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CRISIS2: Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von Brequinar bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (CRISIS2)

14. April 2022 aktualisiert von: Clear Creek Bio, Inc.

Die CRISIS2-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Anti-Coronavirus-Ansprechens der Unterdrückung der Wirtsnukleotidsynthese bei ambulanten Erwachsenen mit SARS-CoV-2

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DHODHi (Brequinar) als antivirales Mittel über eine 5-tägige Behandlung von Teilnehmern mit positivem COVID-19 und mindestens einem Symptom von COVI019 in einem ambulanten Umfeld bewerten. Die Studie ist multizentrisch, randomisiert und placebokontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brequinar ist ein starker DHODH-Hemmer, der zuvor an mehr als 1.000 Krebs-, Psoriasis- und Organtransplantationspatienten untersucht wurde. Es wurde festgestellt, dass Brequinar eine starke antivirale In-vitro-Aktivität gegen viele RNA-Viren, einschließlich SARS-CoV-2, aufweist. Die antivirale Aktivität von Brequinar gegen SARS-CoV-2 ist wahrscheinlich auf die DHODH-Hemmung zurückzuführen und zeigt in In-vitro-Studien eine nanomolare Wirksamkeit und einen hohen Selektivitätsindex bei der Hemmung der Virusreplikation.

Die CRISIS2-Studie wird ambulante Patienten (nicht stationäre Patienten) untersuchen, die einen positiven SARS-CoV-2-Test haben und symptomatisch sind. Die Probanden werden randomisiert, um Standardbehandlung (SOC) + 5 Tage Brequinar oder SOC + 5 Tage Placebo zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die antivirale In-vitro-Aktivität von Brequinar bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten dupliziert werden kann, indem die Wirkung von Brequinar auf die Virusausscheidung gemessen wird. Wichtig ist, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Brequinar auch bei diesen Patienten bestimmt wird. Die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie werden in zukünftige Studien einfließen, die dabei helfen werden festzustellen, ob Brequinar ein sicheres und wirksames Medikament zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion ist.

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit etwa 100 Probanden sein. Alle Probanden erhalten den Pflegestandard (SOC) gemäß den institutionellen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion. Zusätzlich zum SOC verabreichen sich die Probanden 5 Tage lang einmal täglich eine Kapsel.

Die Probanden erhalten so bald wie möglich einen Screening-Besuch, gefolgt von Studientag 1. Studienbesuche (virtuell oder persönlich) finden beim Screening und an bestimmten Tagen statt. Die Besuche, die eine Blutuntersuchung beinhalten, müssen am Studienort durchgeführt werden, oder es müssen Vorkehrungen für die Probenentnahme beim Patienten zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort getroffen werden. Andere Besuche/Besuchsaktivitäten für diesen Besuch können aus der Ferne unter Verwendung von Telemedizin oder anderen Ferntechniken durchgeführt werden. Die Probanden müssen selbst eine Viruslastprobe entnehmen, ihre Atemfrequenz, Herzfrequenz, Körpertemperatur und SpO2 ermitteln und an bestimmten Tagen eine Checkliste zur Symptombewertung ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für den Versuch zu erteilen, schriftlich, elektronisch, mündlich oder auf andere Weise, die von der Institution und dem IRB als akzeptabel erachtet wird.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder andere von der FDA zugelassene kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests.
  4. Ambulant (niemals stationär wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert oder nur in der Notaufnahme mit einem Aufenthalt von < 24 Stunden wegen COVID-19 untersucht/behandelt)
  5. Die Auswirkungen von Brequinar auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer und Frauen, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Brequinar-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Brequinar-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten, und weibliche Probanden müssen zustimmen, auf eine Eizellspende zu verzichten.
  7. Muss mindestens ein COVID-19-Symptom haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Kurzatmigkeit, Dyspnoe, Anosmie, Dysgeusie oder andere Symptome, die häufig mit COVID-19 verbunden sind nach Meinung des Ermittlers. Der Beginn der Symptome muss ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis liegen. Das Subjekt muss bei der ersten Dosis ein oder mehrere Symptome haben.
  8. Kann Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Studienleiters die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten
  2. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem positiven Schwangerschaftstest
  3. Behandlung mit einem anderen DHODH-Hemmer (z. B. Leflunomid, Teriflunomid) oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie eine Knochenmarksuppression verursachen, die zu Thrombozytopenie führt
  4. Blutplättchen ≤150.000 Zellen/mm3
  5. Hämoglobin < 10 g/dl
  6. Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3
  7. Nierenfunktionsstörung, d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  8. AST oder ALT > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > ULN. Gilbert-Syndrom ist erlaubt.
  9. Blutgerinnungsstörungen oder Blutverlust, der eine Transfusion in den sechs Wochen vor der Einschreibung erfordert
  10. Fortbestehendes Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
  11. Chronische Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion, aktive Lebererkrankung und/oder Zirrhose pro Probandenbericht.
  12. Herzinsuffizienz, aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Revaskularisierungsverfahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brequinar 100 mg
Brequinar orale Kapseln 100 mg x 5 Tage
Arzneimittel: Brequinar
Dihydroorotat-Dehydrogenase-Inhibitor (DHODHi)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Brequinar-Kapseln x 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log10 SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Tage 4, 8, 12, 15, 22 und 29
Mediane Veränderung der quantitativen Log10-SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 8, 12, 15, 22 und 29.
Tage 4, 8, 12, 15, 22 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von UEs und SUEs einschließlich Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Laborbeurteilungen.
Bis Tag 29
Virale Shedding-Dauer
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die Dauer der Virusausscheidung wurde als die Zeit bis zur Virusclearance (zwei aufeinanderfolgende negative Testergebnisse) für die Population des Microbiology Evaluable Set definiert.
Bis Tag 36
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die eine stationäre Aufnahme für >24 Stunden erfordern
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Creek Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCB-CRISIS-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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