Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRISIS2: Fáze 2 studie bezpečnosti a antivirové aktivity Brequinaru u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19 (CRISIS2)

14. dubna 2022 aktualizováno: Clear Creek Bio, Inc.

Studie CRISIS2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a antikoronavirovou reakci na potlačení syntézy hostitelských nukleotidů u dospělých ambulantních pacientů se SARS-CoV-2

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost DHODHi (brequinar) jako antivirotika prostřednictvím 5denní léčby účastníků s pozitivním COVID-19 a alespoň jedním symptomem COVID-19 v ambulantním prostředí. Studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brequinar je silný inhibitor DHODH, který byl dříve studován u více než 1000 pacientů s rakovinou, psoriázou a transplantovanými orgány. Bylo zjištěno, že Brequinar má silnou antivirovou aktivitu in vitro proti mnoha RNA virům včetně SARS-CoV-2. Antivirová aktivita brequinaru proti SARS-CoV-2 je pravděpodobně způsobena inhibicí DHODH a ve studiích in vitro vykazuje nanomolární účinnost a vysoký index selektivity při inhibici replikace viru.

Studie CRISIS2 bude studovat ambulantní pacienty (nehospitalizované pacienty), kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 a jsou symptomatickí. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly standardní péči (SOC) + 5 dní brequinar nebo SOC + 5 dní placebo. Účelem této studie je určit, zda in vitro antivirová aktivita brequinaru může být duplikována u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 měřením účinku brequinaru na vylučování viru. Důležité je, že u těchto pacientů bude také stanovena bezpečnost a snášenlivost brequinaru. Výsledky této studie proof-of-concept budou informovat o budoucích studiích, které pomohou určit, zda je brequinar bezpečným a účinným lékem pro léčbu infekce SARS-CoV-2.

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze II s přibližně 100 subjekty. Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče (SOC) podle institucionálních pokynů pro léčbu pacientů s infekcí COVID-19. Kromě SOC si subjekty budou samy podávat jednu tobolku jednou denně po dobu 5 dnů.

Subjekty budou mít screeningovou návštěvu následovanou co nejdříve v den studie 1. Studijní návštěvy (virtuální nebo osobní) se budou konat při screeningu a ve stanovené dny. Návštěvy, které zahrnují odběr krve, musí být provedeny v místě studie nebo musí být učiněna opatření pro odběr vzorků v domě subjektu nebo na jiném vhodném místě. Jiné návštěvy/návštěvní aktivity pro tuto návštěvu mohou být prováděny na dálku pomocí telemedicíny nebo jiné vzdálené techniky. Subjekty si mají samy odebrat vzorek virové nálože, získat svou dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu a SpO2 a ve stanovené dny vyplnit kontrolní seznam pro hodnocení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas se zkušebním, písemným, elektronickým, ústním nebo jiným způsobem považovaným institucí a IRB za přijatelný.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem schváleným FDA.
  4. Ambulantní pacient (nikdy nebyl hospitalizován jako hospitalizovaný pro COVID-19 nebo byl pro COVID-19 hodnocen/léčen pouze na urgentním příjmu s pobytem < 24 hodin)
  5. Účinky brequinaru na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži a ženy léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení podávání brequinaru.
  6. Mužské subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu a ženské subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství vajíček od počátečního podávání studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce brequinaru.
  7. Musí mít alespoň jeden příznak COVID-19 včetně, ale bez omezení, horečky, kašle, bolesti v krku, malátnosti, bolesti hlavy, bolesti svalů, gastrointestinálních příznaků, dušnosti, dušnosti, anosmie, dysgeuzie nebo jiného příznaku běžně spojeného s COVID-19 podle názoru vyšetřovatele. Nástup příznaků musí být ≤ 7 dní před první dávkou. Subjekt musí mít jeden nebo více příznaků při první dávce.
  8. Schopný polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta
  2. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) s pozitivním těhotenským testem
  3. Léčba jiným inhibitorem DHODH (např. leflunomidem, teriflunomidem) nebo jinými látkami, o kterých je známo, že způsobují supresi kostní dřeně vedoucí k trombocytopenii
  4. Krevní destičky ≤ 150 000 buněk/mm3
  5. Hemoglobin < 10 g/dl
  6. Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3
  7. Renální dysfunkce, tj. clearance kreatininu < 30 ml/min
  8. AST nebo ALT > 2 x ULN, nebo celkový bilirubin > ULN. Gilbertův syndrom je povolen.
  9. Poruchy krvácení nebo ztráta krve vyžadující transfuzi během šesti týdnů před zařazením
  10. Pokračující gastrointestinální vřed nebo gastrointestinální krvácení do 6 týdnů od randomizace.
  11. Chronická infekce hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C, aktivní onemocnění jater a/nebo cirhóza podle hlášení subjektu.
  12. Srdeční selhání, současné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, závažné nežádoucí srdeční příhody během 6 měsíců (např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání nebo revaskularizační výkon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brequinar 100 mg
Brequinar perorální tobolky 100 mg x 5 dní
Lék: Brequinar
Inhibitor dihydroorotát dehydrogenázy (DHODHi)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro tobolky Brequinar x 5 dní
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log10 Virové zatížení SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 4, 8, 12, 15, 22 a 29
Medián změny od výchozí hodnoty v kvantitativním log10 virové nálože SARS-CoV-2 ve dnech 4, 8, 12, 15, 22 a 29.
Dny 4, 8, 12, 15, 22 a 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry AE a SAE včetně laboratorních hodnocení
Časové okno: Do dne 29
Bezpečnost měřena počtem účastníků s AE a SAE včetně laboratorních hodnocení.
Do dne 29
Doba šíření viru
Časové okno: Do dne 36
Doba vylučování viru byla definována jako doba do vymizení viru (dva po sobě jdoucí negativní výsledky testu) pro populaci mikrobiologického hodnotitelného souboru.
Do dne 36
Vstup do nemocnice
Časové okno: Den 29
Procento subjektů vyžadujících hospitalizaci na dobu > 24 hodin
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Creek Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCB-CRISIS-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit