급성 편두통 치료에 대한 BHV3000(리메게판트) 75mg의 안전성 및 유효성 시험
2023년 3월 8일 업데이트: Pfizer
BHV3000-310: 3상: 편두통의 급성 치료를 위한 BHV3000(Rimegepant) 75mg의 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
본 임상시험은 BHV3000(rimegepant) 75mg이 중국인과 한국인 환자의 급성 편두통 치료제로 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.는 중국과 한국에서의 연구를 후원하는 BioShin Limited의 대리인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1648
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha womans university medical center
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, 대한민국, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233030
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui medical university
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Lu'an, Anhui, 중국, 237011
- Lu'An People's Hospital
-
Xuancheng, Anhui, 중국, 242299
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400080
- Chonggang General Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- Zhengzhou People's Hospital
-
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Hubei
-
Huanggang, Hubei, 중국, 438099
- Huanggang Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430034
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430073
- Wuhan Third Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, 중국, 422099
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
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Igong
-
Sichuan, Igong, 중국, 643000
- Zigong First People's Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222023
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210028
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211112
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- Wuxi People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- General Hospital of Northern Theater Command
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Ning Xia
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Yinchuan, Ning Xia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, 중국, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046099
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Nankai University, Tianjin Union Medical Center
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
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Uramqi
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Xinjiang, Uramqi, 중국, 830011
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wulumuqi
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Xinjiang, Wulumuqi, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinjiang, Wulumuqi, 중국, 830018
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, 중국, 325299
- Ruian People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 최소 1년의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있으며, 다음을 포함하는 국제 두통 장애 분류, 3판, 베타 버전에 따른 진단과 일치합니다.
- 50세 이전에 시작된 편두통 발작이 1년 이상 지속됨
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 지난 3개월 동안 한 달에 중등도에서 심각한 강도의 발작이 8회 이하
- 스크리닝 방문 전 3개월 각각에 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작이 2회 이상 지속되고 스크리닝 기간 동안 이 요건을 유지함
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통)이 있고 스크리닝 기간 동안 이 요구 사항을 유지합니다.
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 피험자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족한다면 포함될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- HIV 질환 병력이 있는 피험자
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자는 포함될 수 있음)
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환(예: 정신분열증), 치매 또는 유의미한 신경학적 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 노출될 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 현재 병력 또는 증거가 있습니다. 심각한 부작용(AE)의 과도한 위험을 초래하거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해합니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거 또는 스크리닝 방문 날짜로부터 지난 12개월 이내에 임의의 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 피험자.
- rimegepant 연구 또는 기타 실험적 CGRP-길항제 연구에 이전에 참여했거나 지난 6개월 이내에 CGRP-항체를 처방받은 경우 피험자는 제외됩니다.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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활성 비교기: 리메판트 75mg
75mg 구강붕해정 1정
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75mg 경구 붕해 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
0점(통증 없음)을 받은 참가자는 통증이 없는 것으로 간주됩니다.
정확한 95%(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간 동안 가장 귀찮은 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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MBS에는 메스꺼움, 소리공포증 또는 광선공포증이 포함됩니다.
MBS는 0=부재, 1=존재로 이진 척도를 사용하여 측정되었습니다.
0점(MBS 없음)을 받은 참가자는 MBS에서 자유로운 것으로 간주됩니다. 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 2시간에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선에서 중등도 또는 중증의 통증 수준을 보고한 후, 투여 후 2시간에 통증 수준이 전혀 없거나 경미하다고 보고한 참가자는 통증이 완화된 것으로 간주되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간에 정상적으로 기능한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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참가자들은 다음과 같은 심각도 수준을 사용하여 정상적인 활동을 수행할 때 편두통으로 인해 인지된 장애 수준을 평가했습니다: 정상 기능, 경미한 장애, 심각한 장애 또는 침상 안정 필요.
이 결과 측정은 기준선에서 장애를 보고한 참가자들 중에서만 분석되었습니다.
투여 후 2시간에 "정상 기능" 반응을 보인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 후 2시간
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투약 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간
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연구 약물 투여 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 24시간
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투여 후 2~24시간 동안 통증이 없는 상태를 유지한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2~24시간
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
투여 후 2~24시간까지 0점(통증 없음)을 받은 참가자는 통증이 없는 것으로 간주되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2~24시간
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투여 후 2~48시간 동안 통증이 없는 상태를 유지한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2~48시간
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
투여 후 2~48시간까지 0점(통증 없음)을 받은 참가자는 통증이 없는 것으로 간주되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2~48시간
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투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분에 통증이 사라진 참가자의 비율
기간: 투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
연구 치료제를 복용하기 직전에 중등도 또는 중증의 통증 수준을 보고한 후 지정된 시점에 통증 수준이 전혀 없다고 보고한 참가자의 비율.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분
|
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투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분에 MBS에서 자유로워진 참가자의 비율
기간: 투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분
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MBS에는 메스꺼움, 소리공포증 또는 광선공포증이 포함됩니다.
MBS는 0=부재, 1=존재로 이진 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 0(MBS 없음)인 참가자는 지정된 시점에 MBS가 없는 것으로 간주되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 15, 30, 45, 60 및 90분
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통증이 재발된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간 내지 48시간
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통증은 4점 Likert 척도로 측정되었으며 다음 점수로 구성됩니다: 0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심함.
이 결과 측정은 투여 후 2시간에 통증이 없는 참가자에서만 분석되었습니다.
투여 후 2시간 동안 통증이 없었고 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 통증 중증도(4점 척도에서 2 또는 3점)의 편두통을 경험한 참가자의 백분율은 통증 재발이 있는 것으로 간주되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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투여 후 2시간 내지 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 편두통에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로