Effect van sessiefrequentie van rESWT op gastrocnemius-spierspasticiteit bij kinderen met spastische cerebrale parese
Effect van sessiefrequentie van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) op gastrocnemius-spierspasticiteit bij kinderen met spastische cerebrale parese: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Spasticiteit, gedefinieerd als een snelheidsafhankelijke toename van tonische rekreflexen, is een van de meest prominente motorische problemen die optreden bij patiënten met cerebrale parese (CP). Dit veroorzaakt problemen bij het bereiken van balans, mobiliteit en een rechtopstaande houding. CP is een groep van blijvende aandoeningen die de ontwikkeling van beweging en houding beïnvloeden, veroorzaakt door een niet-progressieve schade aan de hersenen. Omdat CP bij 2-3 van de 1000 personen voorkomt, is het een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige lichamelijke handicaps bij kinderen.
Verkeerd beheer van spasticiteit kan leiden tot contractuur die uiterst moeilijk te behandelen is en kan leiden tot ernstige functionele handicaps. De huidige behandeling van spasticiteit bij CP omvat fysiotherapie (d.w.z. passief strekken), orale medicatie, botulinetoxine-injectie en chirurgie. Het is bewezen dat botulinetoxine-injectie spasticiteit effectief vermindert, maar veel patiënten hebben geen toegang tot deze behandeling vanwege de hoge kosten. Bovendien wordt botulinumtoxine-injectie momenteel niet gedekt door de openbare ziektekostenverzekering van Indonesië. Daarom moeten andere modaliteiten die meer betaalbaar zijn en niet-invasieve therapieën zijn, worden overwogen als behandelingsoptie voor spasticiteit.
Radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT) wordt in de medische praktijk gebruikt voor de behandeling van verschillende musculoskeletale aandoeningen, zoals chronische tendinopathieën en spasticiteit. Er wordt verondersteld dat ESWT twee hoofdeffecten heeft, waaronder een direct effect van mechanische krachten op het behandelingspunt en een indirect effect van cavitatie. Hoewel rESWT minder penetratievermogen heeft dan de gerichte Extracorporale Shockwave Therapy (fESWT), wordt nog steeds aangenomen dat rESWT superieur is aan fESWT omdat het minder nauwkeurig scherpstellen vereist, minder pijnlijk is en minder kost. Hierdoor is rESWT ook de meest geschikte keuze voor kinderen met CP.
Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid van ESWT bewezen bij het verminderen van spasticiteit bij spastische CP-patiënten met significant langdurige effecten. Ondanks veelbelovende resultaten moet er nog steeds een aanbevolen richtlijn zijn voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen die rESWT gebruiken. Een van de kritische parameters die moeten worden bepaald, is de frequentie van de behandeling. Daarom is het doel van deze studie om te begrijpen of de vermindering van gastrocnemiusstijfheid bij kinderen met spastische CP wordt beïnvloed door de frequentie van ESWT-sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Pediatrische CP-patiënten van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) zijn betrokken bij dit onderzoek. Deelnemers werden geselecteerd met behulp van de volgende inclusiecriteria: 1) kinderen met spastische CP die 5 - 18 jaar oud zijn, 2) een of twee gastrocnemiusspieren met een Australische spasticiteitsbeoordelingsschaal (ASAS) van twee of meer, 3) ten minste 6 maanden sinds de laatste botulinum-injectie op de gastrocnemius, 4) geen chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden, 5) afwezigheid van ernstige contractuur op de gastrocnemius, en 6) het vermogen van de wettelijke verzorger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
De spasticiteit van gastrocnemius werd geëvalueerd met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit). Gegevens werden verzameld op negen tijdstippen: 1) pre-ESWT, 2-6) onmiddellijk na elke ESWT-sessie, 7) 4 weken na de laatste (vijfde) ESWT-sessie, 8) 8 weken na de laatste (vijfde) ESWT-sessie, en 9) 12 weken na de laatste (vijfde) ESWT-sessie. Alle patiënten werden onderzocht door dezelfde fysioloog die niet op de hoogte was van het protocol (d.w.z. niet geïnformeerd over het onderzoek en de groepsindeling) gedurende het hele onderzoek.
De onderzoekers gebruikten een BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tsjechische Republiek) om rESWT op gastrocnemius-spieren aan te brengen. Voor de procedures werd een sonde van 1,2 cm gebruikt. In elke gastrocnemius-spier werden in totaal 1.500 pulsen afgegeven. De energiefluxdichtheid was constant op 0,1 mJ/mm2 en de herhalingsfrequentie was op 4 Hz, met een druk van 1,5 bar.
Voor dubbelblinde behandeling werden 28 verschillende spastische gastrocnemius-spieren van 14 CP-patiënten in twee groepen verdeeld. Beide groepen hadden een echte of schijn ESWT gedurende vijf opeenvolgende wekelijkse behandelingen. Groep I kreeg vijf echte ESWT-sessies. Groep II ontving drie echte ESWT's in sessie 1, 3 en 5 en twee schijn-ESWT's in sessie 2 en 4. Er werd geen anesthesie gegeven. Bijwerkingen werden nauwlettend gevolgd tijdens en na de therapie.
Veranderingen binnen de groep in ASAS werden geëvalueerd met Friedman-analyse van variantie vanaf baseline, onmiddellijk na elke ESWT, 4 weken na de laatste (vijfde) ESWT, 8 weken na de laatste (vijfde) ESWT en 12 weken na de laatste (vijfde) ESWT; gevolgd door post-hoc Wilcoxon ondertekende gerangschikte test. Verschillen tussen groepen in ASAS-reductie werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). Het significantieniveau werd vastgesteld op <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spastische CP in de leeftijd van 5 tot 18 jaar
- ten minste één gastrocnemius met een Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) van 2 of meer
- vermogen van de wettelijke verweerder om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 6 maanden of minder sinds de laatste botuline-injectie in de hamstring
- chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- ernstige contractuur op gastrocnemius
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vijf echte ESWT-sessies
Er werden in totaal vijf sessies (1x/week) gehouden. In elke gastrocnemius-spier werden in totaal 1.500 pulsen afgegeven. De energiefluxdichtheid was constant op 0,1 mJ/mm2 en de herhalingsfrequentie was op 4 Hz, met een druk van 1,5 bar. |
rESWT werd gegeven op de gastrocnemius-spieren terwijl de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
|
|
Experimenteel: Drie echte ESWT-sessies en twee schijn-ESWT-sessies
Er werden in totaal drie echte ESWT's (week 1, 3 en 5) en twee schijn-ESWT's in (week 2 en 4) uitgevoerd. Voor echte ESWT-sessies werden in totaal 1.500 pulsen afgegeven aan elke gastrocnemius-spier. De energiefluxdichtheid was constant op 0,1 mJ/mm2 en de herhalingsfrequentie was op 4 Hz, met een druk van 1,5 bar. Voor schijn-ESWT-sessies werden in totaal 1.500 pulsen afgegeven aan elke gastrocnemius-spier met een opening van 1 cm tussen de sonde en de huid van de proefpersoon. De energiefluxdichtheid was constant op 0,1 mJ/mm2 en de herhalingsfrequentie was op 4 Hz, met een druk van 1,5 bar. |
rESWT werd gegeven op de gastrocnemius-spieren terwijl de proefpersoon in buikligging lag.
Er was geen verdoving nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn spasticiteit van Gastrocnemius
Tijdsspanne: pre-ESWT
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
pre-ESWT
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius na eerste ESWT-sessie
Tijdsspanne: Na eerste ESWT-sessie (week 1)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Na eerste ESWT-sessie (week 1)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius na tweede ESWT-sessie
Tijdsspanne: Na tweede ESWT-sessie (week 2)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Na tweede ESWT-sessie (week 2)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius na derde ESWT-sessie
Tijdsspanne: Na derde ESWT-sessie (week 3)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Na derde ESWT-sessie (week 3)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius na vierde ESWT-sessie
Tijdsspanne: Na vierde ESWT-sessie (week 4)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Na vierde ESWT-sessie (week 4)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius na vijfde ESWT-sessie
Tijdsspanne: Na vijfde ESWT-sessie (week 5)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Na vijfde ESWT-sessie (week 5)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius vier weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie
Tijdsspanne: Vier weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 9)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Vier weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 9)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius acht weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie
Tijdsspanne: Acht weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 13)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Acht weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 13)
|
|
Spasticiteit van Gastrocnemius twaalf weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie
Tijdsspanne: Twaalf weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 17)
|
Geëvalueerd als de mate van weerstand tegen passieve beweging met behulp van ASAS (0: geen spasticiteit tot 4: ernstige spasticiteit)
|
Twaalf weken na vijfde (laatste) ESWT-sessie (week 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .