Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRIISI2: Vaiheen 2 tutkimus Brequinarin turvallisuudesta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (CRISIS2)

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Clear Creek Bio, Inc.

CRISIS2-tutkimus: Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja koronaviruksen vastaista vastetta isäntänukleotidisynteesin estoon avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DHODHi:n (brequinar) tehoa ja turvallisuutta viruslääkkeenä viiden päivän hoidon aikana potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-tauti ja vähintään yksi COVI019-oire avohoidossa. Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu ja lumekontrolloitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brequinar on voimakas DHODH-estäjä, jota on aiemmin tutkittu yli 1000 syöpä-, psoriaasi- ja elinsiirtopotilaalla. Brequinarin on havaittu olevan voimakas in vitro antiviraalinen aktiivisuus monia RNA-viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-2. Brequinarin antiviraalinen aktiivisuus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​johtuu todennäköisesti DHODH:n estämisestä ja osoittaa nanomolaarista tehoa ja korkeaa selektiivisyysindeksiä viruksen replikaation estämisessä in vitro -tutkimuksissa.

CRISIS2-tutkimuksessa tutkitaan avopotilaita (ei-sairaalapotilaita), joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ja jotka ovat oireettomia. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan standardihoitoa (SOC) + 5 päivää brequinaria tai SOC + 5 päivää lumelääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko brequinarin in vitro antiviraalinen aktiivisuus monistaa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla mittaamalla brequinarin vaikutusta viruksen leviämiseen. Tärkeää on, että brequinarin turvallisuus ja siedettävyys määritetään myös näillä potilailla. Tämän konseptitutkimuksen tulokset auttavat tulevissa tutkimuksissa määrittämään, onko brequinar turvallinen ja tehokas lääke SARS-CoV-2-infektion hoitoon.

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on noin 100 henkilöä. Kaikki koehenkilöt saavat laitoksen ohjeiden mukaisesti standardin hoitoa (SOC) potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektio. SOC:n lisäksi koehenkilöt antavat itselleen yhden kapselin kerran päivässä 5 päivän ajan.

Koehenkilöillä on seulontakäynti, jota seuraa mahdollisimman pian opintopäivä 1. Opintovierailut (virtuaaliset tai henkilökohtaiset) tapahtuvat seulonnassa ja tiettyinä päivinä. Verikokeen sisältävät käynnit tulee tehdä tutkimuspaikalla tai järjestää näytteenotto koehenkilön kotona tai muussa sopivassa paikassa. Muut kyseiseen käyntiin liittyvät vierailut/vierailutoiminnot voidaan suorittaa etänä telelääketieteen tai muun etätekniikan avulla. Koehenkilöiden on itse kerättävä viruskuormitusnäyte, otettava hengitystiheys, syke, ruumiinlämpö ja SpO2 sekä täytettävä oireiden arvioinnin tarkistuslista tiettyinä päivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus kokeeseen, kirjallisesti, sähköisesti, suullisesti tai muulla menetelmällä, jonka laitos ja IRB katsovat hyväksyttäviksi.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai muulla FDA:n hyväksymällä kaupallisella tai kansanterveystestillä.
  4. Avopotilas (ei koskaan ollut sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi tai COVID-19 on arvioitu/hoidettu vain päivystyshuoneessa alle 24 tunnin oleskelun aikana)
  5. Brequinarin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan brequinaari-antamisen jälkeen.
  6. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja naispuolisten on suostuttava pidättymään munasolujen luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään viimeisestä brequinar-annoksesta.
  7. Heillä on oltava vähintään yksi COVID-19-oire, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet, hengenahdistus, hengenahdistus, anosmia, dysgeusia tai muu oire, joka liittyy yleisesti COVID-19:ään. tutkijan mielestä. Oireiden tulee alkaa ≤7 päivää ennen ensimmäistä annosta. Potilaalla on oltava yksi tai useampi oireita ensimmäisellä annoksella.
  8. Pystyy nielemään kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle
  2. Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on positiivinen
  3. Hoito toisella DHODH-estäjällä (esim. leflunomidilla, teriflunomidilla) tai muilla aineilla, joiden tiedetään aiheuttavan trombosytopeniaan johtavaa luuytimen suppressiota
  4. Verihiutaleet ≤150 000 solua/mm3
  5. Hemoglobiini < 10 g/dl
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3
  7. Munuaisten toimintahäiriö, eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  8. AST tai ALT > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > ULN. Gilbertin syndrooma on sallittu.
  9. Verensiirtoa vaativat verenvuotohäiriöt tai verenhukka kuuden ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  10. Jatkuva maha-suolikanavan haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  11. Krooninen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio, aktiivinen maksasairaus ja/tai kirroosi tutkittavakohtaisesti.
  12. Sydämen vajaatoiminta, nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, merkittävä sydämen haittatapahtuma 6 kuukauden sisällä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai revaskularisaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brequinar 100 mg
Brequinar kapselit suun kautta 100 mg x 5 päivää
Lääke: Brequinar
Dihydroorotaattidehydrogenaasin estäjä (DHODHi)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Brequinar-kapseleille x 5 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Log10 SARS-CoV-2 -viruskuormitus
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 12, 15, 22 ja 29
Mediaanimuutos perustasosta kvantitatiivisessa Log10 SARS-CoV-2 -viruskuormassa päivinä 4, 8, 12, 15, 22 ja 29.
Päivät 4, 8, 12, 15, 22 ja 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-määrät, mukaan lukien laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Turvallisuus mitataan AE- ja SAE-potilaiden lukumäärällä, mukaan lukien laboratorioarvioinnit.
Päivään 29 asti
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Viruksen leviämisen kesto määriteltiin ajaksi viruksen puhdistumiseen (kaksi peräkkäistä negatiivista testitulosta) Microbiology Evaluable Set -populaatiossa.
Päivään 36 asti
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa yli 24 tuntia
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clear Creek Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCB-CRISIS-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa