痙性型脳性麻痺児の腓腹筋痙性に対するrESWTのセッション頻度の影響
痙性型脳性麻痺児の腓腹筋痙性に対する橈骨体外衝撃波療法（rESWT）のセッション頻度の影響：二重盲検無作為化臨床試験
緊張性伸張反射の速度依存性増加として定義される痙縮は、脳性麻痺 (CP) 患者に発生する最も顕著な運動障害の 1 つです。 これにより、バランス、可動性、および直立姿勢を達成することが困難になります。 CP は、脳への非進行性損傷によって引き起こされる運動と姿勢の発達に影響を与える永続的な障害のグループです。 CP は 1000 人中 2 ～ 3 人に発生するため、小児の重度の身体障害の最も一般的な原因の 1 つです。
痙縮の管理を誤ると、治療が非常に困難な拘縮につながる可能性があり、重度の機能障害を引き起こす可能性があります。 CP における痙縮の現在の管理には、理学療法 (すなわち、 受動的ストレッチ）、経口薬、ボツリヌス毒素注射、および手術。 ボツリヌス毒素注射は痙性を効果的に軽減することが証明されていますが、多くの患者は費用がかかるためにこの治療を受けることができません. また、ボツリヌス毒素注射は現在、インドネシアの公的健康保険の対象外です。 したがって、より手頃な価格で非侵襲的な治療法である他のモダリティは、痙縮の治療オプションとして考慮されるべきです。
ラジアル体外衝撃波療法 (rESWT) は、慢性腱障害や痙性などのいくつかの筋骨格障害の治療のために医療行為で利用されています。 ESWT には、治療点での機械的な力による直接的な効果と、キャビテーションによる間接的な効果を含む 2 つの主な効果があると仮定されています。 rESWT は焦点を絞った体外衝撃波療法 (fESWT) よりも浸透能力が劣りますが、焦点を合わせる必要が少なく、痛みが少なく、費用がかからないため、rESWT は fESWT よりも優れていると考えられています。 これらはまた、rESWT を CP の子供にとってより適切な選択肢にします。
多くの研究で、ESWT が痙性 CP 患者の痙性を軽減する有効性が証明されており、その効果はかなり長期にわたって持続します。 有望な結果にもかかわらず、rESWT を使用した子供の痙縮の治療に関する推奨ガイドラインはまだありません。 決定する必要がある重要なパラメーターの 1 つは、治療の頻度です。 したがって、この研究の目的は、痙性 CP の子供の腓腹筋硬直の減少が ESWT セッションの頻度によって影響を受けるかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験として設計されました。
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) の物理医学およびリハビリテーション科の小児 CP 患者がこの研究に関与しています。 参加者は、次のような選択基準を使用して選択されました: 1) 5 ～ 18 歳の痙性 CP の子供、2) 2 つ以上のオーストラリアの痙性評価尺度 (ASAS) を持つ 1 つまたは 2 つの腓腹筋、3) 少なくとも 6腓腹筋への最後のボツリヌス注射から数か月、4) 過去 12 か月以内に下肢の外科手術を受けていないこと、5) 腓腹筋に重度の拘縮がないこと、および 6) 法律上の介護者が書面によるインフォームド コンセントを提供できること。
腓腹筋の痙縮は ASAS を用いて評価した（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）。 データは 9 つの時点で収集されました: 1) ESWT 前、2-6) 各 ESWT セッションの直後、7) 最後の (5 回目の) ESWT セッションの 4 週間後、8) 最後の (5 回目の) ESWT セッションの 8 週間後、 9) 最後の (5 回目の) ESWT セッションから 12 週間後。 すべての患者は、プロトコルを知らされていない同じ理学療法士によって検査されました（つまり、 研究全体を通して、研究およびグループの割り当てについて知らされていない）。
研究者は、BTL-6000 SWT Topline (BTL、チェコ共和国) を使用して、腓腹筋に rESWT を適用しました。 手順では、1.2 cm のプローブを使用しました。 合計 1,500 パルスが各腓腹筋に送達されました。 エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2 で一定で、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。
二重盲検治療では、14 人の CP 患者からの 28 の異なる痙性腓腹筋が 2 つのグループに割り当てられました。 両方のグループは、週 5 回の連続治療で真または偽の ESWT を持っていました。 グループ I は、真の ESWT セッションを 5 回受けました。 グループ II は、セッション 1、3、および 5 で 3 つの真の ESWT を受け取り、セッション 2 および 4 で 2 つの偽の ESWT を受け取りました。麻酔は与えられませんでした。 有害事象は、治療中および治療後に綿密に監視されました。
ASAS のグループ内変化は、各 ESWT の直後、最後の (5 回目の) ESWT の 4 週間後、最後の (5 回目の) ESWT の 8 週間後、最後の (5 回目の) ESWT の 12 週間後に、ベースラインからのフリードマン分散分析で評価されました。続いて、事後ウィルコクソンの符号付きランク付け検定が続きます。 ASAS 減少の群間差は、マンホイットニーの U 検定を使用して分析されました。 SPSS ver.を用いて統計解析を行いました。 23.0 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク)。 有意水準は<0.05に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～18歳の痙性CP患者
- オーストラリアの痙性評価尺度（ASAS）が2以上の少なくとも1つの腓腹筋
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する法廷代理人の能力
除外基準:
- ハムストリングへの最後のボツリヌス注射から6か月以内
- -過去12か月以内の下肢の外科手術
- 腓腹筋の重度の拘縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 つの真の ESWT セッション
合計 5 つのセッション (1 x/週) が実施されました。 合計 1,500 パルスが各腓腹筋に送達されました。 エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2 で一定で、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。 |
rESWT は、被験者が腹臥位で横になっている腓腹筋に与えられました。
麻酔は必要ありませんでした。
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実験的：3 つの真の ESWT セッションと 2 つの偽の ESWT セッション
合計 3 つの真の ESWT (1、3、および 5 週) と 2 つの偽の ESWT (2 および 4 週) が実施されました。 真の ESWT セッションでは、合計 1,500 パルスが各腓腹筋に送達されました。 エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2 で一定で、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。 偽の ESWT セッションでは、合計 1,500 のパルスが、プローブと被験者の皮膚の間に 1 cm の隙間がある各腓腹筋に送達されました。 エネルギー束密度は 0.1 mJ/mm2 で一定で、繰り返し周波数は 4 Hz、圧力は 1.5 bar でした。 |
rESWT は、被験者が腹臥位で横になっている腓腹筋に与えられました。
麻酔は必要ありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓腹筋のベースライン痙性
時間枠：ESWT前
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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ESWT前
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最初の ESWT セッション後の腓腹筋の痙性
時間枠：最初の ESWT セッション後 (1 週目)
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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最初の ESWT セッション後 (1 週目)
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2 回目の ESWT セッション後の腓腹筋の痙性
時間枠：2 回目の ESWT セッション後 (2 週目)
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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2 回目の ESWT セッション後 (2 週目)
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3 回目の ESWT セッション後の腓腹筋の痙性
時間枠：3 回目の ESWT セッション後 (3 週目)
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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3 回目の ESWT セッション後 (3 週目)
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4 回目の ESWT セッション後の腓腹筋の痙性
時間枠：4 回目の ESWT セッション後 (4 週目)
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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4 回目の ESWT セッション後 (4 週目)
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5 回目の ESWT セッション後の腓腹筋の痙性
時間枠：5 回目の ESWT セッション後 (5 週目)
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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5 回目の ESWT セッション後 (5 週目)
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5回目（最後）のESWTセッションから4週間後の腓腹筋の痙性
時間枠：5 回目（最後の）ESWT セッションの 4 週間後（9 週目）
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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5 回目（最後の）ESWT セッションの 4 週間後（9 週目）
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5回目（最後）のESWTセッションの8週間後の腓腹筋の痙性
時間枠：5 回目（最後の）ESWT セッションの 8 週間後（13 週目）
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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5 回目（最後の）ESWT セッションの 8 週間後（13 週目）
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5回目（最後）のESWTセッションから12週間後の腓腹筋の痙性
時間枠：5 回目 (最後の) ESWT セッション (17 週目) から 12 週間後
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ASASによる他動運動抵抗度として評価（0：痙縮なし～4：重度の痙縮）
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5 回目 (最後の) ESWT セッション (17 週目) から 12 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist、Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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