Effekt af sessionsfrekvens af rESWT på Gastrocnemius muskelspasticitet hos børn med spastisk type cerebral parese
Effekt af sessionsfrekvens af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) på Gastrocnemius muskelspasticitet hos børn med spastisk type cerebral parese: et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg
Spasticitet, defineret som en hastighedsafhængig stigning i toniske strækreflekser, er et af de mest fremtrædende motoriske problemer, der opstår hos patienter med cerebral parese (CP). Dette forårsager vanskeligheder med at opnå balance, mobilitet og en oprejst stilling. CP er en gruppe af permanente lidelser, der påvirker udviklingen af bevægelse og kropsholdning forårsaget af en ikke-progressiv skade på hjernen. Fordi CP forekommer hos 2-3 ud af 1000 individer, er det en af de mest almindelige årsager til alvorlige fysiske handicap hos børn.
Forkert behandling af spasticitet kan føre til kontraktur, som er ekstremt vanskelig at behandle og kan resultere i alvorlige funktionsnedsættelser. Den nuværende behandling af spasticitet i CP inkluderer fysioterapi (dvs. passiv udstrækning), oral medicin, injektion af botulinumtoksin og kirurgi. Botulinumtoksininjektion har vist sig effektivt at reducere spasticitet, men mange patienter er ikke i stand til at få adgang til denne behandling på grund af dens høje omkostninger. Desuden er injektion af botulinumtoksin i øjeblikket ikke dækket af den offentlige sygesikring i Indonesien. Derfor bør andre modaliteter, der er mere overkommelige og er ikke-invasive terapier, overvejes som en behandlingsmulighed for spasticitet.
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) er blevet brugt i den medicinske praksis til behandling af adskillige muskuloskeletale lidelser såsom kroniske tendinopatier og spasticitet. Det antages, at ESWT har to hovedeffekter, som inkluderer en direkte effekt fra mekaniske kræfter ved behandlingspunktet og en indirekte effekt fra kavitation. Selvom rESWT har mindre penetrationskapacitet i forhold til den fokuserede ekstrakorporale stødbølgeterapi (fESWT), menes rESWT stadig at være mere overlegen i forhold til fESWT, fordi det kræver mindre præcis fokusering, er mindre smertefuldt og koster mindre. Disse gør også rESWT til det mere passende valg for børn med CP.
Mange undersøgelser har bevist effektiviteten af ESWT til at reducere spasticitet hos spastiske CP-patienter med signifikant langvarige effekter. På trods af lovende resultater mangler der stadig en anbefalet retningslinje for behandling af spasticitet hos børn, der bruger rESWT. En af de kritiske parametre, der skal bestemmes, er behandlingshyppigheden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at forstå, om reduktionen i gastrocnemius-stivhed hos børn med spastisk CP er påvirket af hyppigheden af ESWT-sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg.
Pædiatriske CP-patienter fra Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) er involveret i denne forskning. Deltagerne blev udvalgt ved hjælp af inklusionskriterierne som følger: 1) børn med spastisk CP, som er 5 - 18 år gamle, 2) en eller to gastrocnemius-muskler med en australsk spasticitetsvurderingsskala (ASAS) på to eller flere, 3) mindst 6 måneder siden den sidste botulinum-injektion på gastrocnemius, 4) ingen kirurgisk operation på underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder, 5) fravær af alvorlig kontraktur på gastrocnemius og 6) juridisk omsorgspersons evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Spasticiteten af gastrocnemius blev evalueret ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet). Data blev indsamlet på ni tidspunkter: 1) før ESWT, 2-6) umiddelbart efter hver ESWT-session, 7) 4 uger efter den sidste (femte) ESWT-session, 8) 8 uger efter den sidste (femte) ESWT-session, og 9) 12 uger efter den sidste (femte) ESWT-session. Alle patienter blev undersøgt af den samme fysiater, som var blindet for protokollen (dvs. ikke informeret om undersøgelsen og gruppetildelingen) gennem hele undersøgelsen.
Efterforskerne brugte en BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tjekkiet) til at anvende rESWT på gastrocnemius muskler. Til procedurerne blev der brugt en 1,2 cm sonde. I alt 1.500 pulser blev leveret til hver gastrocnemius-muskel. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar.
Til dobbeltblindet behandling blev 28 forskellige spastiske gastrocnemius-muskler fra 14 CP-patienter inddelt i to grupper. Begge grupper havde en sand eller falsk ESWT i fem på hinanden følgende ugentlige behandlinger. Gruppe I modtog fem ægte ESWT-sessioner. Gruppe II modtog tre ægte ESWT'er i session 1, 3 og 5 og to falske ESWT'er i session 2 og 4. Der blev ikke givet anæstesi. Bivirkninger blev nøje overvåget under og efter behandlingen.
Intra-gruppe ændringer i ASAS blev evalueret med Friedman analyse af varians fra baseline, umiddelbart efter hver ESWT, 4 uger efter sidste (femte) ESWT, 8 uger efter sidste (femte) ESWT og 12 uger efter sidste (femte) ESWT; efterfulgt af post-hoc Wilcoxon underskrevet-rangeret test. Inter-gruppe forskelle i ASAS reduktion blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Signifikansniveauet blev sat til <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med spastisk CP i alderen 5 til 18 år
- mindst én gastrocnemius med en australsk spasticitetsvurderingsskala (ASAS) på 2 eller mere
- juridisk respondents mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 6 måneder eller mindre siden sidste botulinum-injektion på baglår
- kirurgisk indgreb på underekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder
- svær kontraktur på gastrocnemius
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fem ægte ESWT-sessioner
I alt blev der gennemført fem sessioner (1x/uge). I alt 1.500 pulser blev leveret til hver gastrocnemius-muskel. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar. |
rESWT blev givet på gastrocnemius-muskler med forsøgspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
|
|
Eksperimentel: Tre ægte ESWT-sessioner og to falske ESWT-sessioner
Der blev udført i alt tre ægte ESWT (uge 1, 3 og 5) og to falske ESWT'er i (uge 2 og 4). For ægte ESWT-sessioner blev der leveret i alt 1.500 pulser til hver gastrocnemius-muskel. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar. Til falske ESWT-sessioner blev der leveret i alt 1.500 pulser til hver gastrocnemius-muskel med et mellemrum på 1 cm mellem sonden og forsøgspersonens hud. Energifluxtætheden var konstant på 0,1 mJ/mm2 og gentagelsesfrekvensen var på 4 Hz med et tryk på 1,5 bar. |
rESWT blev givet på gastrocnemius-muskler med forsøgspersonen liggende i liggende stilling.
Ingen bedøvelse var påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Spasticitet af Gastrocnemius
Tidsramme: præ-ESWT
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
præ-ESWT
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius efter første ESWT-session
Tidsramme: Efter første ESWT-session (uge 1)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Efter første ESWT-session (uge 1)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius efter anden ESWT-session
Tidsramme: Efter anden ESWT-session (uge 2)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Efter anden ESWT-session (uge 2)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius efter tredje ESWT-session
Tidsramme: Efter tredje ESWT-session (uge 3)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Efter tredje ESWT-session (uge 3)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius efter fjerde ESWT-session
Tidsramme: Efter fjerde ESWT-session (uge 4)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Efter fjerde ESWT-session (uge 4)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius efter femte ESWT-session
Tidsramme: Efter femte ESWT-session (uge 5)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Efter femte ESWT-session (uge 5)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius fire uger efter femte (sidste) ESWT-session
Tidsramme: Fire uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 9)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Fire uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 9)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius otte uger efter femte (sidste) ESWT-session
Tidsramme: Otte uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 13)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Otte uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 13)
|
|
Spasticitet af Gastrocnemius tolv uger efter femte (sidste) ESWT-session
Tidsramme: Tolv uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 17)
|
Evalueret som graden af modstand mod passiv bevægelse ved brug af ASAS (0: ingen spasticitet til 4: svær spasticitet)
|
Tolv uger efter femte (sidste) ESWT-session (uge 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .