Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av digital terapi på metabolske parametere

30. august 2023 oppdatert av: Vitadio s.r.o.

Effekten av digital terapeutisk intervensjon på metabolske parametere hos overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes og type 2-diabetes sammenlignet med konvensjonelt program for intensiv fedmebehandling

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et seks måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram på kroppsvekt, glykemisk kontroll og andre metabolske parametere hos overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes eller type 2 diabetes sammenlignet med konvensjonell høy -intensiv livsstilsintervensjonsprogram administrert ved en spesialisert avdeling på et universitetssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte kliniske studien blir overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes eller diabetes mellitus type 2, pasienter ved avdelingen for treningsmedisin og kardiovaskulær rehabilitering ved Universitetssykehuset Olomouc, randomisert til å motta enten Vitadio eller en konvensjonell 6-måneders høy- intensitet livsstilsintervensjonsprogram ved klinikken.

Vitadio er en mobilapplikasjon som leverer atferdsendringsprogram fokusert på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching. Personalisering av intervensjonen oppnås ved å analysere deltakerens interaksjoner med applikasjonen.

Den konvensjonelle terapien består av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter (ved baseline, ved 1., 2. og 3. måned, og ved 6. måned). Deltakere i kontrollgruppen kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding på kostholdet fra pedagogen. I tillegg gjennomgår alle deltakerne en vanlig medisinsk vurdering på klinikken (baseline, måned 3, måned 6).

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarhet og effektivitet av digitalt administrert intervensjon ved å sammenligne utviklingen av vekt, fysisk form, laboratoriemål for metabolsk helse, blodtrykk og andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fedme med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2
  • insulinresistens eller prediabetes eller type 2 diabetes mellitus
  • tilgang til enhet med internettilgang (notisbok, smarttelefon, nettbrett)
  • vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • steroidbehandling
  • type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
  • eventuelle svekkelser, inkludert mentale og psykologiske eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil alvorlig kompromittere studiens integritet
  • manglende evne til å forstå, samtykke til eller overholde studieprotokollen uansett grunn, inkludert manglende evne til å lese eller forstå tsjekkisk språk
  • manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som bruker Vitadio
Deltakerne i intervensjonsarmen gjennomgår et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio med fokus på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching. I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
Et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio fokuserer på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, tilpasningsdyktige daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og ekstern coaching.
Aktiv komparator: Deltakere tildelt konvensjonelt høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen gjennomgår et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter. Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren. I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
Et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter. Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline og sluttprogrammets kroppsvekt
baseline, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram midjeomkrets mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kroppsmasseindeks (BMI) mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av hemoglobin A1c-verdier ved baseline, tre måneder og sluttprogram mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i etterlevelse av livsstilsintervensjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline-, tre-måneders- og sluttprogrammets overholdelse av sunn livsstil tildelt både subjektive (tilpasset spørreskjema) og objektive (programbruksfrekvens, avgang) mål mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i blodsukker
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodsukkerverdier mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i insulinresistens
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram insulinresistens kvantifisert ved HOMA-IR mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodtrykk mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre måneder og sluttprogram kroppssammensetning vurdert med InBody bioelektrisk impedansanalyseenhet mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program hvile metabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved spiroergometri mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline-, tremåneders- og sluttprogramnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program fastende insulinnivåer mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram standard leverpanel (ALT, AST, GGT, ALP) verdier mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitadio brukervennlighet for helsepersonell
Tidsramme: seks måneder
Helsepersonells (HCP) brukererfaring fra samhandling med Vitadio Health, vurdert med User Experience Questionnaire (UEQ)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere