Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BHV3000 (Rimegepant) 75 мг для неотложного лечения мигрени

8 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

BHV3000-310: Фаза 3: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности BHV3000 (Rimegepant) 75 мг для острого лечения мигрени

Это исследование предназначено для определения того, является ли BHV3000 (римегепант) 75 мг безопасным и эффективным средством для лечения острой мигрени у пациентов из Китая и Кореи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. является агентом компании BioShin Limited, спонсора исследований в Китае и Корее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1648

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233030
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Китай, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Китай, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Китай, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Китай, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
        • Liaocheng people's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046099
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Китай, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Китай, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Китай, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Китай, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание, бета-версия, включая следующее:

  1. Приступы мигрени длятся более 1 года с дебютом в возрасте до 50 лет.
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. Не более 8 приступов средней и тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
  4. Стойкие мигренозные головные боли, по крайней мере, 2 приступа мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение скринингового периода
  5. Менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение периода скрининга.
  6. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга, и ожидается, что доза не изменится в ходе исследования.
  7. Субъекты с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект с историей болезни ВИЧ
  2. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  3. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
  4. У субъекта в настоящее время диагностирована глубокая депрессия, другие болевые синдромы, психические расстройства (например, шизофрения), деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  5. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая обходной анастомоз желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  6. Субъект имеет в анамнезе какие-либо серьезные и/или нестабильные заболевания (например, врожденный порок сердца или аритмию в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть риску их к неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  7. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V в отношении любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.
  8. Субъекты исключаются, если они ранее участвовали в каком-либо исследовании римегепанта или другом экспериментальном исследовании антагониста CGRP или им были назначены антитела к CGRP в течение последних 6 месяцев.
  9. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Активный компаратор: Римегепант 75мг
Одна таблетка для перорального распада 75 мг.
Лекарство: Римегепант
Одна таблетка 75 мг для перорального распада.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была свобода от боли через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Считалось, что участники с оценкой 0 (отсутствие боли) не испытывали боли. Точный 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера-Пирсона.
2 часа после приема
Процент участников, которые избавились от большинства неприятных симптомов (MBS) через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
MBS включал тошноту, фонофобию или фотофобию. MBS измеряли с использованием двоичной шкалы: 0 = отсутствует, 1 = присутствует. Считалось, что участники, у которых был балл 0 (отсутствие MBS), свободны от MBS. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых боль уменьшилась через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Участники, которые сообщили об уровне боли умеренного или сильного исходного уровня, а затем сообщили об отсутствии боли или о слабой боли через 2 часа после приема дозы, считались имеющими облегчение боли. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
2 часа после приема
Процент участников, которые нормально функционировали через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Участники оценили уровень нетрудоспособности, которую они воспринимали в результате мигрени при выполнении обычных действий, используя следующий уровень тяжести: нормальная функция, легкие нарушения, серьезные нарушения или необходимость постельного режима. Этот показатель результата анализировался только среди тех участников, которые сообщили о каких-либо нарушениях на исходном уровне. В этом показателе результатов был указан процент участников с ответом «нормального функционирования» через 2 часа после приема дозы.
2 часа после приема
Процент участников, которые использовали лекарства неотложной помощи в течение 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: 24 часа после приема
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые использовали препараты неотложной помощи в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
24 часа после приема
Процент участников, которые сохранили отсутствие боли от 2 до 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема дозы
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Считалось, что участники с оценкой 0 (без боли) в течение от 2 до 24 часов после приема дозы имели устойчивое отсутствие боли. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
От 2 до 24 часов после приема дозы
Процент участников, которые сохранили отсутствие боли от 2 до 48 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после приема дозы
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Считалось, что участники с оценкой 0 (без боли) в течение от 2 до 48 часов после приема дозы имели устойчивое отсутствие боли. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
От 2 до 48 часов после приема дозы
Процент участников, которые избавились от боли через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы
Временное ограничение: Через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы.
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Процент участников, которые сообщили об уровне боли умеренного или сильного характера непосредственно перед приемом исследуемого лечения, а затем сообщили об отсутствии боли в указанные моменты времени. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
Через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы.
Процент участников, у которых была свобода от MBS через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы
Временное ограничение: Через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы.
MBS включал тошноту, фонофобию или фотофобию. MBS измеряли с использованием двоичной шкалы: 0 = отсутствует, 1 = присутствует. Участники, у которых был балл 0 (отсутствие MBS), считались свободными от MBS в указанные моменты времени. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
Через 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема дозы.
Процент участников с рецидивом боли
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после приема дозы
Боль измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими оценками: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Этот показатель результата анализировался только у тех участников, у которых не было боли через 2 часа после приема дозы. Процент участников, у которых не было боли через 2 часа после приема дозы, а затем возникла мигрень любой степени тяжести (оценка 2 или 3 по 4-балльной шкале) в течение 48 часов после приема исследуемого препарата, считались имеющими рецидив боли. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
От 2 до 48 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

BioShin Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-310
  • C4951026 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться