Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektforsøk av BHV3000 (Rimegepant) 75 mg for akutt behandling av migrene

8. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

BHV3000-310: Fase 3: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV3000 (Rimegepant) 75 mg for akutt behandling av migrene

Denne studien skal avgjøre om BHV3000 (rimegepant) 75mg er trygg og effektiv som behandling for akutt migrene hos kinesiske og koreanske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. er agent for BioShin Limited, sponsor for studiene i Kina og Korea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Kina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Kina, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. utgave, betaversjon, inkludert følgende:

  1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
  4. Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
  5. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden.
  6. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin kan forbli i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien.
  7. Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sykdom
  2. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt)
  4. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  5. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  6. Personen har en historie med aktuelle eller bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien.
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
  8. Forsøkspersoner er ekskludert hvis de tidligere har deltatt i en studie av rimegepant eller annen eksperimentell CGRP-antagoniststudie, eller har blitt foreskrevet CGRP-antistoffer i løpet av de siste 6 månedene
  9. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Rimegepant 75mg
En 75 mg oral desintegrasjonstablett
Legemiddel: Rimegepant
En 75 mg oralt desintegrerende tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Deltakere med score på 0 (ingen smerte) ble ansett for å ha smertefrihet. Nøyaktig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som hadde frihet fra de mest plagsomme symptomene (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS inkluderte kvalme, fonofobi eller fotofobi. MBS ble målt ved å bruke en binær skala som 0 = fraværende, 1 = tilstede. Deltakere som hadde score på 0 (MBS fraværende) ble ansett å ha frihet fra MBS. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Deltakere som rapporterte et smertenivå på moderat eller alvorlig ved baseline og deretter rapporterte et smertenivå på ingen eller mild 2 timer etter dosering, ble ansett for å ha smertelindring. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som fungerte normalt 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Deltakerne vurderte nivået av funksjonshemming de opplevde som et resultat av migrene ved å utføre normale handlinger ved å bruke følgende alvorlighetsgrad: normal funksjon, lett svekkelse, alvorlig svekkelse eller nødvendig sengeleie. Dette utfallsmålet ble kun analysert blant de deltakerne som rapporterte noe svekkelse ved baseline. Prosentandelen av deltakerne med en respons på "normal funksjon" 2 timer etter dose ble rapportert i dette utfallsmålet.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Prosentandelen av deltakerne som brukte redningsmedisiner innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som opprettholdt smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerte) gjennom 2 til 24 timer etter dose ble ansett for å ha vedvarende smertefrihet. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som opprettholdt smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 48 timer etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Deltakere med score på 0 (uten smerte) gjennom 2 til 48 timer etter dose ble ansett for å ha vedvarende smertefrihet. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som hadde smertefrihet ved 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dose
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Andel av deltakerne som rapporterte et smertenivå på moderat eller alvorlig rett før de tok studiebehandling og deretter rapporterte et smertenivå på ingen på de angitte tidspunktene. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som hadde frihet fra MBS ved 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dose
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dosering
MBS inkluderte kvalme, fonofobi eller fotofobi. MBS ble målt ved å bruke en binær skala som 0 = fraværende, 1 = tilstede. Deltakere som hadde score på 0 (MBS fraværende) ble ansett for å ha frihet fra MBS på de angitte tidspunktene. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall
Tidsramme: 2 timer til 48 timer etter dosering
Smerte ble målt på en 4-punkts Likert-skala, med følgende skår: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. Dette utfallsmålet ble kun analysert hos de deltakerne som var smertefrie 2 timer etter dosen. Prosentandelen av deltakerne som var smertefrie 2 timer etter dosen og deretter hadde en migrene av en hvilken som helst smertegrad (skåre 2 eller 3 på 4-punkts skalaen) innen 48 timer etter administrering av studiemedikamentet ble ansett for å ha tilbakefall av smerte. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer til 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

BioShin Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere