Test bezpečnosti a účinnosti BHV3000 (Rimegepant) 75 mg pro akutní léčbu migrény
8. března 2023 aktualizováno: Pfizer
BHV3000-310: Fáze 3: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti BHV3000 (Rimegepant) 75 mg pro akutní léčbu migrény
Tato studie má určit, zda je BHV3000 (rimegepant) 75 mg bezpečný a účinný jako léčba akutní migrény u čínských a korejských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Biohaven Pharmaceuticals, Inc. je zástupcem společnosti BioShin Limited, sponzora studií v Číně a Koreji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233030
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Lu'an, Anhui, Čína, 237011
- Lu'an People's Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Čína, 242299
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400080
- Chonggang General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Čína, 438099
- Huanggang Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430034
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430073
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Čína, 422099
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Igong
-
Sichuan, Igong, Čína, 643000
- Zigong First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222023
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210028
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211112
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ning Xia
-
Yinchuan, Ning Xia, Čína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Čína, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046099
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Nankai University, Tianjin Union Medical Center
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Uramqi
-
Xinjiang, Uramqi, Čína, 830011
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Wulumuqi
-
Xinjiang, Wulumuqi, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinjiang, Wulumuqi, Čína, 830018
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Čína, 325299
- Ruian People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má alespoň 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, beta verze včetně následujících:
- Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
- Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
- Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
- Konzistentní migrénové bolesti hlavy nejméně 2 záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek zachovává během období screeningu
- Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období.
- Subjektům s profylaktickou medikací na migrénu je povoleno zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
- Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
- Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
- Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením)
- Subjekt má současnou diagnózu velké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
- Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
- Subjekt má v anamnéze současné nebo prokázané jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by podle názoru výzkumníka odhalily nezpůsobují nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
- Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.
- Subjekty jsou vyloučeny, pokud se dříve účastnily jakékoli studie rimegepantu nebo jiné experimentální studie antagonistů CGRP nebo jim byly během posledních 6 měsíců předepsány protilátky proti CGRP
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: Rimegepant 75 mg
Jedna 75mg perorální dezintegrační tableta
|
Jedna 75mg orálně se rozpadající tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří byli osvobozeni od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Účastníci se skóre 0 (žádná bolest) byli považováni za osoby bez bolesti.
Přesný 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří byli osvobozeni od většiny obtěžujících příznaků (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
MBS zahrnovala nevolnost, fonofobii nebo fotofobii.
MBS byly měřeny pomocí binární stupnice jako 0= nepřítomné, 1= přítomné.
Účastníci, kteří měli skóre 0 (chybějící MBS), byli považováni za osoby bez MBS. Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Účastníci, kteří uváděli úroveň bolesti střední nebo silnou na začátku a poté hlásili úroveň bolesti žádnou nebo mírnou 2 hodiny po dávce, byli považováni za osoby, které bolest zmírnily.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří normálně fungovali 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Účastníci hodnotili míru postižení, které vnímali v důsledku své migrény při provádění běžných činností, pomocí následující úrovně závažnosti: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení nebo vyžadování připoutání na lůžko.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze mezi těmi účastníky, kteří na začátku hlásili jakékoli poškození.
Procento účastníků s odpovědí „normální funkce“ 2 hodiny po dávce bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci do 24 hodin po podání studovaného léku, bylo uvedeno v tomto výstupním měření.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi úlevu od bolesti 2 až 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) po dobu 2 až 24 hodin po dávce byli považováni za pacienty s trvalou bezbolestností.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 až 24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi úlevu od bolesti 2 až 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Účastníci se skóre 0 (bez bolesti) po dobu 2 až 48 hodin po dávce byli považováni za osoby, které setrvaly bez bolesti.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 až 48 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří byli osvobozeni od bolesti 15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Procento účastníků, kteří uvedli mírnou nebo závažnou bolest těsně před podáním studijní léčby a poté ve specifikovaných časových bodech uvedli žádnou úroveň bolesti.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří měli svobodu od MBS 15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
|
MBS zahrnovala nevolnost, fonofobii nebo fotofobii.
MBS byly měřeny pomocí binární stupnice jako 0= nepřítomné, 1= přítomné.
Účastníci, kteří měli skóre 0 (chybějící MBS), byli považováni za osoby bez MBS ve specifikovaných časových bodech.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
15, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce
|
|
Procento účastníků s recidivou bolesti
Časové okno: 2 hodiny až 48 hodin po dávce
|
Bolest byla měřena na 4-bodové Likertově škále s následujícími skóre: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u těch účastníků, kteří byli bez bolesti 2 hodiny po dávce.
Procento účastníků, kteří byli bez bolesti 2 hodiny po dávce a poté měli migrénu jakékoli závažnosti bolesti (skóre 2 nebo 3 na 4-bodové škále) během 48 hodin po podání studovaného léku, bylo považováno za osoby s recidivou bolesti.
Přesná 95% CI byla založena na Clopper-Pearsonově metodě.
|
2 hodiny až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV3000-310
- C4951026 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .