Impacto da terapêutica digital nos parâmetros metabólicos
30 de agosto de 2023 atualizado por: Vitadio s.r.o.
Impacto da intervenção terapêutica digital nos parâmetros metabólicos em adultos obesos com resistência à insulina, pré-diabetes e diabetes tipo 2 em comparação com o programa convencional de controle intensivo da obesidade
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é avaliar o impacto de um programa de mudança comportamental administrado digitalmente por seis meses sobre o peso corporal, controle glicêmico e outros parâmetros metabólicos em adultos obesos com resistência à insulina, pré-diabetes ou diabetes tipo 2 em comparação com alta convencional - programa de intervenção de estilo de vida de intensidade administrado em um departamento especializado de um hospital universitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo clínico prospectivo randomizado, adultos obesos com resistência à insulina, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2, pacientes do Departamento de Medicina do Exercício e Reabilitação Cardiovascular do Hospital Universitário de Olomouc, são randomizados para receber Vitadio ou um tratamento convencional de alta de 6 meses programa de intervenção de estilo de vida de intensidade na clínica.
Vitadio é um aplicativo móvel que oferece um programa de mudança comportamental focado na mudança de estilo de vida e autogerenciamento. O programa visa fortalecer a autonomia dos pacientes com o objetivo de promover a perda de peso e melhorar a saúde metabólica. O programa inclui educação personalizada, tarefas diárias adaptáveis e metas semanais, mensagens motivacionais e educacionais automatizadas, ferramentas de monitoramento, receitas, grupo de suporte por pares e treinamento remoto individual. A personalização da intervenção é obtida analisando as interações do participante com o aplicativo.
A terapia convencional consiste em 5 sessões presenciais de nutrição/estilo de vida (no início, no 1º, 2º e 3º mês e no 6º mês). Os participantes do grupo de controle podem usar uma ferramenta de diário online para registrar refeições com a opção de receber feedback remoto sobre sua dieta do educador. Além disso, todos os participantes passam por uma avaliação médica regular na clínica (linha de base, mês 3, mês 6).
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção administrada digitalmente, comparando a evolução do peso, aptidão física, medidas laboratoriais de saúde metabólica, pressão arterial e outros resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m^2
- resistência à insulina ou pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2
- acesso a dispositivo com acesso à internet (notebook, smartphone, tablet)
- disposição e capacidade de cumprir todas as consultas agendadas, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- tratamento com esteroides
- diabetes mellitus tipo 2 em terapia com insulina
- insuficiência renal e/ou hepática grave
- quaisquer deficiências, incluindo mentais e psicológicas ou condições que, na opinião do investigador, possam comprometer seriamente a integridade do estudo
- incapacidade de entender, consentir ou cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de ler ou compreender o idioma tcheco
- incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes usando o Vitadio
Os participantes do braço de intervenção passam por um programa de mudança comportamental administrado digitalmente por 6 meses, Vitadio, focado na mudança de estilo de vida e autogerenciamento.
O programa visa fortalecer a autonomia dos pacientes com o objetivo de promover a perda de peso e melhorar a saúde metabólica.
O programa inclui educação personalizada, tarefas diárias adaptáveis e metas semanais, mensagens motivacionais e educacionais automatizadas, ferramentas de monitoramento, receitas, grupo de suporte por pares e treinamento remoto individual.
Além disso, eles passam por avaliação médica presencial regular.
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Um programa de mudança comportamental de 6 meses administrado digitalmente Vitadio foca na mudança de estilo de vida e autogestão.
O programa visa fortalecer a autonomia dos pacientes com o objetivo de promover a perda de peso e melhorar a saúde metabólica.
O programa inclui educação personalizada, tarefas diárias adaptáveis e metas semanais, mensagens motivacionais e educacionais automatizadas, ferramentas de monitoramento, receitas, grupo de suporte de colegas e treinamento remoto.
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Comparador Ativo: Participantes designados para um programa convencional de intervenção de estilo de vida de alta intensidade
Os participantes do grupo de controle passam por um programa de intervenção de estilo de vida de alta intensidade de 6 meses, consistindo em 5 sessões presenciais de nutrição/estilo de vida.
Os participantes podem usar uma ferramenta de diário on-line para registrar as refeições com a opção de receber feedback remoto do educador sobre sua dieta.
Além disso, eles passam por avaliação médica presencial regular.
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Um programa de intervenção de estilo de vida de alta intensidade com duração de 6 meses, consistindo em 5 sessões presenciais de nutrição/estilo de vida.
Os participantes podem usar uma ferramenta de diário on-line para registrar as refeições com a opção de receber feedback remoto do educador sobre sua dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação do peso corporal inicial e final do programa
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linha de base, três meses, seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da circunferência da cintura inicial, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação do índice de massa corporal (IMC) inicial, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração na hemoglobina A1c
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação dos valores de hemoglobina A1c inicial, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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mudança na adesão à intervenção no estilo de vida
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da adesão inicial, de três meses e final do programa a um estilo de vida saudável atribuído por medidas subjetivas (questionário adaptado) e objetivas (frequência de uso do programa, atrito) entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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mudança na glicemia
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação dos valores de glicemia basal, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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mudança na resistência à insulina
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da resistência à insulina inicial, de três meses e final do programa quantificada por HOMA-IR entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da pressão arterial inicial, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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mudança na composição corporal
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da composição corporal inicial, de três meses e final do programa avaliada com o dispositivo de análise de impedância bioelétrica InBody entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da taxa metabólica de repouso inicial, de três meses e final do programa avaliada por calorimetria indireta entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação da aptidão cardiorrespiratória inicial, de três meses e final do programa avaliada por espiroergometria entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração nos parâmetros lipídicos (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos)
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação dos níveis basais, de três meses e finais do programa de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação dos níveis de insulina em jejum inicial, de três meses e final do programa entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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alteração nos testes de função hepática
Prazo: linha de base, três meses, seis meses
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comparação dos valores do painel hepático padrão inicial, de três meses e final do programa (ALT, AST, GGT, ALP) entre os grupos
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linha de base, três meses, seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do Vitadio para HCPs
Prazo: seis meses
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A experiência do usuário dos profissionais de saúde (PS) na interação com o Vitadio Health, avaliada com o User Experience Questionnaire (UEQ)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .