Einfluss digitaler Therapeutika auf metabolische Parameter
30. August 2023 aktualisiert von: Vitadio s.r.o.
Einfluss der digitalen therapeutischen Intervention auf metabolische Parameter bei übergewichtigen Erwachsenen mit Insulinresistenz, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem konventionellen intensiven Adipositas-Management-Programm
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines sechsmonatigen, digital verwalteten Programms zur Verhaltensänderung auf das Körpergewicht, die glykämische Kontrolle und andere metabolische Parameter bei übergewichtigen Erwachsenen mit Insulinresistenz, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes im Vergleich zu herkömmlichem Hoch zu bewerten -Intensives Lifestyle-Interventionsprogramm, das in einer spezialisierten Abteilung eines Universitätskrankenhauses durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie werden übergewichtige Erwachsene mit Insulinresistenz, Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Patienten der Abteilung für Bewegungsmedizin und kardiovaskuläre Rehabilitation des Universitätsklinikums Olomouc, randomisiert entweder Vitadio oder ein herkömmliches 6-Monats-High- Intensitäts-Lifestyle-Interventionsprogramm in der Klinik.
Vitadio ist eine mobile Anwendung, die ein Programm zur Verhaltensänderung bereitstellt, das sich auf die Änderung des Lebensstils und das Selbstmanagement konzentriert. Das Programm zielt darauf ab, die Autonomie der Patienten zu stärken, um die Gewichtsabnahme zu fördern und die Stoffwechselgesundheit zu verbessern. Das Programm umfasst personalisierte Bildung, adaptive tägliche Aufgaben und wöchentliche Ziele, automatisierte Motivations- und Bildungsnachrichten, Überwachungstools, Rezepte, Peer-Support-Gruppen und Einzel-Ferncoaching. Die Personalisierung der Intervention wird durch die Analyse der Interaktionen der Teilnehmer mit der Anwendung erreicht.
Die konventionelle Therapie besteht aus 5 persönlichen Ernährungs-/Lebensstilschulungssitzungen (zu Studienbeginn, im 1., 2. und 3. Monat und im 6. Monat). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können ein Online-Tagebuchtool zum Aufzeichnen von Mahlzeiten verwenden, mit der Option, vom Erzieher Fernfeedback zu ihrer Ernährung zu erhalten. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einer regelmäßigen medizinischen Untersuchung in der Klinik unterzogen (Baseline, Monat 3, Monat 6).
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit digital verabreichter Interventionen zu bewerten, indem die Entwicklung von Gewicht, körperlicher Fitness, Labormessungen der Stoffwechselgesundheit, des Blutdrucks und anderer Ergebnisse verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m^2
- Insulinresistenz oder Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2
- Zugriff auf Gerät mit Internetzugang (Notebook, Smartphone, Tablet)
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Steroidbehandlung
- Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulintherapie
- schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
- alle Beeinträchtigungen, einschließlich geistiger und psychischer oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie ernsthaft beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund zu verstehen, ihm zuzustimmen oder es einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, die tschechische Sprache zu lesen oder zu verstehen
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die Vitadio verwenden
Die Teilnehmer des Interventionsarms durchlaufen ein 6-monatiges digital verwaltetes Verhaltensänderungsprogramm Vitadio, das sich auf Lebensstiländerung und Selbstmanagement konzentriert.
Das Programm zielt darauf ab, die Autonomie der Patienten zu stärken, um die Gewichtsabnahme zu fördern und die Stoffwechselgesundheit zu verbessern.
Das Programm umfasst personalisierte Bildung, adaptive tägliche Aufgaben und wöchentliche Ziele, automatisierte Motivations- und Bildungsnachrichten, Überwachungstools, Rezepte, Peer-Support-Gruppen und Einzel-Ferncoaching.
Darüber hinaus unterziehen sie sich regelmäßigen ärztlichen Kontrollgesprächen.
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Ein 6-monatiges digital verwaltetes Programm zur Verhaltensänderung von Vitadio konzentriert sich auf die Änderung des Lebensstils und das Selbstmanagement.
Das Programm zielt darauf ab, die Autonomie der Patienten zu stärken, um die Gewichtsabnahme zu fördern und die Stoffwechselgesundheit zu verbessern.
Das Programm umfasst personalisierte Bildung, adaptive tägliche Aufgaben und wöchentliche Ziele, automatisierte Motivations- und Bildungsnachrichten, Überwachungstools, Rezepte, Peer-Support-Gruppen und Ferncoaching.
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Aktiver Komparator: Teilnehmer, die einem konventionellen hochintensiven Lifestyle-Interventionsprogramm zugewiesen wurden
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen ein 6-monatiges hochintensives Lifestyle-Interventionsprogramm, das aus 5 persönlichen Ernährungs-/Lifestyle-Erziehungssitzungen besteht.
Die Teilnehmer können ein Online-Tagebuch-Tool zum Aufzeichnen von Mahlzeiten verwenden, mit der Option, vom Erzieher Fernfeedback zu ihrer Ernährung zu erhalten.
Darüber hinaus unterziehen sie sich regelmäßigen ärztlichen Kontrollgesprächen.
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Ein 6-monatiges hochintensives Lifestyle-Interventionsprogramm, das aus 5 persönlichen Ernährungs-/Lifestyle-Erziehungssitzungen besteht.
Die Teilnehmer können ein Online-Tagebuch-Tool zum Aufzeichnen von Mahlzeiten verwenden, mit der Option, vom Erzieher Fernfeedback zu ihrer Ernährung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich des Körpergewichts zu Beginn und am Ende des Programms
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich des Taillenumfangs zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Ausgangs-, Dreimonats- und Endprogramm-Hämoglobin-A1c-Werte zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Änderung der Einhaltung von Lebensstilinterventionen
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Einhaltung eines gesunden Lebensstils zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms, der sowohl durch subjektive (angepasster Fragebogen) als auch durch objektive (Programmnutzungshäufigkeit, Abbruch) Maßnahmen zwischen den Gruppen zugewiesen wurde
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Blutglukosewerte zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich von Baseline-, Drei-Monats- und Endprogramm-Insulinresistenz, quantifiziert durch HOMA-IR zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich des Ausgangs-, Drei-Monats- und Endprogramm-Blutdrucks zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Körperzusammensetzung zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms, die mit dem bioelektrischen Impedanzanalysegerät InBody zwischen den Gruppen bewertet wurde
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Ruheumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Ausgangs-, Dreimonats- und Endprogramm-Ruhestoffwechselrate, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der kardiorespiratorischen Fitness zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms, bewertet durch Spiroergometrie zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Grundlinien-, Dreimonats- und Endprogrammspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Baseline-, Drei-Monats- und Endprogramm-Nüchterninsulinspiegel zwischen den Gruppen
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Vergleich der Standard-Leberpanel-Werte (ALT, AST, GGT, ALP) zwischen den Gruppen zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Programms
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Grundlinie, drei Monate, sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitadio-Usability für HCPs
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Benutzererfahrung des medizinischen Fachpersonals (HCPs) bei der Interaktion mit Vitadio Health, bewertet mit dem User Experience Questionnaire (UEQ)
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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