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BHV3000 (Rimegepant) 75 mg 用于急性偏头痛治疗的安全性和有效性试验

2023年3月8日 更新者：Pfizer

BHV3000-310：第 3 期：BHV3000（Rimegepant）75 mg 用于急性偏头痛治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验

本试验旨在确定 BHV3000 (rimegepant) 75mg 治疗中国和韩国患者的急性偏头痛是否安全有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 是 BioShin Limited 的代理商，BioShin Limited 是该研究在中国和韩国的申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1648

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233030
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an、Anhui、中国、237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng、Anhui、中国、242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing、Chongqing、中国、400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国、438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang、Hunan、中国、422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan、Igong、中国、643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan、Ning Xia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang、Uramqi、中国、830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang、Wulumuqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang、Wulumuqi、中国、830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an、Zhejiang、中国、325299
        • Ruian People's Hospital
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon、Gangwon、大韩民国、24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者有至少 1 年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第 3 版 Beta 版的诊断，包括以下内容：

  1. 偏头痛发作时间超过 1 年，发病年龄在 50 岁之前
  2. 如果不治疗，偏头痛发作平均持续约 4-72 小时
  3. 最近 3 个月内每月中度至重度发作不超过 8 次
  4. 在筛选访视前的 3 个月内，每个月至少有 2 次中度或重度偏头痛发作的持续性偏头痛，并在筛选期间保持这一要求
  5. 在筛选访视前的 3 个月中，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天，并在筛选期间保持这一要求。
  6. 允许接受预防性偏头痛药物治疗的受试者继续接受治疗，前提是他们在筛选访视前至少服用稳定剂量 3 个月，并且预计在研究过程中剂量不会改变。
  7. 可以包括有使用曲坦类药物禁忌症的受试者，前提是他们符合所有其他研究入选标准。

关键排除标准：

  1. 受试者有 HIV 病史
  2. 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断出的心血管疾病的当前证据的受试者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者
  3. 不受控制的高血压（高血压）或不受控制的糖尿病（但可以包括在入组前至少 3 个月患有稳定高血压和/或糖尿病的受试者）
  4. 受试者目前诊断为重度抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（例如精神分裂症）、痴呆或严重的神经系统疾病（偏头痛除外），研究者认为这些疾病可能会干扰研究评估。
  5. 受试者有胃或小肠手术史（包括胃旁路术、胃束带术、胃袖套、胃球囊等），或患有导致吸收不良的疾病
  6. 受试者有任何重大和/或不稳定医疗状况的当前或证据（例如，先天性心脏病或心律失常、已知疑似感染、乙型或丙型肝炎或癌症的病史），在研究者看来，这些状况会暴露他们在试验过程中有发生重大不良事件 (AE) 的不当风险或干扰安全性或有效性的评估。
  7. 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史、治疗或证据，或自筛选访视之日起在过去 12 个月内符合 DSM-V 任何严重物质使用障碍标准的受试者。
  8. 如果受试者之前参加过任何 rimegepant 研究或其他实验性 CGRP 拮抗剂研究，或在过去 6 个月内被开具过 CGRP 抗体处方，则受试者将被排除在外
  9. 在参加本临床试验的同时参加任何其他研究性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
有源比较器：Rimegepant 75毫克
一颗 75mg 口腔崩解片
药品：刺身裤
一颗 75mg 口腔崩解片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 2 小时不再疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后2小时
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 得分为 0（无疼痛）的参与者被认为没有疼痛。 精确的 95% (%) 置信区间 (CI) 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后2小时
服药 2 小时后没有出现最令人烦恼的症状 (MBS) 的参与者的百分比
大体时间：服药后2小时
MBS 包括恶心、恐声症或畏光症。 MBS 使用二进制标度测量，0= 不存在，1= 存在。 得分为 0 的参与者（不存在 MBS）被认为没有患 MBS。准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：服药后2小时
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 在基线时报告疼痛程度为中度或重度，然后在给药后 2 小时报告疼痛程度为无或轻度的参与者被认为疼痛得到缓解。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后2小时
服药 2 小时后功能正常的参与者百分比
大体时间：服药后2小时
参与者使用以下严重程度来评估他们因偏头痛而导致的正常行为的残疾程度：正常功能、轻度损伤、严重损伤或需要卧床休息。 仅在基线时报告有任何损伤的参与者中分析了该结果测量。 在该结果测量中报告了服药后 2 小时内出现“功能正常”反应的参与者的百分比。
服药后2小时
服药后 24 小时内使用救援药物的参与者百分比
大体时间：服药后24小时
该结果指标报告了在服用研究药物后 24 小时内使用救援药物的参与者的百分比。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后24小时
服药后 2 至 24 小时内持续缓解疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后2至24小时
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 服药后 2 至 24 小时内评分为 0（无疼痛）的参与者被认为持续无疼痛。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后2至24小时
服药后 2 至 48 小时内持续缓解疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后2至48小时
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 服药后 2 至 48 小时内评分为 0（无疼痛）的参与者被认为持续无疼痛。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后2至48小时
服药后 15、30、45、60 和 90 分钟不再疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后 15、30、45、60 和 90 分钟
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 在接受研究治疗之前报告疼痛程度为中度或重度，然后在指定时间点报告为无疼痛程度的参与者的百分比。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后 15、30、45、60 和 90 分钟
服药后 15、30、45、60 和 90 分钟摆脱 MBS 的参与者百分比
大体时间：服药后 15、30、45、60 和 90 分钟
MBS 包括恶心、恐声症或畏光症。 MBS 使用二进制标度测量，0= 不存在，1= 存在。 得分为 0（不存在 MBS）的参与者被认为在指定时间点没有患 MBS。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后 15、30、45、60 和 90 分钟
疼痛复发的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 48 小时
疼痛以4点李克特量表测量，评分如下：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度。 仅在服药后 2 小时内无疼痛的参与者中分析了该结果测量。 服用研究药物后 2 小时内无疼痛，然后在服用研究药物后 48 小时内出现任何疼痛严重程度（4 分制中的 2 或 3 分）的偏头痛的参与者的百分比被认为是疼痛复发。 准确的 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
服药后 2 小时至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

BioShin Limited

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV3000-310
  • C4951026 (其他标识符：Alias Study Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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