경직형 뇌성마비 소아에서 rESWT 회기 빈도가 비복근 경직에 미치는 영향
방사형 체외 충격파 치료(rESWT)의 세션 빈도가 경련형 뇌성마비 소아의 비복근 근육 경련에 미치는 영향: 이중맹검 무작위 임상 시험
강직성 신장 반사의 속도 의존적 증가로 정의되는 경직은 뇌성마비(CP) 환자에서 발생하는 가장 두드러진 운동 문제 중 하나입니다. 이로 인해 균형, 이동성 및 직립 자세를 달성하는 데 어려움이 있습니다. CP는 뇌의 비진행성 손상으로 인해 운동 및 자세의 발달에 영향을 미치는 영구적 장애 그룹입니다. CP는 1000명 중 2-3명에서 발생하기 때문에 어린이의 심각한 신체 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
경직을 잘못 관리하면 치료가 매우 어렵고 심각한 기능 장애를 초래할 수 있는 구축으로 이어질 수 있습니다. CP에서 경직의 현재 관리에는 물리 치료(즉, 수동 스트레칭), 내복약, 보툴리눔 독소 주사, 수술. 보툴리눔 독소 주사는 경련을 효과적으로 감소시키는 것으로 입증되었지만 많은 환자들이 높은 비용으로 인해 이 치료법에 접근할 수 없습니다. 또한 보툴리눔 톡신 주사는 현재 인도네시아의 공적 건강 보험이 적용되지 않습니다. 따라서 더 저렴하고 비침습적 요법인 다른 양식을 경직에 대한 치료 옵션으로 고려해야 합니다.
방사형 체외 충격파 치료(rESWT)는 만성 건병증 및 경직과 같은 여러 근골격계 질환의 치료를 위해 의료 행위에 활용되었습니다. ESWT는 치료 지점에서 기계적인 힘에 의한 직접적인 영향과 캐비테이션에 의한 간접적인 영향을 포함하는 두 가지 주요 효과가 있다고 가정합니다. rESWT는 초점을 맞춘 체외 충격파 치료(fESWT)보다 침투력이 적지만 rESWT는 덜 정확한 초점을 필요로 하고 덜 고통스럽고 비용이 적게 들기 때문에 여전히 fESWT보다 더 우수하다고 여겨집니다. 이것은 또한 rESWT를 CP 아동에게 더 적합한 선택으로 만듭니다.
많은 연구에서 상당히 오래 지속되는 효과가 있는 경련성 CP 환자의 경련을 감소시키는 ESWT의 효능이 입증되었습니다. 유망한 결과에도 불구하고 rESWT를 사용하는 어린이의 경직 치료에 대한 권장 지침은 아직 없습니다. 결정해야 할 중요한 매개변수 중 하나는 치료 빈도입니다. 따라서 본 연구의 목적은 경직성 CP 소아에서 비복근 강직의 감소가 ESWT 세션의 빈도에 의해 영향을 받는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 및 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo(RSCM)의 물리 의학 및 재활 부서의 소아 CP 환자가 이 연구에 참여했습니다. 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 사용하여 선택되었습니다: 1) 5-18세의 경련성 CP가 있는 어린이, 2) 호주 경련 평가 척도(ASAS)가 2 이상인 비복근 1개 또는 2개, 3) 최소 6 비복근에 대한 마지막 보툴리눔 주사 이후 개월, 4) 지난 12개월 이내에 하지에 외과적 수술 없음, 5) 비복근에 심각한 구축 없음, 및 6) 법적 간병인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
비복근의 경직은 ASAS를 사용하여 평가하였다(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직). 1) ESWT 이전, 2-6) 각 ESWT 세션 직후, 7) 마지막(5번째) ESWT 세션 후 4주, 8) 마지막(5번째) ESWT 세션 후 8주, 9) 마지막(다섯 번째) ESWT 세션 후 12주. 모든 환자는 프로토콜(즉, 전체 연구 기간 동안 연구 및 그룹 할당에 대해 알지 못함).
연구자들은 비복근 근육에 rESWT를 적용하기 위해 BTL-6000 SWT Topline(BTL, Czech Republic)을 사용했습니다. 절차에는 1.2cm 프로브가 사용되었습니다. 각 비복근 근육에 총 1,500개의 맥박이 전달되었습니다. 에너지 플럭스 밀도는 0.1mJ/mm2로 일정했고 반복 주파수는 4Hz, 압력은 1.5바였습니다.
이중 맹검 치료를 위해 14명의 CP 환자의 28개의 다른 경직성 비복근 근육을 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 5회 연속 주간 치료에 대해 참 또는 가짜 ESWT를 받았습니다. 그룹 I은 5개의 진정한 ESWT 세션을 받았습니다. 그룹 II는 세션 1, 3, 5에서 3개의 진짜 ESWT를, 세션 2와 4에서 2개의 가짜 ESWT를 받았습니다. 마취는 하지 않았습니다. 부작용은 치료 중 및 치료 후에 면밀히 모니터링되었습니다.
ASAS의 그룹 내 변화는 각 ESWT 직후, 마지막(다섯 번째) ESWT 후 4주, 마지막(다섯 번째) ESWT 후 8주 및 마지막(다섯 번째) ESWT 후 12주에 기준선으로부터 분산의 Friedman 분석으로 평가되었습니다. 사후 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 이어집니다. ASAS 감소의 그룹 간 차이는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 분석되었습니다. 통계분석은 SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). 유의 수준은 <0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 18세 사이의 경련성 CP 환자
- ASAS(Australian Spasticity Assessment Scale)가 2 이상인 적어도 하나의 비복근
- 서면 동의를 제공하는 법적 응답자의 능력
제외 기준:
- 햄스트링에 마지막 보툴리눔 주사 후 6개월 이하
- 지난 12개월 이내에 하지 수술
- 장딴지근의 심한 수축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5개의 진정한 ESWT 세션
총 5회기(1회/주)를 진행하였다. 각 비복근 근육에 총 1,500개의 맥박이 전달되었습니다. 에너지 플럭스 밀도는 0.1mJ/mm2로 일정했고 반복 주파수는 4Hz, 압력은 1.5바였습니다. |
rESWT는 피험자가 엎드린 자세로 비복근 근육에 주어졌습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
|
|
실험적: 3개의 실제 ESWT 세션과 2개의 가짜 ESWT 세션
총 3개의 진정한 ESWT(1주, 3주 및 5주)와 2개의 가짜 ESWT(2주 및 4주)가 수행되었습니다. 진정한 ESWT 세션을 위해 각 비복근 근육에 총 1,500개의 맥박이 전달되었습니다. 에너지 플럭스 밀도는 0.1mJ/mm2로 일정했고 반복 주파수는 4Hz, 압력은 1.5바였습니다. 가짜 ESWT 세션의 경우 탐침과 피험자의 피부 사이에 1cm 간격으로 각 비복근 근육에 총 1,500개의 펄스가 전달되었습니다. 에너지 플럭스 밀도는 0.1mJ/mm2로 일정했고 반복 주파수는 4Hz, 압력은 1.5바였습니다. |
rESWT는 피험자가 엎드린 자세로 비복근 근육에 주어졌습니다.
마취가 필요하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius의 기본 경련
기간: 사전 ESWT
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
사전 ESWT
|
|
첫 번째 ESWT 세션 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 첫 번째 ESWT 세션 후(1주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
첫 번째 ESWT 세션 후(1주차)
|
|
두 번째 ESWT 세션 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 두 번째 ESWT 세션 후(2주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
두 번째 ESWT 세션 후(2주차)
|
|
세 번째 ESWT 세션 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 세 번째 ESWT 세션 후(3주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
세 번째 ESWT 세션 후(3주차)
|
|
네 번째 ESWT 세션 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 네 번째 ESWT 세션 후(4주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
네 번째 ESWT 세션 후(4주차)
|
|
다섯 번째 ESWT 세션 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 다섯 번째 ESWT 세션 후(5주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
다섯 번째 ESWT 세션 후(5주차)
|
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 4주 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 4주(9주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 4주(9주차)
|
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 8주 후 Gastrocnemius의 경련
기간: 다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 8주(13주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 8주(13주차)
|
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 12주 후 비복근의 경련
기간: 다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 12주(17주차)
|
ASAS를 이용한 수동적 움직임에 대한 저항 정도(0: 경직 없음 ~ 4: 심한 경직)로 평가
|
다섯 번째(마지막) ESWT 세션 후 12주(17주차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .