Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние частоты сеансов рЭУВТ на спастичность икроножных мышц у детей с церебральным параличом спастического типа

28 сентября 2020 г. обновлено: Rizky Kusuma Wardhani

Влияние частоты сеансов радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) на спастичность икроножных мышц у детей с церебральным параличом спастического типа: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Спастичность, определяемая как зависящее от скорости увеличение тонических рефлексов на растяжение, является одной из наиболее заметных двигательных проблем, возникающих у пациентов с церебральным параличом (ДЦП). Это вызывает трудности в достижении баланса, подвижности и вертикальной позиции. ДЦП представляет собой группу стойких нарушений, влияющих на развитие движений и осанки, вызванных непрогрессирующим поражением головного мозга. Поскольку ДЦП встречается у 2-3 человек из 1000, он является одной из наиболее частых причин тяжелой инвалидности у детей.

Неправильное лечение спастичности может привести к контрактуре, которую чрезвычайно трудно лечить и которая может привести к серьезным функциональным нарушениям. Текущее лечение спастичности при ХП включает физиотерапию (т. пассивное растяжение), пероральные препараты, инъекции ботулотоксина и хирургическое вмешательство. Было доказано, что инъекции ботулотоксина эффективно уменьшают спастичность, однако многие пациенты не могут получить доступ к этому лечению из-за его высокой стоимости. Более того, инъекция ботулотоксина в настоящее время не покрывается системой государственного медицинского страхования Индонезии. Следовательно, другие методы, которые являются более доступными и неинвазивными, следует рассматривать как вариант лечения спастичности.

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) использовалась в медицинской практике для лечения нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как хронические тендинопатии и спастичность. Предполагается, что ЭУВТ имеет два основных эффекта, которые включают прямое воздействие механических сил в точке воздействия и косвенное воздействие кавитации. Несмотря на то, что рЭУВТ имеет меньшую проникающую способность по сравнению с целенаправленной экстракорпоральной ударно-волновой терапией (фЭУВТ), рЭУВТ по-прежнему считается более эффективной, чем фЭУВТ, поскольку требует менее точной фокусировки, менее болезненна и дешевле. Это также делает рЭУВТ более подходящим выбором для детей с ДЦП.

Многие исследования доказали эффективность ЭУВТ в снижении спастичности у пациентов со спастическим ХП со значительно длительным эффектом. Несмотря на многообещающие результаты, до сих пор не существует рекомендаций по лечению спастичности у детей с помощью рЭУВТ. Одним из важнейших параметров, который необходимо определить, является частота лечения. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы понять, влияет ли на снижение жесткости икроножных мышц у детей со спастической формой ХП частота сеансов ЭУВТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании участвуют педиатрические пациенты с ДЦП из отделения физической медицины и реабилитации в Румах Сакит Умум Пусат Насиональ д-р Сипто Мангункусумо (RSCM). Участники были отобраны с использованием следующих критериев включения: 1) дети со спастической формой ХП в возрасте от 5 до 18 лет, 2) одна или две икроножные мышцы с двумя или более баллами по Австралийской шкале оценки спастичности (ASAS), 3) не менее 6 месяцев с момента последней инъекции ботулина в икроножную мышцу, 4) отсутствие хирургических операций на нижней конечности в течение последних 12 месяцев, 5) отсутствие тяжелой контрактуры в икроножной мышце и 6) способность законного опекуна предоставить письменное информированное согласие.

Спастичность икроножной мышцы оценивали с помощью ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: выраженная спастичность). Данные собирались в девяти временных точках: 1) до ЭУВТ, 2-6) сразу после каждого сеанса ЭУВТ, 7) через 4 недели после последнего (пятого) сеанса ЭУВТ, 8) через 8 недель после последнего (пятого) сеанса ЭУВТ, и 9) через 12 недель после последнего (пятого) сеанса ЭУВТ. Все пациенты были обследованы одним и тем же физиотерапевтом, который не знал протокола (т. не проинформированы об исследовании и распределении по группам) на протяжении всего исследования.

Исследователи использовали BTL-6000 SWT Topline (BTL, Чешская Республика) для применения рЭУВТ на икроножных мышцах. Для процедур использовался зонд 1,2 см. Всего на каждую икроножную мышцу было доставлено 1500 импульсов. Плотность потока энергии была постоянной и составляла 0,1 мДж/мм2, а частота повторения составляла 4 Гц при давлении 1,5 бар.

Для двойного слепого лечения 28 различных спастических икроножных мышц от 14 пациентов с ДЦП были разделены на две группы. В обеих группах проводилась истинная или фиктивная ЭУВТ в течение пяти последовательных еженедельных процедур. Группа I получила пять сеансов ЭУВТ. Группа II получила три настоящих ЭУВТ на сеансах 1, 3 и 5 и два фиктивных ЭУВТ на сеансах 2 и 4. Анестезия не применялась. Нежелательные явления тщательно отслеживались во время и после терапии.

Внутригрупповые изменения ASAS оценивали с помощью анализа дисперсии по Фридману от исходного уровня сразу после каждой ЭУВТ, через 4 недели после последней (пятой) ЭУВТ, через 8 недель после последней (пятой) ЭУВТ и через 12 недель после последней (пятой) ЭУВТ; с последующим апостериорным критерием Уилкоксона с ранжированием по знаку. Межгрупповые различия в снижении ASAS анализировали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Статистический анализ проводился с использованием SPSS ver. 23.0 (Корпорация IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Уровень значимости был установлен на <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные спастической формой ХП в возрасте от 5 до 18 лет
  • по крайней мере одна икроножная мышца с Австралийской шкалой оценки спастичности (ASAS) 2 или более
  • способность законного ответчика дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 6 месяцев или менее с момента последней инъекции ботулина в подколенное сухожилие
  • хирургическая операция на нижней конечности в течение последних 12 месяцев
  • выраженная контрактура икроножной мышцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пять настоящих сеансов ЭУВТ

Всего было проведено пять сеансов (1 раз в неделю).

Всего на каждую икроножную мышцу было доставлено 1500 импульсов. Плотность потока энергии была постоянной и составляла 0,1 мДж/мм2, а частота повторения составляла 4 Гц при давлении 1,5 бар.
Устройство: радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
РЭУВТ проводилась на икроножные мышцы в положении лежа на животе. Никакой анестезии не потребовалось.
Экспериментальный: Три настоящих сеанса ЭУВТ и два фиктивных сеанса ЭУВТ

Всего было проведено три настоящих ЭУВТ (неделя 1, 3 и 5) и две ложных ЭУВТ (неделя 2 и 4).

Для настоящих сеансов ЭУВТ к каждой икроножной мышце подавалось в общей сложности 1500 импульсов. Плотность потока энергии была постоянной и составляла 0,1 мДж/мм2, а частота повторения составляла 4 Гц при давлении 1,5 бар.

Для ложных сеансов ЭУВТ к каждой икроножной мышце подавалось в общей сложности 1500 импульсов с зазором в 1 см между датчиком и кожей субъекта. Плотность потока энергии была постоянной и составляла 0,1 мДж/мм2, а частота повторения составляла 4 Гц при давлении 1,5 бар.
Устройство: радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
РЭУВТ проводилась на икроножные мышцы в положении лежа на животе. Никакой анестезии не потребовалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная спастичность икроножной мышцы
Временное ограничение: до ЭУВТ
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
до ЭУВТ
Спастичность икроножной мышцы после первого сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: После первого сеанса ЭУВТ (неделя 1)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
После первого сеанса ЭУВТ (неделя 1)
Спастичность икроножной мышцы после второго сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: После второго сеанса ЭУВТ (2-я неделя)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
После второго сеанса ЭУВТ (2-я неделя)
Спастичность икроножной мышцы после третьего сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: После третьего сеанса ЭУВТ (3-я неделя)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
После третьего сеанса ЭУВТ (3-я неделя)
Спастичность икроножной мышцы после четвертого сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: После четвертого сеанса ESWT (неделя 4)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
После четвертого сеанса ESWT (неделя 4)
Спастичность икроножной мышцы после пятого сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: После пятого сеанса ESWT (неделя 5)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
После пятого сеанса ESWT (неделя 5)
Спастичность икроножной мышцы через четыре недели после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: Через четыре недели после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 9)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
Через четыре недели после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 9)
Спастичность икроножной мышцы через восемь недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: Через восемь недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 13)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
Через восемь недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 13)
Спастичность икроножной мышцы через двенадцать недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ
Временное ограничение: Двенадцать недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 17)
Оценивается как степень сопротивления пассивному движению с использованием ASAS (от 0: отсутствие спастичности до 4: сильная спастичность)
Двенадцать недель после пятого (последнего) сеанса ЭУВТ (неделя 17)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rizky Kusuma Wardhani

Следователи

  • Главный следователь: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться