Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frekvence sezení rESWT na spasticitu svalu Gastrocnemius u dětí se spastickou mozkovou obrnou

28. září 2020 aktualizováno: Rizky Kusuma Wardhani

Vliv frekvence sezení radiální extrakorporální terapie rázovými vlnami (rESWT) na spasticitu svalu gastrocnemia u dětí se spastickou mozkovou obrnou: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Spasticita, definovaná jako na rychlosti závislé zvýšení tonických napínacích reflexů, je jedním z nejvýznamnějších motorických problémů, které se vyskytují u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO). To způsobuje potíže při dosahování rovnováhy, mobility a vzpřímeného postoje. CP je skupina trvalých poruch, které ovlivňují vývoj pohybu a držení těla, způsobené neprogresivním poškozením mozku. Protože se CP vyskytuje u 2–3 z 1000 jedinců, je jednou z nejčastějších příčin těžkého tělesného postižení u dětí.

Špatná léčba spasticity může vést ke kontraktuře, která je extrémně obtížně léčitelná a může mít za následek vážné funkční postižení. Současná léčba spasticity u CP zahrnuje fyzikální terapii (tj. pasivní strečink), perorální léky, injekce botulotoxinu a chirurgický zákrok. Bylo prokázáno, že injekce botulotoxinu účinně snižuje spasticitu, ale mnoho pacientů nemá přístup k této léčbě kvůli její vysoké ceně. Injekce botulotoxinu navíc v současné době není hrazena z veřejného zdravotního pojištění Indonésie. Proto by se jako možnost léčby spasticity měly zvážit jiné modality, které jsou cenově dostupnější a jsou neinvazivními terapiemi.

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se používá v lékařské praxi k léčbě několika muskuloskeletálních poruch, jako jsou chronické tendinopatie a spasticita. Předpokládá se, že ESWT má dva hlavní účinky, které zahrnují přímý účinek mechanických sil v místě ošetření a nepřímý účinek kavitace. I když má rESWT menší penetrační kapacitu než cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (fESWT), stále se má za to, že rESWT je lepší než fESWT, protože vyžaduje méně přesné zaměření, je méně bolestivé a stojí méně. Díky nim je rESWT vhodnější volbou pro děti s CP.

Mnoho studií prokázalo účinnost ESWT při snižování spasticity u pacientů se spastickou CP s významně dlouhodobými účinky. Navzdory slibným výsledkům stále ještě neexistuje doporučený návod pro léčbu spasticity u dětí pomocí rESWT. Jedním z kritických parametrů, které je třeba určit, je frekvence ošetření. Cílem této studie je tedy pochopit, zda je snížení tuhosti gastrocnemia u dětí se spastickou CP ovlivněno frekvencí ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie.

Do tohoto výzkumu jsou zapojeni dětští pacienti s CP z Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace v Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM). Účastníci byli vybráni pomocí následujících kritérií pro zařazení: 1) děti se spastickou CP ve věku 5–18 let, 2) jeden nebo dva m. gastrocnemius s australskou škálou pro hodnocení spasticity (ASAS) dvě nebo více, 3) alespoň 6 měsíců od poslední injekce botulinu na gastrocnemiu, 4) bez chirurgického výkonu na dolní končetině za posledních 12 měsíců, 5) nepřítomnost těžké kontraktury na gastrocnemiu a 6) schopnost zákonné osoby poskytnout písemný informovaný souhlas.

Spasticita gastrocnemia byla hodnocena pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita). Údaje byly shromážděny v devíti časových bodech: 1) před ESWT, 2–6) bezprostředně po každém zasedání ESWT, 7) 4 týdny po posledním (pátém) zasedání ESWT, 8) 8 týdnů po posledním (pátém) zasedání ESWT, a 9) 12 týdnů po posledním (pátém) zasedání ESWT. Všichni pacienti byli vyšetřeni stejným fyzioterapeutem, který byl slepý vůči protokolu (tj. nebyli informováni o studii a rozdělení do skupin) po celou dobu studie.

Výzkumníci použili BTL-6000 SWT Topline (BTL, Česká republika) k aplikaci rESWT na svaly gastrocnemia. Pro postupy byla použita 1,2 cm sonda. Do každého svalu gastrocnemia bylo dodáno celkem 1500 pulzů. Hustota energetického toku byla konstantní 0,1 mJ/mm2 a opakovací frekvence byla 4 Hz, s tlakem 1,5 baru.

Pro dvojitě zaslepenou léčbu bylo 28 různých spastických svalů gastrocnemius od 14 pacientů s CP rozděleno do dvou skupin. Obě skupiny měly pravdivý nebo falešný ESWT po pět po sobě jdoucích týdenních ošetření. Skupina I absolvovala pět skutečných sezení ESWT. Skupina II obdržela tři skutečné ESWT v relaci 1, 3 a 5 a dvě falešné ESWT v relaci 2 a 4. Nebyla podána žádná anestezie. Nežádoucí účinky byly pečlivě sledovány během léčby a po ní.

Změny v ASAS v rámci skupiny byly hodnoceny Friedmanovou analýzou rozptylu od výchozí hodnoty, bezprostředně po každém ESWT, 4 týdny po posledním (pátém) ESWT, 8 týdnů po posledním (pátém) ESWT a 12 týdnů po posledním (pátém) ESWT; následovaný post-hoc Wilcoxonovým podepsaným testem. Meziskupinové rozdíly v redukci ASAS byly analyzovány pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Hladina významnosti byla stanovena na <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se spastickou CP ve věku 5 až 18 let
  • alespoň jeden gastrocnemius s australskou škálou pro hodnocení spasticity (ASAS) 2 nebo více
  • schopnost právního respondenta dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 6 měsíců nebo méně od poslední botulinové injekce do hamstringu
  • chirurgický výkon na dolní končetině za posledních 12 měsíců
  • těžká kontraktura na gastrocnemiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pět skutečných relací ESWT

Bylo provedeno celkem pět sezení (1x týdně).

Do každého svalu gastrocnemia bylo dodáno celkem 1500 pulzů. Hustota energetického toku byla konstantní 0,1 mJ/mm2 a opakovací frekvence byla 4 Hz, s tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podáván na m. gastrocnemius, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.
Experimentální: Tři skutečná sezení ESWT a dvě falešná sezení ESWT

Byly provedeny celkem tři skutečné ESWT (1., 3. a 5. týden) a dvě předstírané ESWT (2. a 4. týden).

U skutečných relací ESWT bylo do každého svalu gastrocnemia dodáno celkem 1 500 pulzů. Hustota energetického toku byla konstantní 0,1 mJ/mm2 a opakovací frekvence byla 4 Hz, s tlakem 1,5 baru.

U simulovaných relací ESWT bylo do každého svalu gastrocnemia dodáno celkem 1 500 pulzů s 1 cm mezerou mezi sondou a kůží subjektu. Hustota energetického toku byla konstantní 0,1 mJ/mm2 a opakovací frekvence byla 4 Hz, s tlakem 1,5 baru.
Přístroj: radiální mimotělní terapie rázovými vlnami
rESWT byl podáván na m. gastrocnemius, přičemž subjekt ležel na břiše. Nebyla nutná žádná anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní Spasticita Gastrocnemia
Časové okno: před ESWT
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
před ESWT
Spasticita Gastrocnemia po prvním sezení ESWT
Časové okno: Po prvním sezení ESWT (1. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Po prvním sezení ESWT (1. týden)
Spasticita Gastrocnemia po druhém ESWT sezení
Časové okno: Po druhém zasedání ESWT (týden 2)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Po druhém zasedání ESWT (týden 2)
Spasticita Gastrocnemia po třetím sezení ESWT
Časové okno: Po třetím zasedání ESWT (3. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Po třetím zasedání ESWT (3. týden)
Spasticita Gastrocnemia po čtvrtém sezení ESWT
Časové okno: Po čtvrtém zasedání ESWT (4. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Po čtvrtém zasedání ESWT (4. týden)
Spasticita Gastrocnemia po pátém sezení ESWT
Časové okno: Po pátém zasedání ESWT (5. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Po pátém zasedání ESWT (5. týden)
Spasticita Gastrocnemia čtyři týdny po pátém (posledním) sezení ESWT
Časové okno: Čtyři týdny po páté (poslední) relaci ESWT (9. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Čtyři týdny po páté (poslední) relaci ESWT (9. týden)
Spasticita Gastrocnemia osm týdnů po pátém (posledním) sezení ESWT
Časové okno: Osm týdnů po páté (poslední) relaci ESWT (13. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Osm týdnů po páté (poslední) relaci ESWT (13. týden)
Spasticita Gastrocnemia dvanáct týdnů po pátém (posledním) sezení ESWT
Časové okno: Dvanáct týdnů po pátém (posledním) zasedání ESWT (17. týden)
Hodnotí se jako stupeň odolnosti vůči pasivnímu pohybu pomocí ASAS (0: žádná spasticita až 4: těžká spasticita)
Dvanáct týdnů po pátém (posledním) zasedání ESWT (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rizky Kusuma Wardhani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit