Säkerhets- och effektprövning av BHV3000 (Rimegepant) 75 mg för akut behandling av migrän
8 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer
BHV3000-310: Fas 3: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av BHV3000 (Rimegepant) 75 mg för akut behandling av migrän
Denna studie är för att avgöra om BHV3000 (rimegepant) 75mg är säker och effektiv som behandling för akut migrän hos kinesiska och koreanska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biohaven Pharmaceuticals, Inc. är agent för BioShin Limited, sponsor för studierna i Kina och Korea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1648
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233030
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kina, 237011
- Lu'an People's Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400080
- Chonggang General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina, 438099
- Huanggang Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430034
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430073
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422099
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Igong
-
Sichuan, Igong, Kina, 643000
- Zigong First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ning Xia
-
Yinchuan, Ning Xia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Nankai University, Tianjin Union Medical Center
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Uramqi
-
Xinjiang, Uramqi, Kina, 830011
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Wulumuqi
-
Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830018
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kina, 325299
- Ruian People's Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorder, 3:e upplagan, betaversion inklusive följande:
- Migränanfall förekommer i mer än 1 år med början före 50 års ålder
- Migränanfall varar i genomsnitt cirka 4-72 timmar om de inte behandlas
- Inte mer än 8 attacker av måttlig till svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
- Konsekvent migränhuvudvärk av minst 2 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
- Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden.
- Patienter på profylaktisk migränmedicinering tillåts fortsätta att behandlas förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket och dosen förväntas inte ändras under studiens gång.
- Försökspersoner med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Person med en historia av HIV-sjukdom
- Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. försökspersoner med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under de 6 månaderna före screening
- Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan individer inkluderas som har stabilt högt blodtryck och/eller diabetes i minst 3 månader innan de registrerades)
- Försökspersonen har en aktuell diagnos av egentlig depression, andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens åsikt kan störa studiens bedömningar.
- Personen har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sjukdom som orsakar malabsorption
- Försökspersonen har en historia av aktuella eller bevis på några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle exponera risk för en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång.
- Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller försökspersoner som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket.
- Försökspersoner är exkluderade om de tidigare har deltagit i någon studie av rimegepant eller annan experimentell CGRP-antagoniststudie, eller har ordinerats CGRP-antikroppar inom de senaste 6 månaderna
- Deltagande i någon annan klinisk prövning samtidigt som du deltar i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
|
Aktiv komparator: Rimegepant 75mg
En 75 mg oral sönderfallstablett
|
En 75 mg oralt sönderfallande tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Deltagare med poängen 0 (ingen smärta) ansågs ha smärtfrihet.
Exakt 95 procent (%) konfidensintervall (CI) baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare som hade frihet från de mest besvärande symtomen (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
MBS inkluderade illamående, fonofobi eller fotofobi.
MBS mättes med användning av en binär skala som 0 = frånvarande, 1 = närvarande.
Deltagare som hade poängen 0 (MBS frånvarande) ansågs ha frihet från MBS. Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Deltagare som rapporterade en smärtnivå av måttlig eller svår vid baslinjen och sedan rapporterade en smärtnivå av ingen eller mild 2 timmar efter dosering, ansågs ha smärtlindring.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare som fungerade normalt 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Deltagarna bedömde graden av funktionsnedsättning som de upplevde som ett resultat av sin migrän när de utförde normala handlingar med hjälp av följande svårighetsgrad: normal funktion, mild funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning eller nödvändig sängläge.
Detta utfallsmått analyserades endast bland de deltagare som rapporterade någon försämring vid baslinjen.
Procentandelen av deltagarna med ett svar på "normal funktion" 2 timmar efter dosen rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare som använde räddningsmedicin inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Procentandelen av deltagarna som använde räddningsmediciner inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet rapporterades i detta resultatmått.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare som bibehöll smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Deltagare med poängen 0 (utan smärta) genom 2 till 24 timmar efter dosering ansågs ha bibehållen smärtfrihet.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare som bibehöll smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: 2 till 48 timmar efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Deltagare med poängen 0 (utan smärta) genom 2 till 48 timmar efter dosering ansågs ha bibehållen smärtfrihet.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 till 48 timmar efter dosering
|
|
Procentandel av deltagare som hade smärtfrihet vid 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Andel deltagare som rapporterade en smärtnivå på måttlig eller svår precis innan studiebehandlingen och sedan rapporterade en smärtnivå på ingen vid de angivna tidpunkterna.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
|
|
Procentandel av deltagare som hade frihet från MBS vid 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
|
MBS inkluderade illamående, fonofobi eller fotofobi.
MBS mättes med användning av en binär skala som 0 = frånvarande, 1 = närvarande.
Deltagare som hade poängen 0 (MBS frånvarande) ansågs ha frihet från MBS vid de angivna tidpunkterna.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter dosering
|
|
Andel deltagare med smärtåterfall
Tidsram: 2 timmar till 48 timmar efter dosering
|
Smärta mättes på en 4-punkts Likert-skala, med följande poäng: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår.
Detta resultatmått analyserades endast hos de deltagare som var smärtfria 2 timmar efter dosen.
Andel av deltagarna som var smärtfria 2 timmar efter dosen och sedan hade en migrän av vilken smärta som helst (poäng 2 eller 3 på den 4-gradiga skalan) inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet ansågs ha smärtåterfall.
Exakt 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
|
2 timmar till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV3000-310
- C4951026 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .