Impatto della terapia digitale sui parametri metabolici
30 agosto 2023 aggiornato da: Vitadio s.r.o.
Impatto dell'intervento terapeutico digitale sui parametri metabolici negli adulti obesi con insulino-resistenza, prediabete e diabete di tipo 2 rispetto al programma convenzionale di gestione intensiva dell'obesità
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di valutare l'impatto di un programma di cambiamento comportamentale somministrato digitalmente della durata di sei mesi sul peso corporeo, sul controllo glicemico e su altri parametri metabolici in adulti obesi con insulino-resistenza, prediabete o diabete di tipo 2 rispetto al convenzionale alto -programma di intervento sullo stile di vita intensivo somministrato presso un reparto specializzato di un ospedale universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico randomizzato, adulti obesi con insulino-resistenza, prediabete o diabete mellito di tipo 2, pazienti del Dipartimento di Medicina dell'Esercizio e Riabilitazione Cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Olomouc, sono stati randomizzati a ricevere Vitadio o un farmaco convenzionale di 6 mesi programma di intervento sullo stile di vita intensivo presso la clinica.
Vitadio è un'applicazione mobile che offre un programma di cambiamento comportamentale incentrato sul cambiamento dello stile di vita e sull'autogestione. Il programma mira a rafforzare l'autonomia dei pazienti con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e migliorare la salute metabolica. Il programma include istruzione personalizzata, attività quotidiane adattive e obiettivi settimanali, messaggistica motivazionale ed educativa automatizzata, strumenti di monitoraggio, ricette, gruppo di supporto tra pari e coaching remoto individuale. La personalizzazione dell'intervento si ottiene analizzando le interazioni dei partecipanti con l'applicazione.
La terapia convenzionale consiste in 5 sessioni faccia a faccia di educazione nutrizionale/stile di vita (al basale, al 1°, 2° e 3° mese e al mese 6). I partecipanti al gruppo di controllo possono utilizzare uno strumento di diario online per registrare i pasti con un'opzione per ricevere un feedback remoto sulla loro dieta dall'educatore. Inoltre, tutti i partecipanti vengono sottoposti a una regolare valutazione medica presso la clinica (basale, mese 3, mese 6).
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento somministrato digitalmente confrontando l'evoluzione del peso, la forma fisica, le misure di laboratorio della salute metabolica, la pressione sanguigna e altri risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m^2
- insulino-resistenza o prediabete o diabete mellito di tipo 2
- accesso a dispositivo con accesso a internet (notebook, smartphone, tablet)
- disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, test di laboratorio, considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- trattamento steroideo
- diabete mellito di tipo 2 in terapia insulinica
- grave insufficienza renale e/o epatica
- eventuali menomazioni anche mentali e psicologiche o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero seriamente l'integrità dello studio
- incapacità di comprendere, acconsentire o rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di leggere o comprendere la lingua ceca
- incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti che utilizzano Vitadio
I partecipanti al braccio di intervento sono sottoposti a un programma di cambiamento comportamentale amministrato digitalmente di 6 mesi Vitadio incentrato sul cambiamento dello stile di vita e sull'autogestione.
Il programma mira a rafforzare l'autonomia dei pazienti con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e migliorare la salute metabolica.
Il programma include istruzione personalizzata, attività quotidiane adattive e obiettivi settimanali, messaggistica motivazionale ed educativa automatizzata, strumenti di monitoraggio, ricette, gruppo di supporto tra pari e coaching remoto individuale.
Inoltre, sono sottoposti a regolare valutazione medica faccia a faccia.
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Un programma di cambiamento comportamentale amministrato digitalmente della durata di 6 mesi Vitadio si concentra sul cambiamento dello stile di vita e sull'autogestione.
Il programma mira a rafforzare l'autonomia dei pazienti con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e migliorare la salute metabolica.
Il programma include istruzione personalizzata, compiti giornalieri adattivi e obiettivi settimanali, messaggistica motivazionale ed educativa automatizzata, strumenti di monitoraggio, ricette, gruppo di supporto tra pari e coaching remoto.
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Comparatore attivo: Partecipanti assegnati al programma convenzionale di intervento sullo stile di vita ad alta intensità
I partecipanti al gruppo di controllo sono sottoposti a un programma di intervento sullo stile di vita ad alta intensità della durata di 6 mesi composto da 5 sessioni faccia a faccia di educazione nutrizionale/stile di vita.
I partecipanti possono utilizzare uno strumento di diario online per registrare i pasti con un'opzione per ricevere un feedback remoto sulla loro dieta dall'educatore.
Inoltre, sono sottoposti a regolare valutazione medica faccia a faccia.
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Un programma di intervento sullo stile di vita ad alta intensità della durata di 6 mesi composto da 5 sessioni faccia a faccia di educazione nutrizionale/stile di vita.
I partecipanti possono utilizzare uno strumento di diario online per registrare i pasti con un'opzione per ricevere un feedback remoto sulla loro dieta dall'educatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto del peso corporeo al basale e alla fine del programma
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basale, tre mesi, sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto della circonferenza della vita di base, di tre mesi e di fine programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dell'indice di massa corporea (BMI) al basale, a tre mesi e alla fine del programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dei valori di emoglobina A1c al basale, a tre mesi e alla fine del programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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cambiamento nell'aderenza all'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dell'adesione al programma di base, trimestrale e finale allo stile di vita sano assegnato sia da misure soggettive (questionario adattato) che oggettive (frequenza di utilizzo del programma, attrito) tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dei valori glicemici al basale, a tre mesi e alla fine del programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto della resistenza all'insulina al basale, a tre mesi e alla fine del programma quantificata da HOMA-IR tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto della pressione arteriosa al basale, a tre mesi e alla fine del programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto della composizione corporea al basale, a tre mesi e alla fine del programma valutata con il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica InBody tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto del tasso metabolico a riposo al basale, a tre mesi e alla fine del programma valutato mediante calorimetria indiretta tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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cambiamento della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dell'idoneità cardiorespiratoria al basale, a tre mesi e alla fine del programma valutata mediante spiroergometria tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dei livelli al basale, a tre mesi e alla fine del programma di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dei livelli di insulina a digiuno al basale, a tre mesi e alla fine del programma tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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alterazione dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi
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confronto dei valori del pannello epatico standard al basale, a tre mesi e alla fine del programma (ALT, AST, GGT, ALP) tra i gruppi
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basale, tre mesi, sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità di Vitadio per operatori sanitari
Lasso di tempo: sei mesi
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L'esperienza utente degli operatori sanitari (HCP) dall'interazione con Vitadio Health, valutata con il questionario sull'esperienza utente (UEQ)
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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