Auswirkung der Sitzungsfrequenz von rESWT auf die Gastrocnemius-Muskelspastik bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Auswirkung der Sitzungsfrequenz der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) auf die Gastrocnemius-Muskelspastik bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Spastizität, definiert als geschwindigkeitsabhängige Zunahme tonischer Dehnungsreflexe, ist eines der auffälligsten motorischen Probleme, das bei Patienten mit Zerebralparese (CP) auftritt. Dies führt zu Schwierigkeiten beim Erreichen des Gleichgewichts, der Mobilität und einer aufrechten Haltung. CP ist eine Gruppe von dauerhaften Störungen, die die Entwicklung von Bewegung und Körperhaltung beeinträchtigen, die durch eine nicht fortschreitende Schädigung des Gehirns verursacht werden. Da CP bei 2-3 von 1000 Personen auftritt, ist es eine der häufigsten Ursachen für schwere körperliche Behinderungen bei Kindern.
Eine falsche Handhabung der Spastik kann zu einer Kontraktur führen, die äußerst schwierig zu behandeln ist und zu schweren funktionellen Behinderungen führen kann. Die derzeitige Behandlung von Spastik bei CP umfasst physikalische Therapie (d. h. passive Dehnung), orale Medikation, Injektion von Botulinumtoxin und Operation. Botulinumtoxin-Injektionen reduzieren nachweislich wirksam Spastik, doch viele Patienten haben aufgrund der hohen Kosten keinen Zugang zu dieser Behandlung. Darüber hinaus wird die Botulinumtoxin-Injektion derzeit nicht von der öffentlichen Krankenversicherung Indonesiens übernommen. Daher sollten andere Modalitäten, die erschwinglicher und nicht-invasive Therapien sind, als Behandlungsoption für Spastik in Betracht gezogen werden.
Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) wird in der medizinischen Praxis zur Behandlung verschiedener Muskel-Skelett-Erkrankungen wie chronische Tendinopathien und Spastik eingesetzt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ESWT zwei Haupteffekte hat, die einen direkten Effekt von mechanischen Kräften am Behandlungspunkt und einen indirekten Effekt von Kavitation umfassen. Obwohl die rESWT gegenüber der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) eine geringere Durchdringungskapazität aufweist, wird davon ausgegangen, dass die rESWT der fESWT überlegen ist, da sie weniger präzise Fokussierung erfordert, weniger schmerzhaft ist und weniger kostet. Diese machen rESWT auch zur geeigneteren Wahl für Kinder mit CP.
Viele Studien haben die Wirksamkeit der ESWT bei der Verringerung der Spastik bei spastischen CP-Patienten mit signifikant lang anhaltenden Effekten bewiesen. Trotz vielversprechender Ergebnisse gibt es noch immer keine empfohlene Leitlinie für die Behandlung von Spastik bei Kindern mit rESWT. Einer der kritischen Parameter, der bestimmt werden muss, ist die Häufigkeit der Behandlung. Daher ist das Ziel dieser Studie zu verstehen, ob die Verringerung der Gastrocnemius-Steifheit bei Kindern mit spastischer CP durch die Häufigkeit der ESWT-Sitzungen beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Pädiatrische CP-Patienten der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) sind an dieser Forschung beteiligt. Die Teilnehmer wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: 1) Kinder mit spastischer CP im Alter von 5 bis 18 Jahren, 2) ein oder zwei Gastrocnemius-Muskeln mit einer Australian Spastizitätsbewertungsskala (ASAS) von zwei oder mehr, 3) mindestens 6 Monate seit der letzten Botulinum-Injektion am Gastrocnemius, 4) kein chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Monate, 5) Fehlen einer schweren Kontraktur am Gastrocnemius und 6) Fähigkeit der gesetzlichen Betreuungsperson, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Die Spastik des Gastrocnemius wurde mittels ASAS bewertet (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik). Die Daten wurden zu neun Zeitpunkten erhoben: 1) vor der ESWT, 2–6) unmittelbar nach jeder ESWT-Sitzung, 7) 4 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT-Sitzung, 8) 8 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT-Sitzung, und 9) 12 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT-Sitzung. Alle Patienten wurden von demselben Physiater untersucht, der gegenüber dem Protokoll verblindet war (d.h. nicht über die Studie und die Gruppeneinteilung informiert) während der gesamten Studie.
Die Forscher verwendeten einen BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tschechische Republik), um rESWT auf Gastrocnemius-Muskeln anzuwenden. Für die Verfahren wurde eine 1,2-cm-Sonde verwendet. Insgesamt wurden 1.500 Impulse an jeden Gastrocnemius-Muskel abgegeben. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar.
Für die doppelblinde Behandlung wurden 28 verschiedene spastische Gastrocnemius-Muskeln von 14 CP-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen hatten eine echte oder Schein-ESWT für fünf aufeinanderfolgende wöchentliche Behandlungen. Gruppe I erhielt fünf echte ESWT-Sitzungen. Gruppe II erhielt drei echte ESWT in Sitzung 1, 3 und 5 und zwei Schein-ESWT in Sitzung 2 und 4. Es wurde keine Anästhesie verabreicht. Unerwünschte Ereignisse wurden während und nach der Therapie engmaschig überwacht.
Gruppeninterne Veränderungen der ASAS wurden mit der Friedman-Varianzanalyse vom Ausgangswert bewertet, unmittelbar nach jeder ESWT, 4 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT, 8 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT und 12 Wochen nach der letzten (fünften) ESWT; gefolgt von einem Post-hoc-Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests wurden Unterschiede zwischen den Gruppen in der ASAS-Reduktion analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spastischer CP im Alter von 5 bis 18 Jahren
- mindestens ein Gastrocnemius mit einer Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) von 2 oder mehr
- Fähigkeit des Rechtsbeklagten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- 6 Monate oder weniger seit der letzten Botulinum-Injektion an der Oberschenkelmuskulatur
- chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Monate
- schwere Kontraktur am Gastrocnemius
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fünf echte ESWT-Sitzungen
Insgesamt wurden fünf Sitzungen (1x/Woche) durchgeführt. Insgesamt wurden 1.500 Impulse an jeden Gastrocnemius-Muskel abgegeben. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar. |
rESWT wurde an Gastrocnemius-Muskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
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Experimental: Drei echte ESWT-Sitzungen und zwei Schein-ESWT-Sitzungen
Insgesamt wurden drei echte ESWT (Woche 1, 3 und 5) und zwei Schein-ESWT (Woche 2 und 4) durchgeführt. Bei echten ESWT-Sitzungen wurden insgesamt 1.500 Impulse an jeden Gastrocnemius-Muskel abgegeben. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar. Für Schein-ESWT-Sitzungen wurden insgesamt 1.500 Impulse an jeden Gastrocnemius-Muskel mit einem Abstand von 1 cm zwischen der Sonde und der Haut des Probanden abgegeben. Die Energieflussdichte lag konstant bei 0,1 mJ/mm2 und die Wiederholfrequenz bei 4 Hz bei einem Druck von 1,5 bar. |
rESWT wurde an Gastrocnemius-Muskeln verabreicht, wobei die Testperson in Bauchlage lag.
Es war keine Anästhesie erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgangsspastik von Gastrocnemius
Zeitfenster: vor ESWT
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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vor ESWT
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Gastrocnemius-Spastik nach der ersten ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Nach der ersten ESWT-Sitzung (Woche 1)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Nach der ersten ESWT-Sitzung (Woche 1)
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Gastrocnemius-Spastik nach der zweiten ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Nach der zweiten ESWT-Sitzung (Woche 2)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Nach der zweiten ESWT-Sitzung (Woche 2)
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Gastrocnemius-Spastik nach der dritten ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Nach der dritten ESWT-Sitzung (Woche 3)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Nach der dritten ESWT-Sitzung (Woche 3)
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Gastrocnemius-Spastik nach der vierten ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Nach der vierten ESWT-Sitzung (Woche 4)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Nach der vierten ESWT-Sitzung (Woche 4)
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Spastizität des Gastrocnemius nach fünfter ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Nach der fünften ESWT-Sitzung (Woche 5)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Nach der fünften ESWT-Sitzung (Woche 5)
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Gastrocnemius-Spastik vier Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 9)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Vier Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 9)
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Spastizität des Gastrocnemius acht Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Acht Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 13)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Acht Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 13)
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Gastrocnemius-Spastik zwölf Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 17)
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Bewertet als Grad des Widerstands gegen passive Bewegung mit ASAS (0: keine Spastik bis 4: starke Spastik)
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Zwölf Wochen nach der fünften (letzten) ESWT-Sitzung (Woche 17)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich