Ensayo de seguridad y eficacia de BHV3000 (rimegepant) 75 mg para el tratamiento agudo de la migraña
8 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer
BHV3000-310: Fase 3: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de BHV3000 (rimegepant) 75 mg para el tratamiento agudo de la migraña
Este ensayo es para determinar si BHV3000 (rimegepant) 75 mg es seguro y eficaz como tratamiento para la migraña aguda en pacientes chinos y coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Biohaven Pharmaceuticals, Inc. es el agente de BioShin Limited, el patrocinador de los estudios en China y Corea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233030
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Lu'an, Anhui, Porcelana, 237011
- Lu'an People's Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242299
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400080
- Chonggang General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Porcelana, 438099
- Huanggang Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430034
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430073
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422099
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Igong
-
Sichuan, Igong, Porcelana, 643000
- Zigong First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222023
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210028
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211112
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ning Xia
-
Yinchuan, Ning Xia, Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046099
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Nankai University, Tianjin Union Medical Center
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Uramqi
-
Xinjiang, Uramqi, Porcelana, 830011
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Wulumuqi
-
Xinjiang, Wulumuqi, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinjiang, Wulumuqi, Porcelana, 830018
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Porcelana, 325299
- Ruian People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastorno de Cefalea, 3ra Edición, versión Beta que incluye lo siguiente:
- Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con la edad de inicio antes de los 50 años de edad
- Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
- No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
- Dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de dolor de cabeza por migraña de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el período de Selección
- Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección.
- Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
- Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
- Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
- El sujeto tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha de infección conocida, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
- Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
- Los sujetos están excluidos si han participado previamente en cualquier estudio de rimegepant u otro estudio experimental de antagonistas de CGRP, o si se les han recetado anticuerpos contra CGRP en los últimos 6 meses.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Placebo a juego
|
|
Comparador activo: Rimegepant 75mg
Una tableta de desintegración oral de 75 mg
|
Una tableta de desintegración oral de 75 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que no sufrieron dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Se consideró que los participantes con una puntuación de 0 (sin dolor) no padecían dolor.
El intervalo de confianza (IC) exacto del 95 por ciento (%) se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que no presentaron los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
MBS incluyó náuseas, fonofobia o fotofobia.
Los MBS se midieron utilizando una escala binaria como 0 = ausente, 1 = presente.
Se consideró que los participantes que obtuvieron una puntuación de 0 (MBS ausente) estaban libres de MBS. El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Se consideró que los participantes que informaron un nivel de dolor moderado o severo al inicio del estudio y luego informaron un nivel de dolor nulo o leve 2 horas después de la dosis, tuvieron alivio del dolor.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que funcionaron normalmente 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Los participantes calificaron el nivel de discapacidad que percibían como resultado de su migraña al realizar acciones normales utilizando el siguiente nivel de gravedad: función normal, deterioro leve, deterioro severo o reposo en cama requerido.
Esta medida de resultado se analizó sólo entre aquellos participantes que informaron algún deterioro al inicio del estudio.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta de "función normal" 2 horas después de la dosis.
|
2 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que utilizaron medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
24 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que no experimentaron dolor entre 2 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Se consideró que los participantes con una puntuación de 0 (sin dolor) entre 2 y 24 horas después de la dosis no tenían dolor sostenido.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 a 24 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que no experimentaron dolor entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Se consideró que los participantes con una puntuación de 0 (sin dolor) entre 2 y 48 horas después de la dosis no tenían dolor sostenido.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 a 48 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes que no sufrieron dolor a los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 y 90 minutos postdosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Porcentaje de participantes que informaron un nivel de dolor moderado o intenso justo antes de recibir el tratamiento del estudio y luego informaron un nivel de dolor nulo en los momentos especificados.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
15, 30, 45, 60 y 90 minutos postdosis
|
|
Porcentaje de participantes que no sufrieron MBS a los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 y 90 minutos postdosis
|
MBS incluyó náuseas, fonofobia o fotofobia.
Los MBS se midieron utilizando una escala binaria como 0 = ausente, 1 = presente.
Se consideró que los participantes que obtuvieron una puntuación de 0 (MBS ausente) estaban libres de MBS en los momentos especificados.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
15, 30, 45, 60 y 90 minutos postdosis
|
|
Porcentaje de participantes con recaída del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas a 48 horas después de la dosis
|
El dolor se midió en una escala Likert de 4 puntos, con las siguientes puntuaciones: 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo.
Esta medida de resultado se analizó sólo en aquellos participantes que no tenían dolor 2 horas después de la dosis.
Se consideró que el porcentaje de participantes que no tenían dolor 2 horas después de la dosis y luego tuvieron una migraña de cualquier intensidad de dolor (puntuación 2 o 3 en la escala de 4 puntos) dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio tuvieron una recaída del dolor.
El IC exacto del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
|
2 horas a 48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-310
- C4951026 (Otro identificador: Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .