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Prova di sicurezza ed efficacia di BHV3000 (Rimegepant) 75 mg per il trattamento acuto dell'emicrania

8 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

BHV3000-310: fase 3: studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di BHV3000 (Rimegepant) 75 mg per il trattamento acuto dell'emicrania

Questo studio ha lo scopo di determinare se BHV3000 (rimegepant) 75 mg è sicuro ed efficace come trattamento per l'emicrania acuta nei pazienti cinesi e coreani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. è l'agente di BioShin Limited, lo sponsor degli studi in Cina e Corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Cina, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Cina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Cina, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Cina, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Cina, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione, versione beta che include quanto segue:

  1. Attacchi di emicrania presenti per più di 1 anno con l'età di insorgenza prima dei 50 anni
  2. Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati
  3. Non più di 8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi
  4. Emicrania costante di almeno 2 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening
  5. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening.
  6. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e che non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
  7. I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  2. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. soggetti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  4. Il soggetto ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (ad es. Schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  5. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento
  6. Il soggetto ha una storia di condizioni mediche attuali o evidenti di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe al rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
  7. Storia, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening.
  8. I soggetti sono esclusi se hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio di rimegepant o altro studio sperimentale CGRP-antagonista, o sono stati prescritti anticorpi CGRP negli ultimi 6 mesi
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore attivo: Rimegepant 75 mg
Una compressa di disintegrazione orale da 75 mg
Droga: Rimegepant
Una compressa disintegrabile per via orale da 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto libertà dal dolore 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. I partecipanti con un punteggio pari a 0 (nessun dolore) sono stati considerati liberi dal dolore. L'intervallo di confidenza (CI) esatto al 95% (%) era basato sul metodo Clopper-Pearson.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che erano liberi dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore dalla dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
MBS includeva nausea, fonofobia o fotofobia. Gli MBS sono stati misurati utilizzando una scala binaria come 0= assente, 1= presente. I partecipanti che avevano un punteggio pari a 0 (MBS assente) sono stati considerati liberi da MBS. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. I partecipanti che hanno riportato un livello di dolore moderato o grave al basale e poi hanno riportato un livello di dolore pari a zero o lieve a 2 ore dopo la dose, sono stati considerati con sollievo dal dolore. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che funzionavano normalmente 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
I partecipanti hanno valutato il livello di disabilità percepito come risultato della loro emicrania nell'eseguire azioni normali utilizzando il seguente livello di gravità: funzione normale, compromissione lieve, compromissione grave o riposo a letto richiesto. Questa misura di risultato è stata analizzata solo tra quei partecipanti che hanno riportato qualsiasi compromissione al basale. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta di "funzione normale" 2 ore dopo la dose.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la libertà dal dolore da 2 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. Si è ritenuto che i partecipanti con un punteggio pari a 0 (senza dolore) da 2 a 24 ore dopo la dose avessero mantenuto la libertà dal dolore. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Da 2 a 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la libertà dal dolore da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. Si è ritenuto che i partecipanti con un punteggio pari a 0 (senza dolore) da 2 a 48 ore dopo la dose avessero mantenuto la libertà dal dolore. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Da 2 a 48 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno avuto libertà dal dolore a 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un livello di dolore moderato o grave appena prima di assumere il trattamento in studio e poi non hanno riportato alcun livello di dolore ai punti temporali specificati. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
Percentuale di partecipanti che sono stati liberi da MBS a 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
MBS includeva nausea, fonofobia o fotofobia. Gli MBS sono stati misurati utilizzando una scala binaria come 0= assente, 1= presente. I partecipanti che avevano ottenuto un punteggio pari a 0 (MBS assente) sono stati considerati liberi da MBS ai tempi specificati. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose
Percentuale di partecipanti con recidiva di dolore
Lasso di tempo: Da 2 ore a 48 ore dopo la dose
Il dolore è stato misurato su una scala Likert a 4 punti, con i seguenti punteggi: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave. Questa misura di risultato è stata analizzata solo in quei partecipanti che erano liberi dal dolore 2 ore dopo la dose. La percentuale di partecipanti che erano liberi dal dolore 2 ore dopo la dose e che hanno poi avuto un'emicrania di qualsiasi gravità (punteggio 2 o 3 sulla scala a 4 punti) entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio è stata considerata affetta da recidiva di dolore. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Da 2 ore a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

BioShin Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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