Wpływ cyfrowej terapii na parametry metaboliczne
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vitadio s.r.o.
Wpływ cyfrowej interwencji terapeutycznej na parametry metaboliczne u otyłych dorosłych z insulinoopornością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 w porównaniu z konwencjonalnym programem intensywnej walki z otyłością
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu sześciomiesięcznego programu zmian behawioralnych zarządzanych cyfrowo na masę ciała, kontrolę glikemii i inne parametry metaboliczne u otyłych dorosłych z insulinoopornością, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 w porównaniu z konwencjonalnymi wysokimi -intensywny program interwencji w styl życia prowadzony na specjalistycznym oddziale szpitala uniwersyteckiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym, otyli dorośli z insulinoopornością, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, pacjenci Oddziału Medycyny Wysiłkowej i Rehabilitacji Układu Krążenia Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Vitadio lub konwencjonalną 6-miesięczną intensywny program interwencji w styl życia w klinice.
Vitadio to aplikacja mobilna dostarczająca program zmiany zachowań ukierunkowany na zmianę stylu życia i samozarządzanie. Program ma na celu wzmocnienie autonomii pacjentów w celu promowania utraty wagi i poprawy zdrowia metabolicznego. Program obejmuje spersonalizowaną edukację, adaptacyjne codzienne zadania i cele tygodniowe, zautomatyzowane wiadomości motywacyjne i edukacyjne, narzędzia do monitorowania, przepisy, grupę wsparcia rówieśników i zdalny coaching jeden na jeden. Personalizacja interwencji odbywa się poprzez analizę interakcji uczestnika z aplikacją.
Terapia konwencjonalna składa się z 5 bezpośrednich sesji żywieniowych/edukacyjnych dotyczących stylu życia (na początku badania, w 1., 2. i 3. miesiącu oraz w 6. miesiącu). Uczestnicy grupy kontrolnej mogą korzystać z internetowego dziennika do zapisywania posiłków z opcją zdalnego otrzymywania informacji zwrotnej na temat swojej diety od edukatora. Ponadto wszyscy uczestnicy przechodzą regularne badania lekarskie w klinice (poziom wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6).
Celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności cyfrowej interwencji poprzez porównanie ewolucji masy ciała, sprawności fizycznej, laboratoryjnych wskaźników zdrowia metabolicznego, ciśnienia krwi i innych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m^2
- insulinooporność lub stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2
- dostęp do urządzenia z dostępem do internetu (notebook, smartfon, tablet)
- gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- leczenie sterydami
- cukrzyca typu 2 na insulinoterapii
- ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
- wszelkie upośledzenia, w tym zaburzenia psychiczne i psychiczne lub stany, które w opinii badacza poważnie zagroziłyby integralności badania
- niezdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożność czytania lub rozumienia języka czeskiego
- niezdolność do przestrzegania procedur studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy korzystający z Vitadio
Uczestnicy grupy interwencyjnej przechodzą 6-miesięczny cyfrowo zarządzany program zmiany zachowania Vitadio, skupiający się na zmianie stylu życia i samozarządzaniu.
Program ma na celu wzmocnienie autonomii pacjentów w celu promowania utraty wagi i poprawy zdrowia metabolicznego.
Program obejmuje spersonalizowaną edukację, adaptacyjne codzienne zadania i cele tygodniowe, zautomatyzowane wiadomości motywacyjne i edukacyjne, narzędzia do monitorowania, przepisy, grupę wsparcia rówieśników i zdalny coaching jeden na jeden.
Ponadto przechodzą regularne badania lekarskie twarzą w twarz.
|
6-miesięczny, zarządzany cyfrowo program zmiany zachowań Vitadio koncentruje się na zmianie stylu życia i samozarządzaniu.
Program ma na celu wzmocnienie autonomii pacjentów w celu promowania utraty wagi i poprawy zdrowia metabolicznego.
Program obejmuje spersonalizowaną edukację, adaptacyjne codzienne zadania i cele tygodniowe, zautomatyzowane wiadomości motywacyjne i edukacyjne, narzędzia do monitorowania, przepisy, grupę wzajemnego wsparcia i zdalny coaching.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy przydzieleni do konwencjonalnego programu interwencji związanego ze stylem życia o wysokiej intensywności
Uczestnicy z grupy kontrolnej przechodzą 6-miesięczny program interwencji w stylu życia o wysokiej intensywności, składający się z 5 bezpośrednich sesji żywieniowych/edukacyjnych dotyczących stylu życia.
Uczestnicy mogą skorzystać z internetowego dziennika do zapisywania posiłków z opcją zdalnego otrzymywania od edukatora informacji zwrotnej na temat swojej diety.
Ponadto przechodzą regularne badania lekarskie twarzą w twarz.
|
6-miesięczny program interwencyjny dotyczący stylu życia o wysokiej intensywności, składający się z 5 bezpośrednich sesji edukacyjnych dotyczących odżywiania / stylu życia.
Uczestnicy mogą skorzystać z internetowego dziennika do zapisywania posiłków z opcją zdalnego otrzymywania od edukatora informacji zwrotnej na temat swojej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie początkowej i końcowej masy ciała programu
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie obwodu w pasie na początku, po trzech miesiącach i po zakończeniu programu między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowego, trzymiesięcznego i końcowego wskaźnika masy ciała (BMI) między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowych, trzymiesięcznych i końcowych wartości hemoglobiny A1c pomiędzy grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana w przestrzeganiu interwencji dotyczącej stylu życia
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie przestrzegania zasad zdrowego stylu życia w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i końcowym programu, przypisanych zarówno subiektywnymi (dostosowany kwestionariusz), jak i obiektywnymi (częstotliwość korzystania z programu, zanikanie) między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowych, trzymiesięcznych i końcowych wartości glukozy we krwi pomiędzy grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowej, 3-miesięcznej i końcowej insulinooporności określonej ilościowo za pomocą HOMA-IR między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowego, trzymiesięcznego i końcowego ciśnienia krwi między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowego, trzymiesięcznego i końcowego składu ciała ocenianego za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej InBody pomiędzy grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie podstawowego, trzymiesięcznego i końcowego tempa metabolizmu spoczynkowego ocenianego za pomocą kalorymetrii pośredniej między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowej, trzymiesięcznej i końcowej wydolności krążeniowo-oddechowej ocenianej za pomocą spiroergometrii między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowych, trzymiesięcznych i końcowych poziomów cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowych, trzymiesięcznych i końcowych poziomów insuliny na czczo między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
zmiana wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
porównanie wyjściowych, trzymiesięcznych i końcowych wartości standardowego panelu wątrobowego (ALT, AST, GGT, ALP) między grupami
|
linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność Vitadio dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Doświadczenia pracowników służby zdrowia (HCP) wynikające z interakcji z Vitadio Health, oceniane za pomocą kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .