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Essai d'innocuité et d'efficacité du BHV3000 (Rimegepant) 75 mg pour le traitement aigu de la migraine

8 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

BHV3000-310 : Phase 3 : Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité du BHV3000 (Rimegepant) 75 mg pour le traitement aigu de la migraine

Cet essai vise à déterminer si le BHV3000 (rimegepant) 75 mg est sûr et efficace comme traitement de la migraine aiguë chez les patients chinois et coréens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. est l'agent de BioShin Limited, le sponsor des études en Chine et en Corée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1648

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Chine, 237011
        • Lu'An People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chine, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Chine, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Chine, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chine, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252004
        • Liaocheng people's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Chine, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Chine, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07804
        • Ewha womans university medical center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, version bêta comprenant les éléments suivants :

  1. Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans
  2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée d'environ 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  3. Pas plus de 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois
  4. Migraines constantes d'au moins 2 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage
  5. Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage.
  6. Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et que la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
  7. Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation des triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujet ayant des antécédents de maladie à VIH
  2. Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage
  3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (toutefois, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant leur inscription)
  4. Le sujet a un diagnostic actuel de dépression majeure, d'autres syndromes douloureux, de troubles psychiatriques (par exemple, la schizophrénie), de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  5. Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.), ou a une maladie qui provoque une malabsorption
  6. Le sujet a des antécédents de troubles médicaux importants et / ou instables (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, une infection suspectée connue, une hépatite B ou C ou un cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait les exposent à un risque excessif d'événement indésirable (EI) significatif ou interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai.
  7. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-V pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage.
  8. Les sujets sont exclus s'ils ont déjà participé à une étude sur le rimegepant ou à une autre étude expérimentale sur les antagonistes du CGRP, ou s'ils se sont vu prescrire des anticorps anti-CGRP au cours des 6 derniers mois
  9. Participation à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Comparateur actif: Rimégepant 75mg
Un comprimé de désintégration orale de 75 mg
Médicament: Rimegepant
Un comprimé à désintégration orale de 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'avaient plus de douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Les participants avec un score de 0 (pas de douleur) étaient considérés comme indemnes de douleur. L'intervalle de confiance (IC) exact de 95 % (%) était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts des symptômes les plus gênants (MBS) 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le MBS comprenait des nausées, de la phonophobie ou de la photophobie. Les MBS ont été mesurés à l'aide d'une échelle binaire comme 0 = absent, 1 = présent. Les participants ayant obtenu un score de 0 (MBS absent) étaient considérés comme indemnes de MBS. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Les participants qui ont signalé un niveau de douleur modéré ou sévère au départ, puis ont signalé un niveau de douleur nul ou léger 2 heures après l'administration, ont été considérés comme ayant un soulagement de la douleur. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants qui ont fonctionné normalement 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les participants ont évalué le niveau d'incapacité qu'ils percevaient en raison de leur migraine dans l'exécution d'actions normales en utilisant le niveau de gravité suivant : fonction normale, déficience légère, déficience grave ou alitement requis. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement parmi les participants ayant signalé une déficience au départ. Le pourcentage de participants ayant une réponse de « fonction normale » 2 heures après l'administration a été rapporté dans cette mesure de résultat.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant l'administration
Délai: 24 heures après l'administration
Le pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
24 heures après l'administration
Pourcentage de participants qui ont maintenu une absence de douleur de 2 à 24 heures après l'administration
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) jusqu'à 2 à 24 heures après l'administration ont été considérés comme n'ayant plus de douleur. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants qui ont maintenu une absence de douleur de 2 à 48 heures après l'administration
Délai: 2 à 48 heures après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Les participants avec un score de 0 (sans douleur) jusqu'à 2 à 48 heures après l'administration ont été considérés comme n'ayant plus de douleur. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants indemnes de douleur 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
Délai: 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Pourcentage de participants qui ont signalé un niveau de douleur modéré ou sévère juste avant de prendre le traitement à l'étude, puis ont signalé un niveau de douleur nul aux moments spécifiés. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
Pourcentage de participants exempts de MBS 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
Délai: 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
Le MBS comprenait des nausées, de la phonophobie ou de la photophobie. Les MBS ont été mesurés à l'aide d'une échelle binaire comme 0 = absent, 1 = présent. Les participants ayant obtenu un score de 0 (MBS absent) étaient considérés comme indemnes de MBS aux moments spécifiés. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration
Pourcentage de participants présentant une rechute de douleur
Délai: 2 heures à 48 heures après l'administration
La douleur a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 points, avec les scores suivants : 0= aucune, 1= légère, 2= modérée, 3= sévère. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les participants qui ne ressentaient aucune douleur 2 heures après l'administration. Le pourcentage de participants qui ne ressentaient aucune douleur 2 heures après l'administration et qui ont ensuite eu une migraine quelle que soit l'intensité de la douleur (score 2 ou 3 sur l'échelle de 4 points) dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ont été considérés comme ayant une rechute de la douleur. L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
2 heures à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

BioShin Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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