Efeito da frequência da sessão de rESWT na espasticidade do músculo gastrocnêmio em crianças com paralisia cerebral do tipo espástica
Efeito da frequência da sessão de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) na espasticidade do músculo gastrocnêmio em crianças com paralisia cerebral do tipo espástica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
A espasticidade, definida como um aumento dependente da velocidade nos reflexos de estiramento tônico, é um dos problemas motores mais proeminentes que ocorrem em pacientes com paralisia cerebral (PC). Isso causa dificuldade em alcançar equilíbrio, mobilidade e uma postura ereta. A PC é um grupo de distúrbios permanentes que afetam o desenvolvimento do movimento e da postura causados por um dano não progressivo ao cérebro. Como a PC ocorre em 2-3 de 1.000 indivíduos, é uma das causas mais comuns de incapacidade física grave em crianças.
A má administração da espasticidade pode levar à contratura, que é extremamente difícil de tratar e pode resultar em graves incapacidades funcionais. A gestão atual da espasticidade na PC inclui fisioterapia (ou seja, alongamento passivo), medicação oral, injeção de toxina botulínica e cirurgia. Foi comprovado que a injeção de toxina botulínica reduz efetivamente a espasticidade, mas muitos pacientes não conseguem acesso a esse tratamento devido ao seu alto custo. Além disso, a injeção de toxina botulínica atualmente não é coberta pelo seguro de saúde público da Indonésia. Portanto, outras modalidades mais acessíveis e terapias não invasivas devem ser consideradas como opção de tratamento para espasticidade.
A terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT) tem sido utilizada na prática médica para o tratamento de vários distúrbios musculoesqueléticos, como tendinopatias crônicas e espasticidade. Supõe-se que o ESWT tenha dois efeitos principais, que incluem um efeito direto das forças mecânicas no ponto de tratamento e um efeito indireto da cavitação. Embora o rESWT tenha menos capacidade de penetração em relação à Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (fESWT), acredita-se que o rESWT seja mais superior ao fESWT porque requer foco menos preciso, é menos doloroso e custa menos. Isso também torna o rESWT a escolha mais apropriada para crianças com PC.
Muitos estudos comprovaram a eficácia da ESWT na redução da espasticidade em pacientes com PC espástica com efeitos significativamente duradouros. Apesar dos resultados promissores, ainda não há uma diretriz recomendada para o tratamento da espasticidade em crianças usando rESWT. Um dos parâmetros críticos que precisam ser determinados é a frequência do tratamento. Portanto, o objetivo deste estudo é entender se a redução da rigidez do gastrocnêmio em crianças com PC espástica é influenciada pela frequência das sessões de ESWT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado e duplo-cego.
Pacientes pediátricos com PC do Departamento de Medicina Física e Reabilitação em Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) estão envolvidos nesta pesquisa. Os participantes foram selecionados usando os seguintes critérios de inclusão: 1) crianças com PC espástica de 5 a 18 anos de idade, 2) um ou dois músculos gastrocnêmios com uma Escala Australiana de Avaliação de Espasticidade (ASAS) de dois ou mais, 3) pelo menos 6 meses desde a última injeção de botulínica no gastrocnêmio, 4) nenhuma operação cirúrgica no membro inferior nos últimos 12 meses, 5) ausência de contratura grave no gastrocnêmio e 6) capacidade do cuidador legal de fornecer consentimento informado por escrito.
A espasticidade do gastrocnêmio foi avaliada pela ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa). Os dados foram coletados em nove momentos: 1) pré-ESWT, 2-6) imediatamente após cada sessão de ESWT, 7) 4 semanas após a última (quinta) sessão de ESWT, 8) 8 semanas após a última (quinta) sessão de ESWT, e 9) 12 semanas após a última (quinta) sessão ESWT. Todos os pacientes foram examinados pelo mesmo fisiatra que desconhecia o protocolo (i.e. não informado sobre o estudo e a alocação do grupo) durante todo o estudo.
Os investigadores usaram um BTL-6000 SWT Topline (BTL, República Tcheca) para aplicar rESWT nos músculos gastrocnêmios. Para os procedimentos, foi utilizada sonda de 1,2 cm. Um total de 1.500 pulsos foram entregues a cada músculo gastrocnêmio. A densidade de fluxo de energia foi constante em 0,1 mJ/mm2 e a frequência de repetição foi de 4 Hz, com pressão de 1,5 bar.
Para tratamento duplo-cego, 28 diferentes músculos gastrocnêmios espásticos de 14 pacientes com PC foram alocados em dois grupos. Ambos os grupos tiveram um ESWT verdadeiro ou falso para cinco tratamentos semanais consecutivos. O Grupo I recebeu cinco sessões verdadeiras de ESWT. O Grupo II recebeu três ESWT verdadeiros nas sessões 1, 3 e 5 e dois ESWTs falsos nas sessões 2 e 4. Nenhuma anestesia foi aplicada. Os eventos adversos foram monitorados de perto durante e após a terapia.
As alterações intragrupo no ASAS foram avaliadas com análise de variação de Friedman desde o início, imediatamente após cada ESWT, 4 semanas após o último (quinto) ESWT, 8 semanas após o último (quinto) ESWT e 12 semanas após o último (quinto) ESWT; seguido pelo teste post-hoc Wilcoxon de classificação sinalizada. As diferenças intergrupos na redução de ASAS foram analisadas usando o teste U de Mann-Whitney. A análise estatística foi realizada usando SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). O nível de significância foi estabelecido em <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com PC espástica de 5 a 18 anos de idade
- pelo menos um gastrocnêmio com uma Escala Australiana de Avaliação de Espasticidade (ASAS) de 2 ou mais
- capacidade do respondente legal de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 6 meses ou menos desde a última injeção de botulínica nos isquiotibiais
- operação cirúrgica no membro inferior nos últimos 12 meses
- contratura grave do gastrocnêmio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinco verdadeiras sessões de ESWT
Foram realizadas cinco sessões (1x/semana). Um total de 1.500 pulsos foram entregues a cada músculo gastrocnêmio. A densidade de fluxo de energia foi constante em 0,1 mJ/mm2 e a frequência de repetição foi de 4 Hz, com pressão de 1,5 bar. |
O rESWT foi aplicado nos músculos gastrocnêmios com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
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Experimental: Três sessões ESWT verdadeiras e duas sessões falsas de ESWT
Um total de três ESWTs verdadeiros (semanas 1, 3 e 5) e dois ESWTs simulados (semanas 2 e 4) foram conduzidos. Para sessões verdadeiras de ESWT, um total de 1.500 pulsos foram entregues a cada músculo gastrocnêmio. A densidade de fluxo de energia foi constante em 0,1 mJ/mm2 e a frequência de repetição foi de 4 Hz, com pressão de 1,5 bar. Para sessões simuladas de ESWT, um total de 1.500 pulsos foram entregues a cada músculo gastrocnêmio com um intervalo de 1 cm entre a sonda e a pele do sujeito. A densidade de fluxo de energia foi constante em 0,1 mJ/mm2 e a frequência de repetição foi de 4 Hz, com pressão de 1,5 bar. |
O rESWT foi aplicado nos músculos gastrocnêmios com o sujeito deitado em decúbito ventral.
Não foi necessária anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espasticidade basal do gastrocnêmio
Prazo: pré-ESWT
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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pré-ESWT
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Espasticidade do Gastrocnêmio após a primeira sessão de ESWT
Prazo: Após a primeira sessão ESWT (Semana 1)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Após a primeira sessão ESWT (Semana 1)
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Espasticidade do Gastrocnêmio após a segunda sessão ESWT
Prazo: Após a segunda sessão ESWT (Semana 2)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Após a segunda sessão ESWT (Semana 2)
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Espasticidade do Gastrocnêmio após a terceira sessão ESWT
Prazo: Após a terceira sessão ESWT (Semana 3)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Após a terceira sessão ESWT (Semana 3)
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Espasticidade do Gastrocnêmio após a quarta sessão ESWT
Prazo: Após a quarta sessão ESWT (Semana 4)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Após a quarta sessão ESWT (Semana 4)
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Espasticidade do Gastrocnêmio após a quinta sessão ESWT
Prazo: Após a quinta sessão ESWT (Semana 5)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Após a quinta sessão ESWT (Semana 5)
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Espasticidade do Gastrocnêmio quatro semanas após a quinta (última) sessão ESWT
Prazo: Quatro semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 9)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Quatro semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 9)
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Espasticidade do Gastrocnêmio oito semanas após a quinta (última) sessão ESWT
Prazo: Oito semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 13)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Oito semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 13)
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Espasticidade do Gastrocnêmio doze semanas após a quinta (última) sessão ESWT
Prazo: Doze semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 17)
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Avaliado como o grau de resistência ao movimento passivo usando ASAS (0: sem espasticidade a 4: espasticidade severa)
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Doze semanas após a quinta (última) sessão ESWT (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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