Indvirkning af digital terapi på metaboliske parametre
30. august 2023 opdateret af: Vitadio s.r.o.
Virkning af digital terapeutisk intervention på metaboliske parametre hos overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes og type 2-diabetes sammenlignet med konventionelt program for intensiv fedmehåndtering
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningen af et seks-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram på kropsvægt, glykæmisk kontrol og andre metaboliske parametre hos overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes eller type 2-diabetes sammenlignet med konventionel høj -intensiv livsstilsinterventionsprogram administreret på en specialiseret afdeling på et universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede kliniske studie randomiseres overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes eller diabetes mellitus type 2, patienter fra afdelingen for træningsmedicin og kardiovaskulær rehabilitering på Universitetshospitalet Olomouc til enten Vitadio eller en konventionel 6-måneders høj- intensitet livsstilsinterventionsprogram på klinikken.
Vitadio er en mobilapplikation, der leverer et adfærdsændringsprogram med fokus på livsstilsændringer og selvledelse. Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed. Programmet inkluderer personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og en-til-en fjerncoaching. Personalisering af interventionen opnås ved at analysere deltagerens interaktioner med applikationen.
Den konventionelle terapi består af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner (ved baseline, ved 1., 2. og 3. måned og ved 6. måned). Deltagerne i kontrolgruppen kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback på deres kost fra underviseren. Derudover gennemgår alle deltagere en regelmæssig lægelig vurdering på klinikken (baseline, måned 3, måned 6).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af digitalt administreret intervention ved at sammenligne udviklingen af vægt, fysisk kondition, laboratoriemålinger af metabolisk sundhed, blodtryk og andre resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fedme med kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2
- insulinresistens eller prædiabetes eller type 2 diabetes mellitus
- adgang til enhed med internetadgang (notebook, smartphone, tablet)
- vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- steroid behandling
- type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
- alvorligt nedsat nyre- og/eller leverfunktion
- enhver form for funktionsnedsættelse, herunder mentale og psykologiske eller tilstande, som efter investigatorens opfattelse alvorligt ville kompromittere undersøgelsens integritet
- manglende evne til at forstå, give samtykke til eller overholde undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder manglende evne til at læse eller forstå tjekkisk sprog
- manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der bruger Vitadio
Deltagerne i interventionsarmen gennemgår et 6-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram Vitadio med fokus på livsstilsændring og selvledelse.
Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed.
Programmet inkluderer personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og en-til-en fjerncoaching.
Derudover gennemgår de regelmæssig lægelig vurdering ansigt til ansigt.
|
Et 6-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram Vitadio fokuserer på livsstilsændring og selvledelse.
Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed.
Programmet omfatter personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og fjerncoaching.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere tildelt konventionelt højintensivt livsstilsinterventionsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgår et 6-måneders højintensivt livsstilsinterventionsprogram bestående af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner.
Deltagerne kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback om deres kost fra underviseren.
Derudover gennemgår de regelmæssig lægelig vurdering ansigt til ansigt.
|
Et 6-måneders højintensivt livsstilsinterventionsprogram bestående af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner.
Deltagerne kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback om deres kost fra underviseren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline og slutprogram kropsvægt
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprograms taljeomkreds mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram body mass index (BMI) mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program hæmoglobin A1c værdier mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i overholdelse af livsstilsintervention
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprograms overholdelse af sund livsstil tildelt både ved subjektive (tilpasset spørgeskema) og objektive (programbrugshyppighed, nedslidning) mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram blodsukkerværdier mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i insulinresistens
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram insulinresistens kvantificeret ved HOMA-IR mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram blodtryk mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre måneders og slutprograms kropssammensætning vurderet med InBody bioelektrisk impedansanalyseenhed mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program hvile metabolisk hastighed vurderet ved indirekte kalorimetri mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram kardiorespiratorisk kondition vurderet ved spiroergometri mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændring i lipidparametre (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline-, tremåneders- og slutprogramniveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program fastende insulin niveauer mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
|
ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram standard leverpanelværdier (ALT, AST, GGT, ALP) mellem grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitadio-anvendelighed til HCP'er
Tidsramme: seks måneder
|
Sundhedspersonalets (HCP'ers) brugeroplevelse fra interaktion med Vitadio Health, vurderet med User Experience Questionnaire (UEQ)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .