CRISIS2: COVID-19 の入院していない患者におけるブレキナールの安全性と抗ウイルス活性に関する第 2 相試験 (CRISIS2)
CRISIS2 研究: SARS-CoV-2 の外来患者成人における宿主ヌクレオチド合成抑制の安全性と抗コロナウイルス反応を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
Brequinar は強力な DHODH 阻害剤であり、これまでに 1,000 人以上の癌、乾癬、および臓器移植患者で研究されてきました。 Brequinar は、SARS-CoV-2 を含む多くの RNA ウイルスに対して強力な in vitro 抗ウイルス活性を有することがわかっています。 SARS-CoV-2 に対するブレキナールの抗ウイルス活性は、DHODH 阻害による可能性が高く、in vitro 研究でウイルス複製の阻害においてナノモルの効力と高い選択指数を示しています。
CRISIS2 試験では、SARS-CoV-2 検査で陽性で症状のある外来患者 (入院していない患者) を研究します。 被験者は、標準治療（SOC）+ 5日間のブレキナーまたはSOC + 5日間のプラセボを受けるように無作為化されます。 この研究の目的は、ウイルス排出に対するブレキナールの効果を測定することにより、SARS-CoV-2 に感染した患者でブレキナールの in vitro 抗ウイルス活性が再現できるかどうかを判断することです。 重要なことに、ブレキナールの安全性と忍容性もこれらの患者で決定されます。 この概念実証研究の結果は、ブレキナールが SARS-CoV-2 感染症の治療のための安全で効果的な薬であるかどうかを判断するのに役立つ将来の研究に情報を提供します。
これは、約 100 人の被験者を対象とした第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験です。 すべての被験者は、COVID-19感染患者の治療に関する施設のガイドラインに従って、標準治療（SOC）を受けます。 SOCに加えて、被験者は1カプセルを1日1回5日間自己投与します。
被験者は、調査1日目にできるだけ早くスクリーニング訪問を受けます。調査訪問（仮想または直接）は、スクリーニングおよび指定された日に行われます。 血液検査を含む訪問は、研究サイトで実施するか、対象者の自宅または他の適切な場所でのサンプル収集の手配を行う必要があります。 その訪問のための他の訪問/訪問活動は、遠隔医療または他の遠隔技術を使用して遠隔で実施される場合があります。 被験者はウイルス負荷サンプルを自己収集し、呼吸数、心拍数、体温、SpO2 を取得し、指定された日に症状評価チェックリストを完成させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- ARK Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink - Gaffney
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Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- VitaLink Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc. - McAllen
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験、書面、電子、口頭、または機関およびIRBによって受け入れられると見なされるその他の方法について、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 18歳以上。
- -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはその他のFDA承認の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
- -外来患者（COVID-19の入院患者として入院したことがない、または24時間未満の滞在で緊急治療室でのみCOVID-19の評価/治療を受けた）
- 発育中のヒト胎児に対するブレキナールの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性と女性は、研究参加期間中、およびブレキナール投与の完了後90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があり、女性被験者は最初の治験薬投与からブレキナールの最終投与後90日まで卵子提供を控えることに同意する必要があります。
- -発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、息切れ、呼吸困難、嗅覚障害、味覚障害、またはCOVID-19に一般的に関連するその他の症状を含むがこれらに限定されないCOVID-19症状が少なくとも1つある必要があります調査官の意見では。 症状の発症は、最初の投与の7日前まででなければなりません。 被験者は初回投与時に1つ以上の症状がなければなりません。
- カプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- -身体検査の所見および/または病気の病歴は、調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -妊娠検査が陽性の授乳中の女性または出産の可能性のある女性（WOCBP）
- 別の DHODH 阻害剤（レフルノミド、テリフルノミドなど）または骨髄抑制を引き起こし、血小板減少症を引き起こすことが知られている他の薬剤による治療
- 血小板 ≤150,000 cell/mm3
- ヘモグロビン < 10 gm/dL
- 絶対好中球数 < 1500 細胞/mm3
- 腎機能障害、すなわちクレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- ASTまたはALT > 2 x ULN、または総ビリルビン > ULN。 ギルバート症候群は許可されています。
- -登録前の6週間で輸血を必要とする出血障害または失血
- -無作為化から6週間以内の進行中の消化管潰瘍または消化管出血。
- -慢性B型肝炎感染、活動性C型肝炎感染、活動性肝疾患および/または被験者レポートごとの肝硬変。
- 心不全、不安定狭心症を含む現在の制御されていない心血管疾患、制御されていない不整脈、6か月以内の主要な有害心臓イベント（例： 脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、血行再建術など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレキナー100mg
ブレキナー経口カプセル100mg×5日
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ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ阻害剤 (DHODHi)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブレキナーカプセルのプラセボ×5日間
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Log10 SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：4、8、12、15、22、および 29 日目
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4、8、12、15、22、および 29 日目の定量的 Log10 SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインからの変化の中央値。
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4、8、12、15、22、および 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験室評価を含む AE および SAE の発生率
時間枠：29日目まで
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安全性は、実験室での評価を含む、AE および SAE の参加者数によって測定されます。
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29日目まで
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ウイルス排出期間
時間枠：36日目まで
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ウイルス脱落の持続時間は、微生物学的評価セット集団のウイルスクリアランス (2 回連続して陰性の試験結果) までの時間として定義されました。
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36日目まで
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入院
時間枠：29日目
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24時間以上の入院が必要な被験者の割合
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29日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCB-CRISIS-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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