Влияние цифровой терапии на метаболические параметры
30 августа 2023 г. обновлено: Vitadio s.r.o.
Влияние цифрового терапевтического вмешательства на метаболические параметры у взрослых с ожирением, инсулинорезистентностью, преддиабетом и диабетом 2 типа по сравнению с традиционной программой интенсивного лечения ожирения
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния шестимесячной цифровой программы изменения поведения на массу тела, гликемический контроль и другие метаболические параметры у взрослых с ожирением, инсулинорезистентностью, преддиабетом или диабетом 2 типа по сравнению с обычными высокими дозами. - программа интенсивного изменения образа жизни, проводимая в специализированном отделении университетской больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании взрослые, страдающие ожирением, с резистентностью к инсулину, предиабетом или сахарным диабетом 2 типа, пациенты отделения лечебной физкультуры и сердечно-сосудистой реабилитации Университетской клиники Оломоуц, рандомизированы для получения либо Vitadio, либо обычного 6-месячного высокоэффективного препарата. программа интенсивного изменения образа жизни в клинике.
Vitadio — это мобильное приложение, предлагающее программу изменения поведения, ориентированную на изменение образа жизни и самоуправление. Программа направлена на укрепление автономии пациентов с целью способствовать снижению веса и улучшению метаболического здоровья. Программа включает в себя персонализированное обучение, адаптивные ежедневные задачи и еженедельные цели, автоматический обмен мотивационными и образовательными сообщениями, инструменты мониторинга, рецепты, группу поддержки сверстников и дистанционное обучение один на один. Персонализация вмешательства достигается за счет анализа взаимодействия участника с приложением.
Традиционная терапия состоит из 5 очных обучающих занятий по питанию/образу жизни (исходно, на 1-м, 2-м и 3-м месяцах и на 6-м месяце). Участники контрольной группы могут использовать онлайн-дневник для записи приемов пищи с возможностью удаленного получения отзывов о своем рационе от педагога. Кроме того, все участники проходят регулярное медицинское обследование в клинике (исходный уровень, месяц 3, месяц 6).
Целью исследования является оценка осуществимости и эффективности цифрового вмешательства путем сравнения изменения веса, физической подготовки, лабораторных показателей метаболического здоровья, артериального давления и других результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ожирение с индексом массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м^2
- резистентность к инсулину или предиабет или сахарный диабет 2 типа
- доступ к устройству с выходом в интернет (ноутбук, смартфон, планшет)
- готовность и способность соблюдать все запланированные посещения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- беременность
- лечение стероидами
- сахарный диабет 2 типа на инсулинотерапии
- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность
- любые нарушения, в том числе психические и психологические, или состояния, которые, по мнению исследователя, могут серьезно подорвать целостность исследования.
- неспособность понять, согласиться или соблюдать протокол исследования по любой причине, включая неспособность читать или понимать чешский язык
- неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, использующие Vitadio
Участники группы вмешательства проходят 6-месячную цифровую программу изменения поведения Vitadio, ориентированную на изменение образа жизни и самоуправление.
Программа направлена на укрепление автономии пациентов с целью способствовать снижению веса и улучшению метаболического здоровья.
Программа включает в себя персонализированное обучение, адаптивные ежедневные задачи и еженедельные цели, автоматический обмен мотивационными и образовательными сообщениями, инструменты мониторинга, рецепты, группу поддержки сверстников и дистанционное обучение один на один.
Кроме того, они проходят регулярные очные медицинские осмотры.
|
6-месячная цифровая программа изменения поведения Vitadio фокусируется на изменении образа жизни и самоконтроле.
Программа направлена на укрепление автономии пациентов с целью способствовать снижению веса и улучшению метаболического здоровья.
Программа включает в себя персонализированное обучение, адаптивные ежедневные задачи и еженедельные цели, автоматический обмен мотивационными и образовательными сообщениями, инструменты мониторинга, рецепты, группу поддержки сверстников и дистанционное обучение.
|
|
Активный компаратор: Участники, назначенные на обычную высокоинтенсивную программу вмешательства в образ жизни
Участники контрольной группы проходят 6-месячную высокоинтенсивную программу вмешательства в образ жизни, состоящую из 5 индивидуальных занятий по питанию/образу жизни.
Участники могут использовать онлайн-дневник для записи приемов пищи с возможностью удаленного получения отзывов о своем рационе от педагога.
Кроме того, они проходят регулярные очные медицинские осмотры.
|
6-месячная высокоинтенсивная программа изменения образа жизни, состоящая из 5 индивидуальных обучающих занятий по вопросам питания и образа жизни.
Участники могут использовать онлайн-дневник для записи приемов пищи с возможностью удаленного получения отзывов о своем рационе от педагога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного и конечного веса тела по программе
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходной, трехмесячной и конечной окружности талии между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного индекса массы тела (ИМТ) между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходных, трехмесячных и конечных значений гемоглобина A1c между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение приверженности к вмешательству в образ жизни
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходной, трехмесячной и конечной приверженности здоровому образу жизни, определяемой как по субъективным (адаптированная анкета), так и по объективным (частота использования программы, убыль) показателям между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходных, трехмесячных и конечных значений уровня глюкозы в крови между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение базовой, трехмесячной и конечной резистентности к инсулину, количественно определенной с помощью HOMA-IR, между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного артериального давления между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного состава тела, оцененного с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса InBody между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение скорости метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного уровня метаболизма в состоянии покоя, оцененного с помощью непрямой калориметрии между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходной, трехмесячной и конечной кардиореспираторной подготовленности, оцененной с помощью спироэргометрии между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение показателей липидов (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды)
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходного, трехмесячного и конечного уровней инсулина натощак между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
|
изменение функциональных проб печени
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
сравнение исходных, трехмесячных и конечных значений стандартной панели печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ) между группами
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования Vitadio для медицинских работников
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пользовательский опыт медицинских работников (HCP) от взаимодействия с Vitadio Health, оцененный с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .