Impacto de la Terapéutica Digital en los Parámetros Metabólicos
30 de agosto de 2023 actualizado por: Vitadio s.r.o.
Impacto de la intervención terapéutica digital en parámetros metabólicos en adultos obesos con resistencia a la insulina, prediabetes y diabetes tipo 2 en comparación con el programa convencional de manejo intensivo de la obesidad
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto de un programa de cambio de comportamiento administrado digitalmente de seis meses sobre el peso corporal, el control glucémico y otros parámetros metabólicos en adultos obesos con resistencia a la insulina, prediabetes o diabetes tipo 2 en comparación con programas convencionales de alto rendimiento. -programa de intervención de estilo de vida de intensidad administrado en un departamento especializado de un hospital universitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico prospectivo aleatorizado, adultos obesos con resistencia a la insulina, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, pacientes del Departamento de Medicina del Ejercicio y Rehabilitación Cardiovascular del Hospital Universitario de Olomouc, se aleatorizan para recibir Vitadio o una dosis alta convencional de 6 meses. programa de intervención de estilo de vida de intensidad en la clínica.
Vitadio es una aplicación móvil que ofrece un programa de cambio de comportamiento centrado en el cambio de estilo de vida y la autogestión. El programa tiene como objetivo fortalecer la autonomía de los pacientes con el objetivo de promover la pérdida de peso y mejorar la salud metabólica. El programa incluye educación personalizada, tareas diarias adaptables y metas semanales, mensajes educativos y motivacionales automatizados, herramientas de monitoreo, recetas, grupo de apoyo entre pares y entrenamiento remoto uno a uno. La personalización de la intervención se logra analizando las interacciones de los participantes con la aplicación.
La terapia convencional consta de 5 sesiones presenciales de educación sobre nutrición/estilo de vida (al inicio, al 1.°, 2.° y 3.° mes, y al 6.° mes). Los participantes en el grupo de control pueden usar una herramienta de diario en línea para registrar las comidas con la opción de recibir comentarios remotos sobre su dieta por parte del educador. Además, todos los participantes se someten a una evaluación médica periódica en la clínica (línea de base, mes 3, mes 6).
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención administrada digitalmente mediante la comparación de la evolución del peso, la condición física, las medidas de laboratorio de la salud metabólica, la presión arterial y otros resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m^2
- resistencia a la insulina o prediabetes o diabetes mellitus tipo 2
- acceso a dispositivo con acceso a internet (notebook, smartphone, tablet)
- disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- tratamiento con esteroides
- diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina
- insuficiencia renal y/o hepática grave
- cualquier impedimento, incluidos los mentales y psicológicos, o las condiciones que, en opinión del investigador, comprometerían seriamente la integridad del estudio
- incapacidad para comprender, consentir o cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad para leer o comprender el idioma checo
- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes usando Vitadio
Los participantes en el brazo de intervención se someten a un programa de cambio de comportamiento administrado digitalmente de 6 meses Vitadio centrado en el cambio de estilo de vida y la autogestión.
El programa tiene como objetivo fortalecer la autonomía de los pacientes con el objetivo de promover la pérdida de peso y mejorar la salud metabólica.
El programa incluye educación personalizada, tareas diarias adaptables y metas semanales, mensajes educativos y motivacionales automatizados, herramientas de monitoreo, recetas, grupo de apoyo entre pares y entrenamiento remoto uno a uno.
Además, se someten a evaluaciones médicas periódicas presenciales.
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Un programa de cambio de comportamiento administrado digitalmente de 6 meses Vitadio se centra en el cambio de estilo de vida y la autogestión.
El programa tiene como objetivo fortalecer la autonomía de los pacientes con el objetivo de promover la pérdida de peso y mejorar la salud metabólica.
El programa incluye educación personalizada, tareas diarias adaptables y metas semanales, mensajes educativos y motivacionales automatizados, herramientas de monitoreo, recetas, grupo de apoyo entre pares y entrenamiento remoto.
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Comparador activo: Participantes asignados a un programa convencional de intervención de estilo de vida de alta intensidad
Los participantes en el grupo de control se someten a un programa de intervención de estilo de vida de alta intensidad de 6 meses que consta de 5 sesiones presenciales de educación sobre nutrición/estilo de vida.
Los participantes pueden usar una herramienta de diario en línea para registrar las comidas con la opción de recibir comentarios remotos sobre su dieta por parte del educador.
Además, se someten a evaluaciones médicas periódicas presenciales.
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Un programa de intervención de estilo de vida de alta intensidad de 6 meses que consta de 5 sesiones presenciales de educación sobre nutrición/estilo de vida.
Los participantes pueden usar una herramienta de diario en línea para registrar las comidas con la opción de recibir comentarios remotos sobre su dieta por parte del educador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación del peso corporal inicial y final del programa
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línea de base, tres meses, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la circunferencia de la cintura inicial, a los tres meses y al final del programa entre los grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación del índice de masa corporal (IMC) inicial, a los tres meses y al final del programa entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de los valores de hemoglobina A1c al inicio, a los tres meses y al final del programa entre los grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la adherencia a la intervención en el estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la adherencia inicial, a los tres meses y al final del programa a un estilo de vida saludable asignado tanto por medidas subjetivas (cuestionario adaptado) como objetivas (frecuencia de uso del programa, deserción) entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de los valores de glucosa en sangre al inicio, a los tres meses y al final del programa entre los grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la resistencia a la insulina inicial, a los tres meses y al final del programa cuantificada por HOMA-IR entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la presión arterial inicial, a los tres meses y al final del programa entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la composición corporal inicial, a los tres meses y al final del programa evaluada con el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica InBody entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la tasa metabólica en reposo inicial, a los tres meses y al final del programa evaluada mediante calorimetría indirecta entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de la aptitud cardiorrespiratoria inicial, a los tres meses y al final del programa evaluada mediante espiroergometría entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en los parámetros de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de los niveles de referencia, a los tres meses y al final del programa de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos entre grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de los niveles de insulina en ayunas al inicio, a los tres meses y al final del programa entre los grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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cambio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses
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comparación de los valores del panel hepático estándar (ALT, AST, GGT, ALP) al inicio, a los tres meses y al final del programa entre los grupos
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línea de base, tres meses, seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de Vitadio para profesionales de la salud
Periodo de tiempo: seis meses
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La experiencia de usuario de los profesionales de la salud (HCP) al interactuar con Vitadio Health, evaluada con el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .