RESWT疗程频率对痉挛型脑瘫患儿腓肠肌痉挛状态的影响
径向体外冲击波疗法 (rESWT) 治疗频率对痉挛型脑瘫患儿腓肠肌痉挛状态的影响：一项双盲、随机临床试验
痉挛状态定义为强直牵张反射的速度依赖性增加，是脑瘫 (CP) 患者最突出的运动问题之一。 这导致难以实现平衡、活动性和直立姿势。 CP 是一组永久性障碍，影响由非进行性大脑损伤引起的运动和姿势的发展。 由于 CP 在 1000 人中有 2-3 人发生，因此它是儿童严重身体残疾的最常见原因之一。
痉挛处理不当会导致挛缩，这非常难以治疗，并可能导致严重的功能障碍。 目前对 CP 痉挛的管理包括物理治疗（即 被动拉伸）、口服药物、肉毒杆菌毒素注射和手术。 肉毒杆菌毒素注射已被证明可有效减轻痉挛，但由于费用高昂，许多患者无法获得这种治疗。 此外，肉毒杆菌毒素注射目前不在印度尼西亚的公共医疗保险范围内。 因此，应考虑将其他更经济且非侵入性疗法的方式作为痉挛的治疗选择。
径向体外冲击波疗法 (rESWT) 已在医疗实践中用于治疗多种肌肉骨骼疾病，例如慢性肌腱病和痉挛。 据推测，ESWT 有两个主要影响，包括治疗点处机械力的直接影响和空化的间接影响。 尽管 rESWT 的穿透能力低于聚焦体外冲击波疗法 (fESWT)，但人们仍认为 rESWT 优于 fESWT，因为它需要的聚焦精度较低、疼痛较轻且成本较低。 这些也使 rESWT 成为 CP 儿童更合适的选择。
许多研究已经证明 ESWT 在减少痉挛性 CP 患者痉挛状态方面的疗效具有显着持久的效果。 尽管取得了令人鼓舞的结果，但对于使用 rESWT 治疗儿童痉挛的推荐指南仍然存在。 需要确定的关键参数之一是治疗频率。 因此，本研究的目的是了解痉挛性 CP 患儿腓肠肌僵硬的降低是否受 ESWT 治疗频率的影响。
研究概览
详细说明
本研究设计为双盲随机对照试验。
来自 Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) 物理医学和康复部的儿科 CP 患者参与了这项研究。 使用以下纳入标准选择参与者：1) 5 - 18 岁的痉挛性 CP 儿童，2) 一根或两块腓肠肌的澳大利亚痉挛评估量表 (ASAS) 为 2 或更多，3) 至少 6自上次对腓肠肌注射肉毒杆菌素后数月，4) 在过去 12 个月内未对下肢进行手术，5) 腓肠肌无严重挛缩，以及 6) 法定看护人能够提供书面知情同意书。
使用 ASAS 评估腓肠肌的痉挛状态（0：无痉挛至 4：严重痉挛）。 在九个时间点收集数据：1）ESWT 前，2-6）每次 ESWT 会议后立即，7）最后一次（第五次）ESWT 会议后 4 周，8）最后一次（第五次）ESWT 会议后 8 周， 9) 最后一次（第五次）ESWT 会议后 12 周。 所有患者均由同一位对方案不知情的理疗师进行检查（即 在整个研究过程中未被告知研究和组分配）。
研究人员使用 BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）在腓肠肌上应用 rESWT。 对于这些程序，使用了 1.2 厘米的探针。 总共向每块腓肠肌输送了 1,500 个脉冲。 能量通量密度恒定为 0.1 mJ/mm2，重复频率为 4 Hz，压力为 1.5 巴。
对于双盲治疗，来自 14 名 CP 患者的 28 块不同的痉挛性腓肠肌被分配到两组。 两组均进行了连续五次每周治疗的真或假 ESWT。 第一组接受了五次真正的 ESWT 会议。 第 II 组在第 1、3 和 5 节接受了三个真正的 ESWT，在第 2 节和第 4 节接受了两个假 ESWT。没有给予麻醉。 在治疗期间和治疗后密切监测不良事件。
在每次 ESWT 后立即、最后一次（第五次）ESWT 后 4 周、最后一次（第五次）ESWT 后 8 周和最后一次（第五次）ESWT 后 12 周，使用 Friedman 方差分析评估 ASAS 的组内变化；其次是事后 Wilcoxon 符号排序检验。 使用 Mann-Whitney U 检验分析 ASAS 降低的组间差异。 使用SPSS ver.进行统计分析。 23.0（IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）。 显着性水平设定为<0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 5至18岁的痉挛性脑瘫患者
- 至少一根腓肠肌的澳大利亚痉挛评估量表 (ASAS) 为 2 分或以上
- 法定被告给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 自上次腿筋肉毒杆菌注射后 6 个月或更短时间
- 最近 12 个月内进行过下肢手术
- 腓肠肌严重挛缩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五个真正的 ESWT 会议
总共进行了五次（每周 1 次）。 总共向每块腓肠肌输送了 1,500 个脉冲。 能量通量密度恒定为 0.1 mJ/mm2，重复频率为 4 Hz，压力为 1.5 巴。 |
对腓肠肌进行 rESWT，受试者俯卧。
不需要麻醉。
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实验性的：三个真正的 ESWT 会话和两个假 ESWT 会话
总共进行了三个真正的 ESWT（第 1、3 和 5 周）和两个假 ESWT（第 2 和 4 周）。 对于真正的 ESWT 会话，总共向每块腓肠肌输送了 1,500 个脉冲。 能量通量密度恒定为 0.1 mJ/mm2，重复频率为 4 Hz，压力为 1.5 巴。 对于假 ESWT 会话，总共将 1,500 个脉冲传送到每个腓肠肌，探头和受试者皮肤之间的间隙为 1 厘米。 能量通量密度恒定为 0.1 mJ/mm2，重复频率为 4 Hz，压力为 1.5 巴。 |
对腓肠肌进行 rESWT，受试者俯卧。
不需要麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓肠肌的基线痉挛
大体时间：预冲击波
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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预冲击波
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第一次 ESWT 后腓肠肌痉挛
大体时间：第一次 ESWT 会议后（第 1 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第一次 ESWT 会议后（第 1 周）
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第二次 ESWT 后腓肠肌痉挛
大体时间：第二次 ESWT 会议后（第 2 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第二次 ESWT 会议后（第 2 周）
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第三次 ESWT 后腓肠肌痉挛
大体时间：第三次 ESWT 会议后（第 3 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第三次 ESWT 会议后（第 3 周）
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第四次 ESWT 后腓肠肌痉挛
大体时间：第四次 ESWT 会议后（第 4 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第四次 ESWT 会议后（第 4 周）
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第五次 ESWT 后腓肠肌痉挛
大体时间：第五次 ESWT 会议后（第 5 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第五次 ESWT 会议后（第 5 周）
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第五次（最后一次）ESWT 会议后 4 周腓肠肌痉挛
大体时间：第五次（最后一次）ESWT 会议后四个星期（第 9 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第五次（最后一次）ESWT 会议后四个星期（第 9 周）
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第五次（最后一次）ESWT 会议后八周腓肠肌痉挛
大体时间：第五次（最后一次）ESWT 会议（第 13 周）后八周
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第五次（最后一次）ESWT 会议（第 13 周）后八周
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第五次（最后一次）ESWT 会议十二周后腓肠肌痉挛
大体时间：第五次（最后一次）ESWT 会议后十二周（第 17 周）
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使用 ASAS 评估为对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至 4：严重痉挛）
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第五次（最后一次）ESWT 会议后十二周（第 17 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist、Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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