Teste de segurança e eficácia de BHV3000 (Rimegepant) 75 mg para o tratamento agudo da enxaqueca
8 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
BHV3000-310: Fase 3: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia do BHV3000 (Rimegepant) 75 mg para o tratamento agudo da enxaqueca
Este ensaio é para determinar se o BHV3000 (rimegepant) 75 mg é seguro e eficaz como tratamento para enxaqueca aguda em pacientes chineses e coreanos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Biohaven Pharmaceuticals, Inc. é o agente da BioShin Limited, patrocinadora dos estudos na China e na Coréia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1648
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233030
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Lu'an, Anhui, China, 237011
- Lu'an People's Hospital
-
Xuancheng, Anhui, China, 242299
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, China, 400080
- Chonggang General Hospital
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China, 438099
- Huanggang Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430034
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430073
- Wuhan Third Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Shaoyang, Hunan, China, 422099
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
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Igong
-
Sichuan, Igong, China, 643000
- Zigong First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210028
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211112
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- General Hospital of Northern Theater Command
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Ning Xia
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Yinchuan, Ning Xia, China, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, China, 721008
- Baoji Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, China, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046099
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Nankai University, Tianjin Union Medical Center
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
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Uramqi
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Xinjiang, Uramqi, China, 830011
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wulumuqi
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Xinjiang, Wulumuqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinjiang, Wulumuqi, China, 830018
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, China, 325299
- Ruian People's Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam national university hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, versão Beta, incluindo o seguinte:
- Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
- Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
- Enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
- Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem.
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espere que a dose mude durante o curso do estudo.
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito com histórico de doença por HIV
- Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos)
- O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção
- O sujeito tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis (por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
- História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.
- Os indivíduos são excluídos se tiverem participado anteriormente de qualquer estudo de rimegepant ou outro estudo experimental de antagonista de CGRP, ou se tiverem sido prescritos anticorpos de CGRP nos últimos 6 meses
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo enquanto estiver participando deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Comparador Ativo: Rimegepant 75mg
Um comprimido de desintegração oral de 75 mg
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Um comprimido de desintegração oral de 75 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não sentiram dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Os participantes com pontuação 0 (sem dor) foram considerados livres de dor.
O intervalo de confiança (IC) exato de 95 por cento (%) foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que não apresentaram sintomas mais incômodos (SMB) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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MBS incluiu náusea, fonofobia ou fotofobia.
O MBS foi medido usando uma escala binária como 0 = ausente, 1 = presente.
Os participantes que obtiveram pontuação 0 (MBS ausente) foram considerados livres de MBS. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Os participantes que relataram um nível de dor moderado ou intenso no início do estudo e, em seguida, relataram um nível de dor nulo ou leve 2 horas após a dose, foram considerados como tendo alívio da dor.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que funcionaram normalmente 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Os participantes avaliaram o nível de incapacidade que perceberam como resultado da enxaqueca na realização de ações normais usando o seguinte nível de gravidade: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave ou repouso absoluto necessário.
Esta medida de desfecho foi analisada apenas entre os participantes que relataram qualquer comprometimento no início do estudo.
A porcentagem de participantes com resposta de “função normal” 2 horas após a dose foi relatada nesta medida de resultado.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate nas 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a dose
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A porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo foi relatada nesta medida de desfecho.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que mantiveram a ausência de dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: 2 a 24 horas após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Os participantes com pontuação 0 (sem dor) durante 2 a 24 horas após a dose foram considerados sem dor sustentada.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 a 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que mantiveram a ausência de dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Os participantes com pontuação 0 (sem dor) durante 2 a 48 horas após a dose foram considerados sem dor sustentada.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 a 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que não sentiram dor 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Porcentagem de participantes que relataram um nível de dor moderado ou grave imediatamente antes de iniciar o tratamento do estudo e, em seguida, relataram um nível de dor nulo nos momentos especificados.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
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Porcentagem de participantes que se livraram do MBS 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
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MBS incluiu náusea, fonofobia ou fotofobia.
O MBS foi medido usando uma escala binária como 0 = ausente, 1 = presente.
Os participantes que obtiveram pontuação 0 (MBS ausente) foram considerados livres de MBS nos momentos especificados.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
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Porcentagem de participantes com recaída da dor
Prazo: 2 horas a 48 horas após a dose
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A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave.
Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes que estavam sem dor 2 horas após a dose.
A porcentagem de participantes que estavam sem dor 2 horas após a dose e depois tiveram enxaqueca de qualquer intensidade de dor (pontuação 2 ou 3 na escala de 4 pontos) dentro de 48 horas após a administração do medicamento do estudo foram considerados como tendo recidiva da dor.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
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2 horas a 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-310
- C4951026 (Outro identificador: Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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