Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av øktfrekvens av rESWT på Gastrocnemius muskelspastisitet hos barn med spastisk type cerebral parese

28. september 2020 oppdatert av: Rizky Kusuma Wardhani

Effekt av øktfrekvens av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) på Gastrocnemius muskelspastisitet hos barn med spastisk type cerebral parese: en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Spastisitet, definert som en hastighetsavhengig økning i toniske strekkreflekser, er et av de mest fremtredende motoriske problemene som oppstår hos pasienter med cerebral parese (CP). Dette fører til vanskeligheter med å oppnå balanse, bevegelighet og en oppreist stilling. CP er en gruppe permanente lidelser som påvirker utviklingen av bevegelse og holdning forårsaket av en ikke-progressiv skade på hjernen. Fordi CP forekommer hos 2-3 av 1000 individer, er det en av de vanligste årsakene til alvorlig fysisk funksjonshemming hos barn.

Feilbehandling av spastisitet kan føre til kontraktur som er ekstremt vanskelig å behandle og kan føre til alvorlige funksjonshemminger. Dagens behandling av spastisitet ved CP inkluderer fysioterapi (dvs. passiv strekking), oral medisinering, botulinumtoksininjeksjon og kirurgi. Botulinumtoksininjeksjon har vist seg å effektivt redusere spastisitet, men mange pasienter kan ikke få tilgang til denne behandlingen på grunn av dens høye kostnad. Dessuten er injeksjon av botulinumtoksin foreløpig ikke dekket av den offentlige helseforsikringen i Indonesia. Derfor bør andre modaliteter som er rimeligere og er ikke-invasive terapier vurderes som et behandlingsalternativ for spastisitet.

Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) har blitt brukt i medisinsk praksis for behandling av flere muskel- og skjelettlidelser som kroniske tendinopatier og spastisitet. Det antas at ESWT har to hovedeffekter som inkluderer en direkte effekt fra mekaniske krefter ved behandlingspunktet og en indirekte effekt fra kavitasjon. Selv om rESWT har mindre penetrasjonskapasitet i forhold til fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT), antas rESWT fortsatt å være mer overlegen fESWT fordi det krever mindre presis fokusering, er mindre smertefullt og koster mindre. Disse gjør også rESWT til det mer passende valget for barn med CP.

Mange studier har bevist effekten av ESWT for å redusere spastisitet hos spastiske CP-pasienter med betydelig langvarige effekter. Til tross for lovende resultater, har det ennå ikke vært en anbefalt retningslinje for behandling av spastisitet hos barn som bruker rESWT. En av de kritiske parametrene som må bestemmes er behandlingsfrekvensen. Derfor er målet med denne studien å forstå om reduksjonen i gastrocnemius-stivhet hos barn med spastisk CP påvirkes av frekvensen av ESWT-økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en dobbeltblind og randomisert kontrollert studie.

Pediatriske CP-pasienter fra Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) er involvert i denne forskningen. Deltakerne ble valgt ved å bruke inklusjonskriteriene som følger: 1) barn med spastisk CP som er 5 - 18 år gamle, 2) en eller to gastrocnemius-muskler med en australsk spastisitetsvurderingsskala (ASAS) på to eller flere, 3) minst 6 måneder siden siste botulinuminjeksjon på gastrocnemius, 4) ingen kirurgisk operasjon på underekstremiteten i løpet av de siste 12 månedene, 5) fravær av alvorlig kontraktur på gastrocnemius, og 6) juridisk omsorgspersons evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Spastisiteten til gastrocnemius ble evaluert ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet). Data ble samlet inn på ni tidspunkter: 1) før ESWT, 2-6) umiddelbart etter hver ESWT-økt, 7) 4 uker etter den siste (femte) ESWT-økten, 8) 8 uker etter den siste (femte) ESWT-økten, og 9) 12 uker etter siste (femte) ESWT-økt. Alle pasienter ble undersøkt av samme fysiater som ble blindet for protokollen (dvs. ikke informert om studien og gruppefordelingen) gjennom hele studien.

Etterforskerne brukte en BTL-6000 SWT Topline (BTL, Tsjekkia) for å påføre rESWT på gastrocnemius muskler. For prosedyrene ble det brukt en 1,2 cm sonde. Totalt 1500 pulser ble levert til hver gastrocnemius-muskel. Energiflukstettheten var konstant på 0,1 mJ/mm2 og repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz, med et trykk på 1,5 bar.

For dobbeltblindet behandling ble 28 forskjellige spastiske gastrocnemius-muskler fra 14 CP-pasienter fordelt i to grupper. Begge gruppene hadde en ekte eller falsk ESWT i fem påfølgende ukentlige behandlinger. Gruppe I mottok fem ekte ESWT-økter. Gruppe II mottok tre ekte ESWT i økt 1, 3 og 5 og to falske ESWT i økt 2 og 4. Ingen anestesi ble gitt. Bivirkninger ble nøye overvåket under og etter behandlingen.

Intragruppeendringer i ASAS ble evaluert med Friedman-analyse av varians fra baseline, umiddelbart etter hver ESWT, 4 uker etter siste (femte) ESWT, 8 uker etter siste (femte) ESWT og 12 uker etter siste (femte) ESWT; etterfulgt av post-hoc Wilcoxon signert-rangert test. Forskjeller mellom grupper i ASAS-reduksjon ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-test. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Signifikansnivået ble satt til <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med spastisk CP i alderen 5 til 18 år
  • minst én gastrocnemius med en Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS) på 2 eller mer
  • juridisk respondents evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 6 måneder eller mindre siden siste botulinum-injeksjon på hamstring
  • kirurgisk operasjon på underekstremiteter i løpet av de siste 12 månedene
  • alvorlig kontraktur på gastrocnemius

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fem ekte ESWT-økter

Totalt ble det gjennomført fem økter (1x/uke).

Totalt 1500 pulser ble levert til hver gastrocnemius-muskel. Energiflukstettheten var konstant på 0,1 mJ/mm2 og repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz, med et trykk på 1,5 bar.
Enhet: radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
rESWT ble gitt på gastrocnemius muskler med forsøkspersonen liggende i liggende stilling. Ingen anestesi var nødvendig.
Eksperimentell: Tre ekte ESWT-økter og to falske ESWT-økter

Totalt tre ekte ESWT (uke 1, 3 og 5) og to falske ESWT-er i (uke 2 og 4) ble utført.

For ekte ESWT-økter ble totalt 1500 pulser levert til hver gastrocnemius-muskel. Energiflukstettheten var konstant på 0,1 mJ/mm2 og repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz, med et trykk på 1,5 bar.

For falske ESWT-økter ble totalt 1500 pulser levert til hver gastrocnemius-muskel med et 1 cm gap mellom sonden og individets hud. Energiflukstettheten var konstant på 0,1 mJ/mm2 og repetisjonsfrekvensen var på 4 Hz, med et trykk på 1,5 bar.
Enhet: radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
rESWT ble gitt på gastrocnemius muskler med forsøkspersonen liggende i liggende stilling. Ingen anestesi var nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Spastisitet av Gastrocnemius
Tidsramme: før ESWT
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
før ESWT
Spastisitet av Gastrocnemius etter første ESWT-økt
Tidsramme: Etter første ESWT-økt (uke 1)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Etter første ESWT-økt (uke 1)
Spastisitet av Gastrocnemius etter andre ESWT-økt
Tidsramme: Etter andre ESWT-økt (uke 2)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Etter andre ESWT-økt (uke 2)
Spastisitet av Gastrocnemius etter tredje ESWT-økt
Tidsramme: Etter tredje ESWT-økt (uke 3)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Etter tredje ESWT-økt (uke 3)
Spastisitet av Gastrocnemius etter fjerde ESWT-økt
Tidsramme: Etter fjerde ESWT-økt (uke 4)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Etter fjerde ESWT-økt (uke 4)
Spastisitet av Gastrocnemius etter femte ESWT-økt
Tidsramme: Etter femte ESWT-økt (uke 5)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Etter femte ESWT-økt (uke 5)
Spastisitet av Gastrocnemius fire uker etter femte (siste) ESWT-økt
Tidsramme: Fire uker etter den femte (siste) ESWT-økten (uke 9)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Fire uker etter den femte (siste) ESWT-økten (uke 9)
Spastisitet av Gastrocnemius åtte uker etter femte (siste) ESWT-økt
Tidsramme: Åtte uker etter femte (siste) ESWT-økt (uke 13)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Åtte uker etter femte (siste) ESWT-økt (uke 13)
Spastisitet av Gastrocnemius tolv uker etter femte (siste) ESWT-økt
Tidsramme: Tolv uker etter den femte (siste) ESWT-økten (uke 17)
Evaluert som graden av motstand mot passiv bevegelse ved bruk av ASAS (0: ingen spastisitet til 4: alvorlig spastisitet)
Tolv uker etter den femte (siste) ESWT-økten (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rizky Kusuma Wardhani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rizky K Wardhani, M.D., Physiatrist, Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET885/UN2F1/ETIK/PPM0002/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere