A digitális terápia hatása a metabolikus paraméterekre
2023. augusztus 30. frissítette: Vitadio s.r.o.
A digitális terápiás beavatkozás hatása a metabolikus paraméterekre inzulinrezisztens, prediabéteszes és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott felnőtteknél a hagyományos intenzív elhízás kezelési programhoz képest
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy hat hónapos digitálisan beadott viselkedésmódosító program hatásának értékelése a testsúlyra, a glikémiás kontrollra és más anyagcsere-paraméterekre inzulinrezisztenciában, prediabéteszben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott felnőtteknél, összehasonlítva a hagyományos magas cukorbetegséggel. - intenzitású életmódintervenciós program egy egyetemi kórház szakosodott osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban inzulinrezisztenciában, prediabéteszes vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott felnőtteket, az Olomouci Egyetemi Kórház Mozgásgyógyászati és Kardiovaszkuláris Rehabilitációs Osztályának betegeit randomizálják, hogy kapjanak Vitadiót vagy hagyományos 6 hónapos magas intenzitású életmód-beavatkozó program a klinikán.
A Vitadio egy mobilalkalmazás, amely az életmódváltásra és az önmenedzselésre összpontosító viselkedésmódosító programot kínál. A program célja a betegek autonómiájának megerősítése, a fogyás elősegítése és az anyagcsere egészségének javítása érdekében. A program személyre szabott oktatást, adaptív napi feladatokat és heti célokat, automatizált motivációs és oktatási üzenetküldést, monitoring eszközöket, recepteket, kortárs-támogató csoportot és egyéni távoli coachingot tartalmaz. A beavatkozás személyre szabását a résztvevők alkalmazással való interakcióinak elemzésével érik el.
A hagyományos terápia 5 személyes táplálkozási/életmód oktatási foglalkozásból áll (az alaphelyzetben, az 1., 2. és 3. hónapban, valamint a 6. hónapban). A kontrollcsoport résztvevői egy online naplóeszköz segítségével rögzíthetik az étkezéseket, és távolról is kaphatnak visszajelzést az étrendjükről a pedagógustól. Ezenkívül minden résztvevő rendszeres orvosi kivizsgáláson esik át a klinikán (alapállapot, 3. hónap, 6. hónap).
A tanulmány célja a digitálisan beadott beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése a testsúly, a fizikai erőnlét, az anyagcsere-egészségügyi laboratóriumi mérések, a vérnyomás és egyéb eredmények összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg/m^2 feletti testtömeg-index (BMI) elhízás
- inzulinrezisztencia vagy prediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- hozzáférés internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz (notebook, okostelefon, táblagép)
- hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás, laboratóriumi vizsgálat, életmódbeli megfontolások és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szteroid kezelés
- 2-es típusú diabetes mellitus inzulinkezelés alatt
- súlyos vese- és/vagy májkárosodás
- minden olyan károsodás, beleértve a mentális és pszichológiai állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyosan veszélyeztetik a vizsgálat integritását
- bármilyen okból képtelen megérteni, beleegyezni vagy betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a cseh nyelv olvasásának vagy megértésének képtelenségét
- képtelenség megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Vitadiót használó résztvevők
Az intervenciós kar résztvevői egy 6 hónapos, digitálisan adminisztrált viselkedésmódosító programon vesznek részt, a Vitadio-n, amelynek középpontjában az életmódváltás és az önmenedzselés áll.
A program célja a betegek autonómiájának megerősítése, a fogyás elősegítése és az anyagcsere egészségének javítása érdekében.
A program személyre szabott oktatást, adaptív napi feladatokat és heti célokat, automatizált motivációs és oktatási üzenetküldést, monitoring eszközöket, recepteket, kortárs-támogató csoportot és egyéni távoli coachingot tartalmaz.
Emellett rendszeres szemtől-szembe orvosi vizsgálaton vesznek részt.
|
A Vitadio 6 hónapos digitálisan irányított viselkedésmódosító programja az életmódváltásra és az önmenedzselésre összpontosít.
A program célja a betegek autonómiájának megerősítése, a fogyás elősegítése és az anyagcsere egészségének javítása érdekében.
A program személyre szabott oktatást, adaptív napi feladatokat és heti célokat, automatizált motivációs és oktatási üzenetküldést, monitoring eszközöket, recepteket, kortárs támogató csoportot és távoli coachingot tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: A hagyományos, nagy intenzitású életmód-beavatkozó programba beosztott résztvevők
A kontrollcsoport résztvevői 6 hónapos, nagy intenzitású életmód-beavatkozó programon esnek át, amely 5 személyes táplálkozási/életmód oktatási foglalkozásból áll.
A résztvevők egy online naplóeszközt használhatnak az étkezések rögzítésére, és távolról is kaphatnak visszajelzést az étrendjükről a pedagógustól.
Emellett rendszeres szemtől-szembe orvosi vizsgálaton vesznek részt.
|
6 hónapos, nagy intenzitású életmód-beavatkozó program, amely 5 személyes táplálkozási/életmód oktatási foglalkozásból áll.
A résztvevők egy online naplóeszközt használhatnak az étkezések rögzítésére, és távolról is kaphatnak visszajelzést az étrendjükről a pedagógustól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási és a program végi testsúly összehasonlítása
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a derékbőség változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az alapvonal, a három hónapos és a program végén mért derékkörfogat összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végi testtömegindex (BMI) összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a hemoglobin A1c változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az alapvonal, a három hónapos és a program végén mért hemoglobin A1c értékek összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
életmódbeli beavatkozás betartásának változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végén az egészséges életmódhoz való ragaszkodás szubjektív (adaptált kérdőíves) és objektív (programhasználati gyakoriság, lemorzsolódás) mérések alapján történő összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a vércukorszint változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végi vércukorértékek összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végi inzulinrezisztencia összehasonlítása HOMA-IR-rel számszerűsítve a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végi vérnyomás összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a testösszetétel változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az InBody bioelektromos impedanciaelemző készülékkel mért kiindulási, három hónapos és a program végi testösszetételének összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
változás a nyugalmi anyagcsere sebességében (RMR)
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
a kiindulási, a három hónapos és a program végi nyugalmi anyagcsere sebességének összehasonlítása indirekt kalorimetriával mérve a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a kardiorespiratorikus alkalmasság változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az alapvonal, a három hónapos és a program végi kardiorespiratorikus alkalmasságának összehasonlítása spiroergometriával a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a lipid paraméterek változása (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek)
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek kiindulási, háromhavi és programvégi szintjének összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az alapvonal, a három hónapos és a program végi éhgyomri inzulinszintek összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
|
a májfunkciós tesztek változása
Időkeret: alapérték, három hónap, hat hónap
|
az alapvonal, a három hónapos és a program végi standard májpanel (ALT, AST, GGT, ALP) értékek összehasonlítása a csoportok között
|
alapérték, három hónap, hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vitadio használhatósága HCP-k számára
Időkeret: hat hónap
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) felhasználói élménye a Vitadio Health szolgáltatással való interakció során, a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) értékelve
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .