Vliv digitální terapie na metabolické parametry
30. srpna 2023 aktualizováno: Vitadio s.r.o.
Vliv digitální terapeutické intervence na metabolické parametry u obézních dospělých s inzulínovou rezistencí, prediabetem a diabetem 2. typu ve srovnání s konvenčním programem intenzivní léčby obezity
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad šestiměsíčního digitálně podávaného programu změny chování na tělesnou hmotnost, glykemickou kontrolu a další metabolické parametry u obézních dospělých s inzulínovou rezistencí, prediabetem nebo diabetem 2. typu ve srovnání s konvenčními vysokými -intenzivní intervenční program životního stylu vedený na specializovaném pracovišti fakultní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této prospektivní randomizované klinické studii jsou obézní dospělí s inzulinovou rezistencí, prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu, pacienti Kliniky cvičebního lékařství a kardiovaskulární rehabilitace FN Olomouc, randomizováni k léčbě buď Vitadio, nebo konvenční 6měsíční vysoko- intervenční program intenzity životního stylu na klinice.
Vitadio je mobilní aplikace poskytující program změny chování zaměřený na změnu životního stylu a sebeřízení. Cílem programu je posílit autonomii pacientů s cílem podpořit hubnutí a zlepšit metabolické zdraví. Program zahrnuje personalizované vzdělávání, adaptivní denní úkoly a týdenní cíle, automatizované motivační a vzdělávací zprávy, monitorovací nástroje, recepty, skupinovou podporu kolegů a individuální koučování na dálku. Personalizace intervence je dosažena analýzou interakcí účastníka s aplikací.
Konvenční terapie sestává z 5 osobních edukací o výživě/životním stylu (na začátku, v 1., 2. a 3. měsíci a v 6. měsíci). Účastníci kontrolní skupiny mohou využívat online deníkový nástroj pro evidenci jídel s možností získat od vychovatele vzdálenou zpětnou vazbu o jejich stravě. Kromě toho všichni účastníci podstupují pravidelnou lékařskou prohlídku na klinice (základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc).
Cílem studie je posoudit proveditelnost a účinnost digitálně podávané intervence porovnáním vývoje hmotnosti, fyzické zdatnosti, laboratorních měření metabolického zdraví, krevního tlaku a dalších výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m^2
- inzulínová rezistence nebo prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu
- přístup k zařízení s přístupem na internet (notebook, smartphone, tablet)
- ochotu a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, laboratorní testy, ohled na životní styl a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- léčba steroidy
- diabetes mellitus 2. typu na inzulínové terapii
- závažné poškození ledvin a/nebo jater
- jakákoli poškození včetně duševních a psychických stavů nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího vážně narušily integritu studie
- neschopnost porozumět, souhlasit nebo dodržovat protokol studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti číst nebo porozumět českému jazyku
- neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci používající Vitadio
Účastníci intervenční větve podstupují 6měsíční digitálně administrovaný program změny chování Vitadio zaměřený na změnu životního stylu a sebeřízení.
Cílem programu je posílit autonomii pacientů s cílem podpořit hubnutí a zlepšit metabolické zdraví.
Program zahrnuje personalizované vzdělávání, adaptivní denní úkoly a týdenní cíle, automatizované motivační a vzdělávací zprávy, monitorovací nástroje, recepty, skupinovou podporu kolegů a individuální koučování na dálku.
Kromě toho podstupují pravidelné lékařské prohlídky tváří v tvář.
|
Šestiměsíční digitálně spravovaný program změny chování Vitadio se zaměřuje na změnu životního stylu a sebeřízení.
Cílem programu je posílit autonomii pacientů s cílem podpořit hubnutí a zlepšit metabolické zdraví.
Program zahrnuje personalizované vzdělávání, adaptivní denní úkoly a týdenní cíle, automatizované motivační a vzdělávací zprávy, monitorovací nástroje, recepty, skupinovou podporu kolegů a koučování na dálku.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci zařazeni do konvenčního vysoce intenzivního intervenčního programu životního stylu
Účastníci v kontrolní skupině absolvují 6měsíční vysoce intenzivní intervenční program zaměřený na životní styl, který se skládá z 5 osobních edukací o výživě/životním stylu.
Účastníci mohou využít online deníkový nástroj pro zaznamenávání jídel s možností získat zpětnou vazbu o své stravě na dálku od vychovatele.
Kromě toho podstupují pravidelné lékařské prohlídky tváří v tvář.
|
Šestiměsíční vysoce intenzivní intervenční program zaměřený na životní styl skládající se z 5 osobních edukačních sezení o výživě/životním stylu.
Účastníci mohou využít online deníkový nástroj pro zaznamenávání jídel s možností získat zpětnou vazbu o své stravě na dálku od vychovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání tělesné hmotnosti na začátku a na konci programu
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání základního, tříměsíčního a konečného obvodu pasu mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozího, tříměsíčního a závěrečného programu indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna hemoglobinu A1c
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozích, tříměsíčních a konečných hodnot hemoglobinu A1c mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna v dodržování zásahu do životního stylu
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozího, tříměsíčního a koncového programu dodržování zdravého životního stylu stanoveného jak subjektivními (upravený dotazník), tak objektivními (frekvence používání programu, atrice) mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozích, tříměsíčních a konečných hodnot glykémie mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna inzulinové rezistence
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozí, tříměsíční a koncové inzulinové rezistence kvantifikované pomocí HOMA-IR mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozího, tříměsíčního a konečného krevního tlaku mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna složení těla
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání základního, tříměsíčního a závěrečného programu tělesného složení hodnoceného zařízením pro bioelektrickou impedanční analýzu InBody mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozí, tříměsíční a koncové klidové rychlosti metabolismu hodnocené nepřímou kalorimetrií mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozí, tříměsíční a koncové kardiorespirační zdatnosti hodnocené spiroergometrií mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozích, tříměsíčních a koncových hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozích, tříměsíčních a konečných hladin inzulinu nalačno mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
|
změna jaterních testů
Časové okno: základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
srovnání výchozích, tříměsíčních a koncových hodnot standardního jaterního panelu (ALT, AST, GGT, ALP) mezi skupinami
|
základní stav, tři měsíce, šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost Vitadio pro HCP
Časové okno: šest měsíců
|
Uživatelská zkušenost zdravotníků (HCP) z interakce s Vitadio Health, hodnocená pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .