Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRYZYS 2: Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego Brequinar u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (CRISIS2)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Clear Creek Bio, Inc.

Badanie CRISIS2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź przeciwkoronawirusową hamowania syntezy nukleotydów gospodarza u dorosłych pacjentów z SARS-CoV-2 leczonych ambulatoryjnie

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo DHODHi (brequinar) jako leku przeciwwirusowego poprzez 5 dni leczenia uczestników z pozytywnym wynikiem COVID-19 i co najmniej jednym objawem COVI019 w warunkach ambulatoryjnych. Badanie jest wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brequinar jest silnym inhibitorem DHODH, który był wcześniej badany u ponad 1000 pacjentów z rakiem, łuszczycą i przeszczepami narządów. Stwierdzono, że Brequinar ma silną aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko wielu wirusom RNA, w tym SARS-CoV-2. Aktywność przeciwwirusowa brequinar przeciwko SARS-CoV-2 jest prawdopodobnie spowodowana hamowaniem DHODH i wykazuje siłę nanomolową oraz wysoki wskaźnik selektywności w hamowaniu replikacji wirusa w badaniach in vitro.

Badanie CRISIS2 obejmie pacjentów ambulatoryjnych (pacjentów niehospitalizowanych), którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i wykazują objawy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej opieki (SOC) + 5 dni brequinar lub SOC + 5 dni placebo. Celem tego badania jest ustalenie, czy działanie przeciwwirusowe brequinaru in vitro można powtórzyć u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 poprzez pomiar wpływu brequinaru na wydalanie wirusa. Co ważne, u tych pacjentów zostanie również określone bezpieczeństwo i tolerancja brequinaru. Wyniki tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji będą stanowić podstawę przyszłych badań, które pomogą ustalić, czy brequinar jest bezpiecznym i skutecznym lekiem w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2.

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem około 100 osób. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC) zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi leczenia pacjentów z zakażeniem COVID-19. Oprócz SOC, badani będą samodzielnie podawać jedną kapsułkę raz dziennie przez 5 dni.

Pacjenci zostaną poddani Wizycie przesiewowej, po której nastąpi jak najszybciej Dzień Badania 1. Wizyty studyjne (wirtualne lub osobiste) będą odbywać się podczas Badania Przesiewowego oraz w określone dni. Wizyty, które obejmują pobieranie krwi, muszą być przeprowadzane w miejscu badania lub poczynione ustalenia dotyczące pobierania próbek w domu pacjenta lub w innym odpowiednim miejscu. Inne wizyty/czynności wizyty w ramach tej wizyty mogą być prowadzone zdalnie z wykorzystaniem telemedycyny lub innej techniki zdalnej. Pacjenci mają samodzielnie pobrać próbkę miana wirusa, uzyskać częstość oddechów, częstość akcji serca, temperaturę ciała i SpO2 oraz wypełnić listę kontrolną oceny objawów w określone dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na próbę, pisemną, elektroniczną, ustną lub inną metodą uznaną za akceptowalną przez instytucję i IRB.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub innego testu komercyjnego lub publicznego zatwierdzonego przez FDA.
  4. Pacjent ambulatoryjny (nigdy nie był hospitalizowany jako pacjent hospitalizowany z powodu COVID-19 lub był oceniany/leczony z powodu COVID-19 tylko na izbie przyjęć z pobytem < 24 godzin)
  5. Wpływ brequinaru na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni i kobiety leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu podawania brequinaru.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, a kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od początkowego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce brequinaru.
  7. Musi mieć co najmniej jeden objaw COVID-19, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, duszność, duszność, brak węchu, zaburzenia smaku lub inny objaw często związany z COVID-19 zdaniem śledczego. Początek objawów musi nastąpić ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Tester musi mieć jeden lub więcej objawów przy pierwszej dawce.
  8. Potrafi połykać kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta
  2. Kobiety karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  3. Leczenie innym inhibitorem DHODH (np. leflunomidem, teriflunomidem) lub innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do małopłytkowości
  4. Płytki krwi ≤150 000 komórek/mm3
  5. Hemoglobina < 10 g/dl
  6. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3
  7. Zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min
  8. AST lub ALT > 2 x GGN lub bilirubina całkowita > GGN. Zespół Gilberta jest dozwolony.
  9. Zaburzenia krzepnięcia lub utrata krwi wymagająca transfuzji w ciągu sześciu tygodni poprzedzających włączenie
  10. Trwający wrzód przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  11. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, czynna choroba wątroby i/lub marskość wątroby według zgłoszenia pacjenta.
  12. Niewydolność serca, aktualnie niekontrolowana choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu, poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brequinar 100 mg
Kapsułki doustne Brequinar 100 mg x 5 dni
Lek: Brequinar
Inhibitor dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODHi)
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kapsułek Brequinar x 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Log10 Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 12, 15, 22 i 29
Mediana zmiany od wartości początkowej w dzienniku ilościowym10 wiremii SARS-CoV-2 w dniach 4, 8, 12, 15, 22 i 29.
Dni 4, 8, 12, 15, 22 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki AE i SAE, w tym oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do dnia 29
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE, w tym ocenami laboratoryjnymi.
Do dnia 29
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 36
Czas trwania wydalania wirusa zdefiniowano jako czas do usunięcia wirusa (dwa kolejne negatywne wyniki testu) dla populacji zestawu do oceny mikrobiologicznej.
Do dnia 36
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób wymagających przyjęcia w trybie stacjonarnym na >24 godziny
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clear Creek Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCB-CRISIS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj