Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med BHV3000 (Rimegepant) 75 mg til akut behandling af migræne

8. marts 2023 opdateret af: Pfizer

BHV3000-310: Fase 3: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med BHV3000 (Rimegepant) 75 mg til akut behandling af migræne

Dette forsøg skal afgøre, om BHV3000 (rimegepant) 75mg er sikker og effektiv som behandling af akut migræne hos kinesiske og koreanske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. er agent for BioShin Limited, sponsor for undersøgelserne i Kina og Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Kina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Kina, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kina, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, betaversion, herunder følgende:

  1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
  4. Konsekvent migrænehovedpine af mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  5. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden.
  6. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sygdom
  2. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. forsøgspersoner med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  3. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder, før de blev indskrevet)
  4. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller væsentlige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  5. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  6. Forsøgspersonen har en historie med aktuelle eller beviser for nogen væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.
  8. Forsøgspersoner er udelukket, hvis de tidligere har deltaget i en undersøgelse af rimegepant eller andre eksperimentelle CGRP-antagonistundersøgelser eller har fået ordineret CGRP-antistoffer inden for de sidste 6 måneder
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Rimegepant 75mg
Én 75 mg oral disintegrationstablet
Medicin: Rimegepant
En 75 mg oralt desintegrerende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Deltagere med en score på 0 (ingen smerte) blev anset for at have smertefrihed. Præcis 95 procent (%) konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der havde frihed fra de mest generende symptomer (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS inkluderede kvalme, fonofobi eller fotofobi. MBS blev målt ved hjælp af en binær skala som 0 = fraværende, 1 = til stede. Deltagere, der havde en score på 0 (MBS fraværende) blev anset for at have frihed fra MBS. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Deltagere, der rapporterede et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterede et smerteniveau på ingen eller mild 2 timer efter dosis, blev anset for at have smertelindring. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der fungerede normalt 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne vurderede niveauet af handicap, som de opfattede som et resultat af deres migræne ved at udføre normale handlinger, ved at bruge følgende sværhedsgrad: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse eller påkrævet sengeplads. Dette resultatmål blev kun analyseret blandt de deltagere, der rapporterede en eventuel værdiforringelse ved baseline. Procentdel af deltagere med et svar på "normal funktion" 2 timer efter dosis blev rapporteret i dette resultatmål.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der opretholdt smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Deltagere med en score på 0 (uden smerte) gennem 2 til 24 timer efter dosis blev anset for at have vedvarende smertefrihed. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der opretholdt smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Deltagere med en score på 0 (uden smerte) gennem 2 til 48 timer efter dosis blev anset for at have vedvarende smertefrihed. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der havde smertefrihed ved 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Procentdel af deltagere, der rapporterede et smerteniveau på moderat eller alvorligt, lige før de tog undersøgelsesbehandling og derefter rapporterede et smerteniveau på ingen på de angivne tidspunkter. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der havde frihed fra MBS 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
MBS inkluderede kvalme, fonofobi eller fotofobi. MBS blev målt ved hjælp af en binær skala som 0 = fraværende, 1 = til stede. Deltagere, der havde en score på 0 (MBS fraværende) blev anset for at have frihed fra MBS på de angivne tidspunkter. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald
Tidsramme: 2 timer til 48 timer efter dosis
Smerter blev målt på en 4-punkts Likert-skala med følgende score: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. Dette resultatmål blev kun analyseret hos de deltagere, der var smertefrie 2 timer efter dosis. Procentdel af deltagere, der var smertefri 2 timer efter dosis og derefter havde en migræne af enhver smertesværhedsgrad (score 2 eller 3 på 4-punktsskalaen) inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, blev anset for at have smertetilbagefald. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
2 timer til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

BioShin Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner