Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRISIS2: En fase 2-undersøgelse af Brequinars sikkerhed og antivirale aktivitet i ikke-hospitaliserede pts med COVID-19 (CRISIS2)

14. april 2022 opdateret af: Clear Creek Bio, Inc.

CRISIS2-undersøgelsen: Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden og anti-coronavirusresponsen ved undertrykkelse af værtsnukleotidsyntese hos ambulante voksne med SARS-CoV-2

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHODHi (brequinar) som et antiviralt middel via 5 dages behandling af deltagere med positiv COVID-19 og mindst ét ​​symptom på COVI019 i ambulante omgivelser. Studiet er multicenter, randomiseret og placebokontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brequinar er en potent DHODH-hæmmer, der tidligere er blevet undersøgt i mere end 1.000 cancer-, psoriasis- og organtransplantationspatienter. Brequinar har vist sig at have potent in vitro antiviral aktivitet mod mange RNA-vira inklusive SARS-CoV-2. Brequinars antivirale aktivitet mod SARS-CoV-2 skyldes sandsynligvis DHODH-hæmning og viser nanomolær styrke og et højt selektivitetsindeks til at hæmme viral replikation i in vitro-undersøgelser.

CRISIS2-forsøget vil studere ambulante patienter (ikke-indlagte patienter), som har en positiv SARS-CoV-2-test og er symptomatiske. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (SOC) + 5 dages brequinar eller SOC + 5 dages placebo. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om in vitro antiviral aktivitet af brequinar kan duplikeres hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 ved at måle effekten af ​​brequinar på viral udskillelse. Det er vigtigt, at sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brequinar også bestemmes hos disse patienter. Resultaterne af denne proof-of-concept-undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelser, der vil hjælpe med at afgøre, om brequinar er et sikkert og effektivt lægemiddel til behandling af SARS-CoV-2-infektion.

Dette vil være et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter studie med cirka 100 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling (SOC) i henhold til institutionelle retningslinjer for behandling af patienter med COVID-19-infektion. Ud over SOC vil forsøgspersonerne selv administrere en kapsel én gang dagligt i 5 dage.

Forsøgspersonerne vil få et screeningsbesøg fulgt hurtigst muligt med studiedag 1. Studiebesøg (virtuelle eller personligt) vil finde sted ved screening og på bestemte dage. De besøg, der omfatter blodprøver, skal udføres på undersøgelsesstedet, eller der skal træffes foranstaltninger til prøvetagning i forsøgspersonens hjem eller et andet passende sted. Andre besøg/besøgsaktiviteter for det besøg kan udføres eksternt ved brug af telemedicin eller anden fjernteknik. Forsøgspersonerne skal selv indsamle en viral belastningsprøve, indhente deres respirationsfrekvens, hjertefrekvens, kropstemperatur og SpO2 og udfylde en symptomvurderingstjekliste på bestemte dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke til forsøget, skriftligt, elektronisk, mundtligt eller anden metode, der anses for acceptabel af institutionen og IRB.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller anden FDA-godkendt kommerciel eller folkesundhedsanalyse.
  4. Ambulant (aldrig indlagt som indlagt patient for COVID-19 eller er kun blevet evalueret/behandlet for COVID-19 på skadestuen med et ophold på < 24 timer)
  5. Effekten af ​​brequinar på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd og kvinder, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 90 dage efter afslutning af brequinar administration.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation, og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra ægdonation fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration indtil 90 dage efter den sidste dosis af brequinar.
  7. Skal have mindst ét ​​COVID-19-symptom inklusive, men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, mave-tarmsymptomer, åndenød, dyspnø, anosmi, dysgeusi eller andre symptomer, der almindeligvis er forbundet med COVID-19 efter efterforskerens opfattelse. Symptomdebut skal være ≤7 dage før første dosis. Forsøgspersonen skal have et eller flere symptomer ved første dosis.
  8. Kan sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om en sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten
  2. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en positiv graviditetstest
  3. Behandling med en anden DHODH-hæmmer (f.eks. leflunomid, teriflunomid) eller andre midler, der vides at forårsage knoglemarvssuppression, hvilket fører til trombocytopeni
  4. Blodplader ≤150.000 celler/mm3
  5. Hæmoglobin < 10 g/dL
  6. Absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm3
  7. Renal dysfunktion, dvs. kreatininclearance < 30 ml/min
  8. AST eller ALT > 2 x ULN, eller total bilirubin > ULN. Gilberts syndrom er tilladt.
  9. Blødningsforstyrrelser eller blodtab, der kræver transfusion i de seks uger forud for tilmelding
  10. Igangværende mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 uger efter randomisering.
  11. Kronisk hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion, aktiv leversygdom og/eller cirrhose pr. forsøgsperson.
  12. Hjertesvigt, aktuel ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, ukontrollerede arytmier, alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 6 måneder (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller revaskulariseringsprocedure).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brequinar 100 mg
Brequinar orale kapsler 100 mg x 5 dage
Medicin: Brequinar
Dihydroorotate dehydrogenaseinhibitor (DHODHi)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Brequinar kapsler x 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log10 SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 4, 8, 12, 15, 22 og 29
Medianændring fra baseline i kvantitativ log10 SARS-CoV-2 viral belastning på dag 4, 8, 12, 15, 22 og 29.
Dag 4, 8, 12, 15, 22 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for AE'er og SAE'er inklusive laboratorievurderinger
Tidsramme: Til og med dag 29
Sikkerhed målt ved antal deltagere med AE'er og SAE'er inklusive laboratorievurderinger.
Til og med dag 29
Viral udskillelsesvarighed
Tidsramme: Til og med dag 36
Varigheden af ​​viral udskillelse blev defineret som tiden til viral clearance (to på hinanden følgende negative testresultater) for populationen af ​​det mikrobiologiske evaluerbare sæt.
Til og med dag 36
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver indlæggelse som indlagt i >24 timer
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Creek Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCB-CRISIS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner