Impact van digitale therapie op metabole parameters
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Vitadio s.r.o.
Impact van digitale therapeutische interventie op metabole parameters bij zwaarlijvige volwassenen met insulineresistentie, prediabetes en diabetes type 2 in vergelijking met een conventioneel programma voor intensieve obesitasbeheersing
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van een zes maanden durend digitaal beheerd programma voor gedragsverandering op lichaamsgewicht, glykemische controle en andere metabole parameters bij zwaarlijvige volwassenen met insulineresistentie, prediabetes of diabetes type 2 in vergelijking met conventioneel hoge bloeddruk. -intensiteit leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd op een gespecialiseerde afdeling van een academisch ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie worden zwaarlijvige volwassenen met insulineresistentie, prediabetes of diabetes mellitus type 2, patiënten van de afdeling Bewegingsgeneeskunde en Cardiovasculaire Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis Olomouc, gerandomiseerd om ofwel Vitadio ofwel een conventionele 6 maanden durende high- intensiteit leefstijlinterventieprogramma in de kliniek.
Vitadio is een mobiele applicatie die een programma voor gedragsverandering levert, gericht op verandering van levensstijl en zelfmanagement. Het programma is gericht op het versterken van de autonomie van patiënten met als doel gewichtsverlies te bevorderen en de metabole gezondheid te verbeteren. Het programma omvat gepersonaliseerd onderwijs, adaptieve dagelijkse taken en wekelijkse doelen, geautomatiseerde motiverende en educatieve berichten, monitoringtools, recepten, peer-supportgroep en een-op-een coaching op afstand. Personalisatie van de interventie wordt bereikt door de interacties van deelnemers met de applicatie te analyseren.
De conventionele therapie bestaat uit 5 face-to-face voorlichtingssessies over voeding/levensstijl (bij baseline, in de 1e, 2e en 3e maand en in maand 6). Deelnemers aan de controlegroep kunnen een online dagboektool gebruiken om maaltijden bij te houden met de mogelijkheid om op afstand feedback van de opvoeder over hun dieet te ontvangen. Bovendien ondergaan alle deelnemers regelmatig een medische beoordeling in de kliniek (baseline, maand 3, maand 6).
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van digitaal toegediende interventie te beoordelen door de evolutie van het gewicht, fysieke fitheid, laboratoriummetingen van metabole gezondheid, bloeddruk en andere uitkomsten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- obesitas met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m^2
- insulineresistentie of prediabetes of diabetes mellitus type 2
- toegang tot apparaat met internettoegang (notebook, smartphone, tablet)
- bereidheid en vermogen om te voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- behandeling met steroïden
- diabetes mellitus type 2 op insulinetherapie
- ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis
- eventuele stoornissen, waaronder mentale en psychologische, of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zouden brengen
- onvermogen om het studieprotocol te begrijpen, ermee in te stemmen of het om welke reden dan ook na te leven, inclusief het onvermogen om de Tsjechische taal te lezen of te begrijpen
- onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die Vitadio gebruiken
Deelnemers aan de interventiearm ondergaan een 6 maanden durend digitaal afgenomen gedragsveranderingsprogramma Vitadio gericht op leefstijlverandering en zelfmanagement.
Het programma is gericht op het versterken van de autonomie van patiënten met als doel gewichtsverlies te bevorderen en de metabole gezondheid te verbeteren.
Het programma omvat gepersonaliseerd onderwijs, adaptieve dagelijkse taken en wekelijkse doelen, geautomatiseerde motiverende en educatieve berichten, monitoringtools, recepten, peer-supportgroep en een-op-een coaching op afstand.
Bovendien ondergaan ze regelmatig een face-to-face medische beoordeling.
|
Een digitaal afgenomen gedragsveranderingsprogramma van 6 maanden Vitadio richt zich op levensstijlverandering en zelfmanagement.
Het programma is gericht op het versterken van de autonomie van patiënten met als doel gewichtsverlies te bevorderen en de metabole gezondheid te verbeteren.
Het programma omvat gepersonaliseerd onderwijs, adaptieve dagelijkse taken en wekelijkse doelen, geautomatiseerde motiverende en educatieve berichten, monitoringtools, recepten, peer-supportgroep en coaching op afstand.
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die zijn toegewezen aan een conventioneel leefstijlinterventieprogramma met hoge intensiteit
Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een 6 maanden durend hoogintensief leefstijlinterventieprogramma bestaande uit 5 face-to-face voorlichtingssessies over voeding/levensstijl.
Deelnemers kunnen een online dagboektool gebruiken om maaltijden op te nemen met de optie om op afstand feedback te krijgen van de opvoeder over hun dieet.
Bovendien ondergaan ze regelmatig een face-to-face medische beoordeling.
|
Een 6 maanden durend hoogintensief leefstijlinterventieprogramma bestaande uit 5 face-to-face voorlichtingssessies over voeding/levensstijl.
Deelnemers kunnen een online dagboektool gebruiken om maaltijden op te nemen met de optie om op afstand feedback te krijgen van de opvoeder over hun dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van het basisgewicht en het eindgewicht van het programma
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van de middelomtrek van de basislijn, drie maanden en het einde van het programma tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn, driemaandelijkse en eindprogramma body mass index (BMI) tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van baseline, drie maanden en eindprogramma hemoglobine A1c-waarden tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in de naleving van leefstijlinterventie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van de naleving van een gezonde levensstijl bij aanvang, drie maanden en het einde van het programma, toegekend door zowel subjectieve (aangepaste vragenlijst) als objectieve (frequentie van programmagebruik, verloop) metingen tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn-, driemaandelijkse en eindprogramma-bloedglucosewaarden tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van insulineresistentie bij aanvang, drie maanden en eindprogramma, gekwantificeerd door HOMA-IR tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van baseline, drie maanden en einde-programma bloeddruk tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn-, driemaandelijkse en eindprogramma-lichaamssamenstelling beoordeeld met het InBody bio-elektrische impedantie-analyseapparaat tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn, driemaandelijks en eindprogramma ruststofwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn, drie maanden en eindprogramma cardiorespiratoire fitheid beoordeeld door spiro-ergometrie tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van basislijn-, driemaandelijkse en eindprogramma-niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van baseline, drie maanden en eindprogramma nuchtere insulineniveaus tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
|
verandering in leverfunctietesten
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden
|
vergelijking van baseline, drie maanden en eindprogramma standaard leverpanel (ALT, AST, GGT, ALP) waarden tussen groepen
|
baseline, drie maanden, zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitadio-bruikbaarheid voor zorgverleners
Tijdsspanne: zes maanden
|
De gebruikerservaring van zorgprofessionals (HCP's) van interactie met Vitadio Health, beoordeeld met de User Experience Questionnaire (UEQ)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .