Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV3000 (Rimegepant) 75 mg voor de acute behandeling van migraine

8 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

BHV3000-310: Fase 3: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV3000 (Rimegepant) 75 mg voor de acute behandeling van migraine

Deze proef moet bepalen of BHV3000 (rimegepant) 75 mg veilig en effectief is als behandeling voor acute migraine bij Chinese en Koreaanse patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. is de agent voor BioShin Limited, de sponsor van de onderzoeken in China en Korea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1648

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237011
        • Lu'An People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, China, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, China, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, China, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, China, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, China, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, China, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325299
        • Ruian People's Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Ewha womans university medical center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Beta-versie, waaronder de volgende:

  1. Migraine-aanvallen die langer dan 1 jaar aanwezig zijn, beginnend vóór de leeftijd van 50 jaar
  2. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
  3. Niet meer dan 8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden
  4. Consistente migrainehoofdpijn van ten minste 2 migrainehoofdpijnaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze eis tijdens de screeningperiode
  5. Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze vereiste gedurende de screeningperiode.
  6. Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gekregen en dat de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek.
  7. Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte
  2. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voordat ze werden ingeschreven)
  4. Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, enz.), of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bestaande of aanwijzingen voor significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C, of ​​kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, zou blootstellen tot een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens de studie.
  7. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningbezoek voldeden aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.
  8. Onderwerpen worden uitgesloten als ze eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek naar rimegepant of een ander experimenteel onderzoek naar CGRP-antagonisten, of als ze in de afgelopen 6 maanden CGRP-antilichamen hebben gekregen
  9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Bijpassende placebo
Actieve vergelijker: Rimegepant 75 mg
Eén orale desintegratietablet van 75 mg
Eén oraal uiteenvallende tablet van 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis geen pijn meer had
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Deelnemers met een score van 0 (geen pijn) werden geacht geen pijn te hebben. Het exacte betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 uur na dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij was van de meest hinderlijke symptomen (MBS).
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
MBS omvatte misselijkheid, fonofobie of fotofobie. MBS werd gemeten met behulp van een binaire schaal, waarbij 0 = afwezig, 1 = aanwezig. Van deelnemers met een score van 0 (MBS afwezig) werd aangenomen dat ze vrij waren van MBS. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Van deelnemers die bij aanvang een pijnniveau van matige of ernstige pijn rapporteerden en vervolgens 2 uur na de dosis een pijnniveau van geen of mild rapporteerden, werd aangenomen dat ze pijnverlichting hadden. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 uur na dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis normaal functioneerde
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Deelnemers beoordeelden de mate van invaliditeit die zij ervoeren als gevolg van hun migraine bij het uitvoeren van normale handelingen, waarbij gebruik werd gemaakt van de volgende mate van ernst: normaal functioneren, milde beperking, ernstige beperking of vereiste bedrust. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd onder de deelnemers die bij aanvang enige beperking rapporteerden. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een reactie van ‘normaal functioneren’ 2 uur na de dosis gerapporteerd.
2 uur na dosis
Percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de dosis noodmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers vermeld dat noodmedicatie gebruikte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
24 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 tot 24 uur na de dosis pijnvrij bleef
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Van deelnemers met een score van 0 (zonder pijn) gedurende 2 tot 24 uur na de dosis werd aangenomen dat ze aanhoudende pijnvrijheid hadden. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 tot 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 tot 48 uur na de dosis pijnvrij bleef
Tijdsspanne: 2 tot 48 uur na de dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Van deelnemers met een score van 0 (zonder pijn) gedurende 2 tot 48 uur na de dosis werd aangenomen dat ze aanhoudende pijnvrijheid hadden. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis geen pijn meer had
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Percentage deelnemers dat vlak voor de onderzoeksbehandeling een pijnniveau van matig of ernstig rapporteerde en vervolgens op de gespecificeerde tijdstippen een pijnniveau van geen rapporteerde. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis
Percentage deelnemers dat 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis vrij was van MBS
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis
MBS omvatte misselijkheid, fonofobie of fotofobie. MBS werd gemeten met behulp van een binaire schaal, waarbij 0 = afwezig, 1 = aanwezig. Van deelnemers met een score van 0 (MBS afwezig) werd aangenomen dat ze op de gespecificeerde tijdstippen vrij waren van MBS. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de dosis
Percentage deelnemers met terugval van pijn
Tijdsspanne: 2 uur tot 48 uur na dosis
Pijn werd gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met de volgende scores: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die 2 uur na de dosis pijnvrij waren. Van het percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis pijnvrij was en vervolgens binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een migraine van welke pijn dan ook kreeg (score 2 of 3 op de 4-puntsschaal) werd aangenomen dat ze een terugval van de pijn hadden. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
2 uur tot 48 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren