대사 매개변수에 대한 디지털 치료의 영향
2023년 8월 30일 업데이트: Vitadio s.r.o.
기존 집중 비만 관리 프로그램과 비교하여 인슐린 저항성이 있는 비만 성인, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병의 대사 매개변수에 대한 디지털 치료 개입의 영향
이 전향적 무작위 대조 연구의 목적은 6개월 동안 디지털 방식으로 관리되는 행동 변화 프로그램이 인슐린 저항성, 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병이 있는 비만 성인의 체중, 혈당 조절 및 기타 대사 매개변수에 미치는 영향을 기존의 고위험군과 비교하여 평가하는 것입니다. -대학병원 전문과에서 실시하는 강도 높은 생활습관 중재 프로그램.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 연구에서 올로모우츠 대학 병원 운동 의학 및 심혈관 재활과의 환자인 인슐린 저항성, 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 비만 성인이 Vitadio 또는 기존의 6개월 최고 클리닉의 강도 라이프 스타일 개입 프로그램.
Vitadio는 라이프스타일 변화와 자기 관리에 초점을 맞춘 행동 변화 프로그램을 제공하는 모바일 애플리케이션입니다. 이 프로그램은 체중 감량을 촉진하고 신진 대사 건강을 개선하는 것을 목표로 환자의 자율성을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램에는 맞춤형 교육, 적응형 일일 작업 및 주간 목표, 자동화된 동기 부여 및 교육 메시징, 모니터링 도구, 레시피, 동료 지원 그룹 및 일대일 원격 코칭이 포함됩니다. 개입의 개인화는 응용 프로그램과 참가자의 상호 작용을 분석하여 달성됩니다.
기존 요법은 5회의 대면 영양/생활습관 교육 세션(기준선, 1, 2, 3개월 및 6개월)으로 구성됩니다. 통제 그룹의 참가자는 교육자로부터 식단에 대한 원격 피드백을 받을 수 있는 옵션과 함께 식사를 기록하는 온라인 일지 도구를 사용할 수 있습니다. 또한 모든 참가자는 클리닉에서 정기적인 의료 평가를 받습니다(기준, 3개월, 6개월).
이 연구의 목적은 체중, 체력, 신진대사 건강의 실험실 측정, 혈압 및 기타 결과의 진화를 비교하여 디지털 방식으로 관리되는 개입의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2 이상인 비만
- 인슐린 저항성 또는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병
- 인터넷 액세스가 가능한 장치(노트북, 스마트폰, 태블릿)에 대한 액세스
- 예정된 모든 방문, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신
- 스테로이드 치료
- 인슐린 요법에 대한 제2형 당뇨병
- 심각한 신장 및/또는 간 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 정신적, 심리적 또는 상태를 포함한 모든 장애
- 체코어를 읽거나 이해하지 못하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해, 동의 또는 준수할 수 없음
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitadio를 사용하는 참가자
중재 부문의 참가자는 라이프스타일 변화 및 자기 관리에 중점을 둔 6개월 동안 디지털 방식으로 관리되는 행동 변화 프로그램 Vitadio를 받습니다.
이 프로그램은 체중 감량을 촉진하고 신진 대사 건강을 개선하는 것을 목표로 환자의 자율성을 강화하는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램에는 맞춤형 교육, 적응형 일일 작업 및 주간 목표, 자동화된 동기 부여 및 교육 메시징, 모니터링 도구, 레시피, 동료 지원 그룹 및 일대일 원격 코칭이 포함됩니다.
또한 정기적인 대면 의료 평가를 받습니다.
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6개월 동안 디지털 방식으로 관리되는 행동 변화 프로그램 Vitadio는 라이프스타일 변화와 자기 관리에 중점을 둡니다.
이 프로그램은 체중 감량을 촉진하고 신진 대사 건강을 개선하는 것을 목표로 환자의 자율성을 강화하는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램에는 맞춤형 교육, 적응형 일일 작업 및 주간 목표, 자동화된 동기 부여 및 교육 메시징, 모니터링 도구, 레시피, 동료 지원 그룹 및 원격 코칭이 포함됩니다.
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활성 비교기: 기존의 고강도 생활 습관 개입 프로그램에 배정된 참가자
통제 그룹의 참가자는 5개의 대면 영양/생활 습관 교육 세션으로 구성된 6개월간의 고강도 생활 습관 개입 프로그램을 받습니다.
참가자는 교육자로부터 식단에 대한 원격 피드백을 받을 수 있는 옵션과 함께 식사를 기록하는 온라인 일지 도구를 사용할 수 있습니다.
또한 정기적인 대면 의료 평가를 받습니다.
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5회의 대면 영양/생활습관 교육으로 구성된 6개월간의 고강도 생활습관 개입 프로그램입니다.
참가자는 교육자로부터 식단에 대한 원격 피드백을 받을 수 있는 옵션과 함께 식사를 기록하는 온라인 일지 도구를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선과 최종 프로그램 체중의 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 허리 둘레 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 체질량 지수(BMI) 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 헤모글로빈 A1c 값 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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라이프 스타일 개입에 대한 순응도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 주관적(적응된 설문지) 및 객관적(프로그램 사용 빈도, 감소) 측정으로 할당된 건강한 라이프스타일에 대한 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 준수 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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혈당의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 혈당 값 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 HOMA-IR로 정량화된 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 인슐린 저항성 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 혈압 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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체성분의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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InBody 생체 전기 임피던스 분석 장치로 평가한 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 체성분 비교 그룹 간
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기준선, 3개월, 6개월
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안정기 대사율(RMR)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 간접 열량계로 평가한 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 휴식 대사율 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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심폐기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 spiroergometry로 평가한 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 심폐 체력 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 수준 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 공복 인슐린 수치 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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간 기능 검사의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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그룹 간 기준선, 3개월 및 최종 프로그램 표준 간 패널(ALT, AST, GGT, ALP) 값 비교
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기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP를 위한 Vitadio 유용성
기간: 6개월
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UEQ(User Experience Questionnaire)로 평가한 Vitadio Health와 상호 작용하는 의료 전문가(HCP)의 사용자 경험
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .