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CRISIS2: uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'attività antivirale del Brequinar nei pazienti non ospedalizzati affetti da COVID-19 (CRISIS2)

14 aprile 2022 aggiornato da: Clear Creek Bio, Inc.

Lo studio CRISIS2: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza e la risposta anti-coronavirus della soppressione della sintesi nucleotidica dell'ospite negli adulti ambulatoriali con SARS-CoV-2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di DHODHi (brequinar) come antivirale attraverso 5 giorni di trattamento di partecipanti con COVID-19 positivo e almeno un sintomo di COVI019 in un ambiente ambulatoriale. Lo studio è multicentrico, randomizzato e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brequinar è un potente inibitore del DHODH che è stato precedentemente studiato in più di 1.000 pazienti affetti da cancro, psoriasi e trapianto di organi. È stato scoperto che Brequinar ha una potente attività antivirale in vitro contro molti virus a RNA incluso SARS-CoV-2. L'attività antivirale del brequinar contro SARS-CoV-2 è probabilmente dovuta all'inibizione del DHODH e mostra una potenza nanomolare e un alto indice di selettività nell'inibire la replicazione virale negli studi in vitro.

Lo studio CRISIS2 studierà i pazienti ambulatoriali (pazienti non ospedalizzati) che hanno un test SARS-CoV-2 positivo e sono sintomatici. I soggetti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SOC) + 5 giorni di brequinar o SOC + 5 giorni di placebo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'attività antivirale in vitro del brequinar può essere duplicata nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 misurando l'effetto del brequinar sulla diffusione virale. È importante sottolineare che anche la sicurezza e la tollerabilità di brequinar saranno determinate in questi pazienti. I risultati di questo studio proof-of-concept informeranno gli studi futuri che aiuteranno a determinare se il brequinar è un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2.

Questo sarà uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico con circa 100 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno lo standard di cura (SOC) secondo le linee guida istituzionali per il trattamento dei pazienti con infezione da COVID-19. Oltre al SOC, i soggetti autosomministrano una capsula una volta al giorno per 5 giorni.

I soggetti riceveranno una visita di screening seguita il prima possibile dalla Giornata di studio 1. Le visite di studio (virtuali o di persona) si svolgeranno durante lo screening e in giorni specifici. Le visite che includono analisi del sangue devono essere condotte presso il sito dello studio o devono essere presi accordi per la raccolta del campione a casa del soggetto o in altro luogo appropriato. Altre visite/attività di visita per quella visita possono essere condotte a distanza utilizzando la telemedicina o altre tecniche a distanza. I soggetti devono raccogliere autonomamente un campione di carica virale, ottenere la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e SpO2 e completare una lista di controllo per la valutazione dei sintomi in giorni specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per il processo, metodo scritto, elettronico, verbale o altro ritenuto accettabile dall'istituzione e dall'IRB.
  2. 18 anni o più.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o da altri test di salute pubblica o commerciali approvati dalla FDA.
  4. Ambulatoriale (mai ricoverato come ricovero per COVID-19 o è stato valutato/trattato per COVID-19 solo in Pronto Soccorso con una degenza < 24 ore)
  5. Gli effetti del brequinar sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini e le donne trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della somministrazione di brequinar.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma e i soggetti di sesso femminile devono accettare di astenersi dalla donazione di ovuli dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di brequinar.
  7. Deve avere almeno un sintomo COVID-19 incluso ma non limitato a febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali, mancanza di respiro, dispnea, anosmia, disgeusia o altri sintomi comunemente associati a COVID-19 secondo il parere dell'investigatore. L'insorgenza dei sintomi deve essere ≤7 giorni prima della prima dose. Il soggetto deve presentare uno o più sintomi alla prima dose.
  8. In grado di ingoiare capsule.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
  2. Donne che allattano o donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza positivo
  3. Trattamento con un altro inibitore DHODH (ad es. leflunomide, teriflunomide) o altri agenti noti per causare soppressione del midollo osseo che porta a trombocitopenia
  4. Piastrine ≤150.000 cellule/mm3
  5. Emoglobina < 10 gm/dL
  6. Conta assoluta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3
  7. Disfunzione renale, cioè clearance della creatinina < 30 ml/min
  8. AST o ALT > 2 x ULN o bilirubina totale > ULN. La sindrome di Gilbert è consentita.
  9. Disturbi della coagulazione o perdita di sangue che richiedono trasfusioni nelle sei settimane precedenti l'arruolamento
  10. Ulcera gastrointestinale in corso o sanguinamento gastrointestinale entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  11. Infezione cronica da epatite B, infezione attiva da epatite C, malattia epatica attiva e/o cirrosi per segnalazione del soggetto.
  12. Insufficienza cardiaca, malattia cardiovascolare non controllata in atto, inclusa angina instabile, aritmie non controllate, evento cardiaco avverso maggiore entro 6 mesi (ad es. ictus, infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brequinar 100 mg
Brequinar capsule orali 100 mg x 5 giorni
Droga: Brequinar
Inibitore della diidroorotato deidrogenasi (DHODHi)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per capsule Brequinar x 5 giorni
Droga: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log10 Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 12, 15, 22 e 29
Variazione mediana rispetto al basale nella carica virale quantitativa Log10 SARS-CoV-2 ai giorni 4, 8, 12, 15, 22 e 29.
Giorni 4, 8, 12, 15, 22 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di AE e SAE, comprese le valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Sicurezza misurata in base al numero di partecipanti con AE e SAE, comprese le valutazioni di laboratorio.
Fino al giorno 29
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
La durata della diffusione virale è stata definita come il tempo alla clearance virale (due risultati consecutivi di test negativi) per la popolazione dell'insieme valutabile di microbiologia.
Fino al giorno 36
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di soggetti che richiedono il ricovero in regime di ricovero per >24 ore
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Creek Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCB-CRISIS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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