- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04573296
Effekten av digital terapi på metabolske parametere
Effekten av digital terapeutisk intervensjon på metabolske parametere hos overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes og type 2-diabetes sammenlignet med konvensjonelt program for intensiv fedmebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte kliniske studien blir overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes eller diabetes mellitus type 2, pasienter ved avdelingen for treningsmedisin og kardiovaskulær rehabilitering ved Universitetssykehuset Olomouc, randomisert til å motta enten Vitadio eller en konvensjonell 6-måneders høy- intensitet livsstilsintervensjonsprogram ved klinikken.
Vitadio er en mobilapplikasjon som leverer atferdsendringsprogram fokusert på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching. Personalisering av intervensjonen oppnås ved å analysere deltakerens interaksjoner med applikasjonen.
Den konvensjonelle terapien består av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter (ved baseline, ved 1., 2. og 3. måned, og ved 6. måned). Deltakere i kontrollgruppen kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding på kostholdet fra pedagogen. I tillegg gjennomgår alle deltakerne en vanlig medisinsk vurdering på klinikken (baseline, måned 3, måned 6).
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarhet og effektivitet av digitalt administrert intervensjon ved å sammenligne utviklingen av vekt, fysisk form, laboratoriemål for metabolsk helse, blodtrykk og andre utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2
- insulinresistens eller prediabetes eller type 2 diabetes mellitus
- tilgang til enhet med internettilgang (notisbok, smarttelefon, nettbrett)
- vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- steroidbehandling
- type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
- alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
- eventuelle svekkelser, inkludert mentale og psykologiske eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil alvorlig kompromittere studiens integritet
- manglende evne til å forstå, samtykke til eller overholde studieprotokollen uansett grunn, inkludert manglende evne til å lese eller forstå tsjekkisk språk
- manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere som bruker Vitadio
Deltakerne i intervensjonsarmen gjennomgår et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio med fokus på livsstilsendring og selvledelse.
Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse.
Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching.
I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
|
Et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio fokuserer på livsstilsendring og selvledelse.
Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse.
Programmet inkluderer personlig opplæring, tilpasningsdyktige daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og ekstern coaching.
|
Aktiv komparator: Deltakere tildelt konvensjonelt høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen gjennomgår et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter.
Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren.
I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
|
Et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter.
Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline og sluttprogrammets kroppsvekt
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram midjeomkrets mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kroppsmasseindeks (BMI) mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av hemoglobin A1c-verdier ved baseline, tre måneder og sluttprogram mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i etterlevelse av livsstilsintervensjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline-, tre-måneders- og sluttprogrammets overholdelse av sunn livsstil tildelt både subjektive (tilpasset spørreskjema) og objektive (programbruksfrekvens, avgang) mål mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i blodsukker
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodsukkerverdier mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i insulinresistens
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram insulinresistens kvantifisert ved HOMA-IR mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodtrykk mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre måneder og sluttprogram kroppssammensetning vurdert med InBody bioelektrisk impedansanalyseenhet mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program hvile metabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved spiroergometri mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline-, tremåneders- og sluttprogramnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program fastende insulinnivåer mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
|
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram standard leverpanel (ALT, AST, GGT, ALP) verdier mellom grupper
|
baseline, tre måneder, seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitadio brukervennlighet for helsepersonell
Tidsramme: seks måneder
|
Helsepersonells (HCP) brukererfaring fra samhandling med Vitadio Health, vurdert med User Experience Questionnaire (UEQ)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .