CRISIS2: COVID-19로 입원하지 않은 환자에서 Brequinar의 안전성 및 항바이러스 활성에 대한 2상 연구 (CRISIS2)

포함 기준:

1. 임상시험, 서면, 전자, 구두 또는 기관과 IRB에서 수용할 수 있는 기타 방법에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 이상.
3. 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 기타 FDA 승인 상업 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
4. 외래 환자(COVID-19 입원 환자로 입원한 적이 없거나 24시간 미만으로 응급실에서만 COVID-19 평가/치료를 받은 적이 없음)
5. 인간 태아 발달에 대한 브레퀴나르의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간 동안 그리고 브레퀴나 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 하고 여성 피험자는 초기 연구 약물 투여부터 브레퀴나 마지막 투여 후 90일까지 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
7. 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상, 숨가쁨, 호흡곤란, 후각 상실, 미각 장애 또는 일반적으로 COVID-19와 관련된 기타 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 증상이 하나 이상 있어야 합니다. 수사관의 의견으로는. 증상 발현은 첫 투여 전 ≤7일이어야 합니다. 피험자는 첫 번째 용량에서 하나 이상의 증상이 있어야 합니다.
8. 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력
2. 양성 임신 검사를 받은 간호 여성 또는 가임 여성(WOCBP)
3. 다른 DHODH 억제제(예: 레플루노마이드, 테리플루노마이드) 또는 혈소판 감소증을 유발하는 골수 억제를 유발하는 것으로 알려진 기타 제제를 사용한 치료
4. 혈소판 ≤150,000 세포/mm3
5. 헤모글로빈 < 10gm/dL
6. 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3
7. 신장 기능 장애, 즉 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
8. AST 또는 ALT > 2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 > ULN. 길버트 증후군이 허용됩니다.
9. 등록 전 6주 동안 수혈이 필요한 출혈 장애 또는 실혈
10. 진행 중인 위장 궤양 또는 무작위 배정 6주 이내에 위장 출혈.
11. 만성 B형 간염 감염, 활동성 C형 간염 감염, 활동성 간 질환 및/또는 피험자당 간경변이 보고됩니다.
12. 심부전, 불안정 협심증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환, 조절되지 않는 부정맥, 6개월 이내의 주요 심장 부작용(예: 뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원 또는 혈관재생술).