RESWT:n istuntotaajuuden vaikutus gastrocnemius-lihasten spastisuuteen lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) istuntojen taajuuden vaikutus gastrocnemius-lihasten spastisuuteen lapsilla, joilla on spastinen aivovamma: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Spastisuus, joka määritellään nopeudesta riippuvaiseksi tonic-venytysrefleksien lisääntymiseksi, on yksi merkittävimmistä motorisista ongelmista, joita esiintyy potilailla, joilla on aivohalvaus (CP). Tämä vaikeuttaa tasapainon, liikkuvuuden ja pystyasennon saavuttamista. CP on joukko pysyviä häiriöitä, jotka vaikuttavat liikkeen ja asennon kehittymiseen ei-progressiivisen aivovaurion seurauksena. Koska CP:tä esiintyy 2–3:lla 1000 henkilöstä, se on yksi yleisimmistä lasten vakavan fyysisen vamman syistä.
Spastisuuden huono hallinta voi johtaa kontraktuuraan, jota on erittäin vaikea hoitaa ja joka voi johtaa vakaviin toimintahäiriöihin. Nykyiseen spastisuuden hoitoon CP:ssä kuuluu fysioterapia (esim. passiivinen venyttely), oraalinen lääkitys, botuliinitoksiini-injektio ja leikkaus. Botuliinitoksiini-injektion on osoitettu vähentävän tehokkaasti spastisuutta, mutta monet potilaat eivät voi saada tätä hoitoa sen korkeiden kustannusten vuoksi. Lisäksi Indonesian julkinen sairausvakuutus ei tällä hetkellä kata botuliinitoksiinin injektiota. Siksi muita edullisempia ja ei-invasiivisia hoitomuotoja tulisi harkita spastisuuden hoitovaihtoehtona.
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) on hyödynnetty lääketieteellisessä käytännössä useiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten kroonisten tendinopatioiden ja spastisuuden, hoitoon. Oletuksena on, että ESWT:llä on kaksi päävaikutusta, jotka sisältävät mekaanisten voimien suoran vaikutuksen hoitopisteessä ja epäsuoran kavitaatiovaikutuksen. Vaikka rESWT:llä on vähemmän tunkeutumiskykyä fokusoidussa Extracorporeal Shockwave Therapyssa (fESWT), rESWT:n uskotaan silti olevan parempi kuin fESWT, koska se vaatii vähemmän tarkkaa tarkennusta, on vähemmän kivulias ja maksaa vähemmän. Nämä tekevät myös rESWT:stä sopivamman valinnan CP-lapsille.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet ESWT:n tehokkuuden vähentämään spastisuutta spastisilla CP-potilailla, joilla on merkittävästi pitkäaikaisia vaikutuksia. Lupaavista tuloksista huolimatta rESWT:tä käyttävien lasten spastisuuden hoitoon ei vielä ole suositeltua ohjetta. Yksi ratkaisevista parametreista, jotka on määritettävä, on hoidon tiheys. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, vaikuttaako ESWT-istuntojen tiheys gastrocnemius-jäykkyyden vähenemiseen lapsilla, joilla on spastinen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi ja satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuvat lasten CP-potilaat Rumah Sakit Umum Pusat Nasionalin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolta Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM). Osallistujat valittiin seuraavilla osallistumiskriteereillä: 1) lapset, joilla on spastinen CP ja jotka ovat 5-18-vuotiaita, 2) yksi tai kaksi gastrocnemius-lihasta, joiden Australian Spastcity Assessment Scale (ASAS) on kaksi tai enemmän, 3) vähintään 6 kuukautta viimeisestä gastrocnemius-botuliiniruiskeesta, 4) alaraajojen leikkausta ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana, 5) vakavan gastrocnemius-kontraktuurin puuttuminen ja 6) laillisen hoitajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Gastrocnemiuksen spastisuus arvioitiin käyttämällä ASAS:a (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus). Tiedot kerättiin yhdeksässä ajankohtana: 1) ennen ESWT:tä, 2-6) välittömästi jokaisen ESWT-istunnon jälkeen, 7) 4 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT-istunnon jälkeen, 8) 8 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT-istunnon jälkeen, ja 9) 12 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT-istunnon jälkeen. Kaikki potilaat tutki sama fysioterapeutti, joka oli sokeutunut protokollasta (ts. ei informoitu tutkimuksesta ja ryhmäjaosta) koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat käyttivät BTL-6000 SWT Toplinea (BTL, Tšekki) rESWT:n levittämiseen gastrocnemius-lihaksiin. Toimenpiteisiin käytettiin 1,2 cm:n koetinta. Jokaiseen gastrocnemius-lihakseen annettiin yhteensä 1 500 pulssia. Energiavuon tiheys oli vakio 0,1 mJ/mm2 ja toistotaajuus oli 4 Hz paineen ollessa 1,5 baaria.
Kaksoissokkohoitoa varten 28 erilaista spastista gastrocnemius-lihasta 14 CP-potilaalta jaettiin kahteen ryhmään. Molemmilla ryhmillä oli todellinen tai vale ESWT viiden peräkkäisen viikoittaisen hoidon ajan. Ryhmä I sai viisi todellista ESWT-istuntoa. Ryhmä II sai kolme todellista ESWT:tä istunnossa 1, 3 ja 5 ja kaksi vale-ESWT:tä istunnossa 2 ja 4. Anestesiaa ei annettu. Haittavaikutuksia seurattiin tarkasti hoidon aikana ja sen jälkeen.
ASAS:n ryhmän sisäiset muutokset arvioitiin Friedman-varianssianalyysillä lähtötasosta välittömästi jokaisen ESWT:n jälkeen, 4 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT:n jälkeen, 8 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT:n jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen (viidennen) ESWT:n jälkeen; jota seurasi post-hoc Wilcoxon signed-ranked testi. ASAS-vähennyksen ryhmien väliset erot analysoitiin Mann-Whitneyn U-testillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Merkitystasoksi asetettiin <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on spastinen CP
- vähintään yksi gastrocnemius, jonka Australian Spastcity Assessment Scale (ASAS) on 2 tai enemmän
- laillisen vastaajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 6 kuukautta tai vähemmän viimeisestä botuliiniruiskeesta reisilihakseen
- alaraajan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- vaikea supistuma gastrocnemiusissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viisi todellista ESWT-istuntoa
Tapaamisia pidettiin yhteensä viisi (1x/viikko). Jokaiseen gastrocnemius-lihakseen annettiin yhteensä 1 500 pulssia. Energiavuon tiheys oli vakio 0,1 mJ/mm2 ja toistotaajuus oli 4 Hz paineen ollessa 1,5 baaria. |
rESWT annettiin gastrocnemius-lihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
|
|
Kokeellinen: Kolme todellista ESWT-istuntoa ja kaksi näennäistä ESWT-istuntoa
Yhteensä kolme todellista ESWT:tä (viikot 1, 3 ja 5) ja kaksi näennäistä ESWT:tä vuonna (viikko 2 ja 4). Todellisissa ESWT-istunnoissa kuhunkin gastrocnemius-lihakseen annettiin yhteensä 1 500 pulssia. Energiavuon tiheys oli vakio 0,1 mJ/mm2 ja toistotaajuus oli 4 Hz paineen ollessa 1,5 baaria. Vale-ESWT-istuntoja varten kullekin gastrocnemius-lihakselle annettiin yhteensä 1 500 pulssia siten, että koettimen ja kohteen ihon välissä oli 1 cm:n rako. Energiavuon tiheys oli vakio 0,1 mJ/mm2 ja toistotaajuus oli 4 Hz paineen ollessa 1,5 baaria. |
rESWT annettiin gastrocnemius-lihaksille koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Anestesiaa ei tarvittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrocnemiuksen lähtötilan spastisuus
Aikaikkuna: ennen ESWT:tä
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
ennen ESWT:tä
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus ensimmäisen ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 1)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Ensimmäisen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 1)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus toisen ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Toisen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 2)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Toisen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 2)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus kolmannen ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 3)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Kolmannen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 3)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus neljännen ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Neljännen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 4)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Neljännen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 4)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus viidennen ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Viidennen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 5)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Viidennen ESWT-istunnon jälkeen (viikko 5)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus neljä viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 9)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Neljä viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 9)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus kahdeksan viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 13)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Kahdeksan viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 13)
|
|
Gastrocnemiuksen spastisuus 12 viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 17)
|
Arvioitu vastustusasteena passiivista liikettä vastaan ASAS:lla (0: ei spastisuutta - 4: vakava spastisuus)
|
Kaksitoista viikkoa viidennen (viimeisen) ESWT-istunnon jälkeen (viikko 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .