Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av digital terapi på metaboliska parametrar

30 augusti 2023 uppdaterad av: Vitadio s.r.o.

Effekten av digital terapeutisk intervention på metabola parametrar hos överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes och typ 2-diabetes jämfört med konventionella program för intensiv fetmahantering

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ett sexmånaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram på kroppsvikt, glykemisk kontroll och andra metabola parametrar hos överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes eller typ 2-diabetes jämfört med konventionell hög -intensivt livsstilsinterventionsprogram administrerat på en specialiserad avdelning på ett universitetssjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade kliniska studie randomiserades överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes eller diabetes mellitus typ 2, patienter vid avdelningen för träningsmedicin och kardiovaskulär rehabilitering vid Universitetssjukhuset Olomouc, att få antingen Vitadio eller en konventionell 6-månaders hög- intensivt livsstilsinterventionsprogram på kliniken.

Vitadio är en mobilapplikation som levererar beteendeförändringsprogram fokuserat på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och en-till-en fjärrcoaching. Personalisering av interventionen uppnås genom att analysera deltagarnas interaktioner med applikationen.

Den konventionella terapin består av 5 möten om kost/livsstilsutbildning ansikte mot ansikte (vid baslinjen, vid 1:a, 2:a och 3:e månaden och vid månad 6). Deltagarna i kontrollgruppen kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från pedagogen. Dessutom genomgår alla deltagare en regelbunden medicinsk bedömning på kliniken (baslinje, månad 3, månad 6).

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av digitalt administrerad intervention genom att jämföra utvecklingen av vikt, fysisk kondition, laboratoriemått på metabol hälsa, blodtryck och andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma med body mass index (BMI) över 30 kg/m^2
  • insulinresistens eller prediabetes eller typ 2-diabetes mellitus
  • tillgång till enhet med internetåtkomst (notebook, smartphone, surfplatta)
  • vilja och förmåga att följa alla schemalagda besök, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • steroidbehandling
  • typ 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion
  • eventuella funktionsnedsättningar inklusive mentala och psykologiska eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, allvarligt skulle äventyra studiens integritet
  • oförmåga att förstå, samtycka till eller följa studieprotokollet av någon anledning, inklusive oförmåga att läsa eller förstå tjeckiska språket
  • oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som använder Vitadio
Deltagarna i interventionsarmen genomgår ett 6-månaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram Vitadio fokuserat på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och en-till-en fjärrcoaching. Dessutom genomgår de regelbunden medicinsk bedömning ansikte mot ansikte.
Ett 6-månaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram Vitadio fokuserar på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och distanscoaching.
Aktiv komparator: Deltagare tilldelas konventionella högintensiva livsstilsinterventionsprogram
Deltagarna i kontrollgruppen genomgår ett 6-månaders högintensivt livsstilsinterventionsprogram som består av 5 ansikte mot ansikte kost/livsstilsutbildningssessioner. Deltagarna kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från utbildaren. Dessutom genomgår de regelbunden medicinsk bedömning ansikte mot ansikte.
Ett 6-månaders högintensivt livsstilsinterventionsprogram som består av 5 möten ansikte mot ansikte om kost/livsstilsutbildning. Deltagarna kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från utbildaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje och slutprograms kroppsvikt
baslinje, tre månader, sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i midjemått
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms midjemått mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månader och slutprograms kroppsmassaindex (BMI) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av hemoglobin A1c-värden vid baslinje, tre månader och slutprogram mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i efterlevnaden av livsstilsintervention
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogrammets efterlevnad av hälsosam livsstil tilldelade både genom subjektiva (anpassade frågeformulär) och objektiva (programanvändningsfrekvens, förslitning) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i blodsocker
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprograms blodsockervärden mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i insulinresistens
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprogram insulinresistens kvantifierad med HOMA-IR mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i blodtrycket
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogramblodtryck mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms kroppssammansättning bedömd med InBody bioelektrisk impedansanalysanordning mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i vilande metabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms vilometabolisk hastighet bedömd med indirekt kalorimetri mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månader och slutprogram kardiorespiratorisk kondition bedömd med spiroergometri mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i lipidparametrar (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogramnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slut-program fastande insulinnivåer mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i leverfunktionstester
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprograms standardleverpanelvärden (ALT, AST, GGT, ALP) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitadio användbarhet för vårdpersonal
Tidsram: sex månader
Vårdpersonalens (HCP) användarupplevelse från interaktion med Vitadio Health, utvärderad med User Experience Questionnaire (UEQ)
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera