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片頭痛の急性治療のための BHV3000 (Rimegepant) 75 mg の安全性と有効性試験

2023年3月8日 更新者：Pfizer

BHV3000-310: 第 3 相: 片頭痛の急性治療のための BHV3000 (リメゲパント) 75 mg の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この試験は、BHV3000 (rimegepant) 75mg が、中国および韓国の患者の急性片頭痛の治療薬として安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. は、中国と韓国での研究のスポンサーである BioShin Limited の代理店です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an、Anhui、中国、237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng、Anhui、中国、242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing、Chongqing、中国、400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Shaoyang、Hunan、中国、422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan、Igong、中国、643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan、Ning Xia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang、Uramqi、中国、830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang、Wulumuqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang、Wulumuqi、中国、830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an、Zhejiang、中国、325299
        • Ruian People's Hospital
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon、Gangwon、大韓民国、24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があり、以下を含む国際頭痛分類、第3版、ベータ版による診断と一致しています。

  1. 片頭痛発作が 1 年以上持続し、発症年齢が 50 歳未満である
  2. 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます
  3. 過去 3 か月間で中等度から重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下
  4. -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、中等度または重度の強度の片頭痛発作が少なくとも2回発生する一貫した片頭痛があり、スクリーニング期間中この要件を維持します
  5. -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、月に15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）があり、スクリーニング期間中この要件を維持します。
  6. 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定した用量を使用していることを条件に、治療を継続することが許可されており、研究の過程で用量が変更されることは予想されません。
  7. トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます。

主な除外基準:

  1. -HIV病の病歴を持つ被験者
  2. -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
  3. -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）
  4. -被験者は現在、大うつ病、他の疼痛症候群、精神医学的状態（統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
  5. -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴がある、または吸収不良を引き起こす病気を持っている
  6. -被験者には、重大なおよび/または不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の現在の病歴または証拠があり、調査官の意見では、重大な有害事象 (AE) の過度のリスクや、試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
  7. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者 スクリーニング訪問の日から。
  8. -以前にrimegepantの研究または他の実験的CGRP拮抗薬研究に参加したことがある場合、または過去6か月以内にCGRP抗体を処方された場合、被験者は除外されます
  9. -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：リメゲパント 75mg
口腔内崩壊錠75mg 1錠
薬：リメゲパント
口腔内崩壊錠75mg 1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 スコア 0 (痛みなし) の参加者は痛みがないとみなされます。 正確な 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2時間
投与後2時間の時点で最も厄介な症状（MBS）が解消された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
MBSには、吐き気、音声恐怖症、または羞明が含まれていました。 MBS は、0= 存在しない、1= 存在の 2 進スケールを使用して測定されました。 スコアが 0 の参加者 (MBS 欠席) は、MBS から自由であるとみなされました。正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で痛みが軽減された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 ベースライン時に中等度または重度の痛みレベルを報告し、投与後2時間の時点で痛みレベルが無いか軽度であると報告した参加者は、痛みが軽減されているとみなされました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2時間
投与後2時間で正常に機能した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
参加者は、通常の動作を行う際に片頭痛の結果として感じる障害のレベルを、正常な機能、軽度の障害、重度の障害、または必要なベッドレストの重症度レベルを使用して評価しました。 この結果の尺度は、ベースラインで障害を報告した参加者のみを対象として分析されました。 投与後 2 時間の時点で「正常な機能」の反応を示した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。
投与後2時間
投与後24時間以内に救急薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間
このアウトカム測定では、治験薬投与後 24 時間以内に救急薬を使用した参加者の割合が報告されました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後24時間
投与後2時間から24時間まで痛みの軽減が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2～24時間
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 投与後 2 ～ 24 時間までスコアが 0 (痛みなし) だった参加者は、痛みのない状態が維持されたとみなされました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2～24時間
投与後2時間から48時間まで痛みの軽減が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2～48時間
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 投与後 2 ～ 48 時間までスコアが 0 (痛みなし) だった参加者は、痛みのない状態が維持されたとみなされました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2～48時間
投与後15、30、45、60、90分で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：投与後15、30、45、60、90分後
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 研究治療を受ける直前に中等度または重度の痛みレベルを報告し、その後、指定された時点で痛みレベルがゼロになったと報告した参加者の割合。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後15、30、45、60、90分後
投与後15分、30分、45分、60分、90分後にMBSから解放された参加者の割合
時間枠：投与後15、30、45、60、90分後
MBSには、吐き気、音声恐怖症、または羞明が含まれていました。 MBS は、0= 存在しない、1= 存在の 2 進スケールを使用して測定されました。 スコアが 0 (MBS なし) の参加者は、指定された時点で MBS から自由であるとみなされました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後15、30、45、60、90分後
痛みが再発した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間
痛みは、次のスコアの 4 点リッカート スケールで測定されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 この結果の尺度は、投与後 2 時間の時点で痛みがなくなった参加者のみで分析されました。 投与後 2 時間で痛みがなくなり、治験薬投与後 48 時間以内に何らかの痛みの重症度（4 段階評価でスコア 2 または 3）の片頭痛が生じた参加者の割合は、痛みが再発したとみなされました。 正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
投与後2時間から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

BioShin Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-310
  • C4951026 (その他の識別子：Alias Study Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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