Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRISIS2: Фаза 2 исследования безопасности и противовирусной активности бреквинара у пациентов, не госпитализированных с COVID-19 (CRISIS2)

14 апреля 2022 г. обновлено: Clear Creek Bio, Inc.

Исследование CRISIS2: фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и антикоронавирусной реакции подавления синтеза нуклеотидов хозяина у амбулаторных взрослых с SARS-CoV-2

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность DHODHi (бреквинар) в качестве противовирусного средства через 5 дней лечения участников с положительным результатом на COVID-19 и по крайней мере с одним симптомом COVID-19 в амбулаторных условиях. Исследование является многоцентровым, рандомизированным и плацебо-контролируемым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бреквинар является мощным ингибитором ДГОДГ, который ранее изучался у более чем 1000 пациентов с раком, псориазом и пациентами, перенесшими трансплантацию органов. Было обнаружено, что бреквинар обладает мощной противовирусной активностью in vitro против многих РНК-содержащих вирусов, включая SARS-CoV-2. Противовирусная активность бреквинара против SARS-CoV-2, вероятно, связана с ингибированием DHODH и демонстрирует наномолярную активность и высокий индекс селективности в ингибировании репликации вируса в исследованиях in vitro.

В исследовании CRISIS2 будут участвовать амбулаторные (не госпитализированные) пациенты с положительным тестом на SARS-CoV-2 и симптомами. Субъекты будут рандомизированы для получения стандартного лечения (SOC) + 5 дней брекинара или SOC + 5 дней плацебо. Цель этого исследования — определить, может ли противовирусная активность бреквинара in vitro быть продублирована у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, путем измерения влияния бреквинара на выделение вируса. Важно отметить, что у этих пациентов также будут определяться безопасность и переносимость бреквинара. Результаты этого экспериментального исследования послужат основой для будущих исследований, которые помогут определить, является ли бреквинар безопасным и эффективным препаратом для лечения инфекции SARS-CoV-2.

Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II с участием примерно 100 субъектов. Все субъекты получат стандартный уход (SOC) в соответствии с институциональными рекомендациями по лечению пациентов с инфекцией COVID-19. В дополнение к SOC субъекты будут самостоятельно принимать по одной капсуле один раз в день в течение 5 дней.

Субъекты пройдут скрининговый визит как можно скорее в первый день исследования. Учебные визиты (виртуальные или личные) будут проходить во время скрининга и в указанные дни. Визиты, включающие анализ крови, должны проводиться в месте проведения исследования или должны быть приняты меры для сбора образцов в доме субъекта или в другом подходящем месте. Другие визиты/посещения в рамках этого визита могут проводиться дистанционно с использованием телемедицины или других дистанционных технологий. Субъекты должны самостоятельно собрать образец вирусной нагрузки, измерить частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, температуру тела и SpO2, а также заполнить контрольный список оценки симптомов в определенные дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Doral Medical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare Research Center - Self Medical Group
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc. - McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Olympus Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие на испытание в письменной, электронной, устной форме или другим способом, который учреждение и IRB сочтут приемлемым.
  2. 18 лет и старше.
  3. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) или другого коммерческого или общественного анализа, одобренного FDA.
  4. Амбулаторно (никогда не госпитализировался в стационар по поводу COVID-19 или проходил обследование/лечение от COVID-19 только в отделении неотложной помощи с пребыванием < 24 часов)
  5. Влияние бреквинара на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины и женщины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения приема бреквинара.
  6. Субъекты мужского пола должны согласиться воздержаться от донорства спермы, а субъекты женского пола должны согласиться воздержаться от донорства яйцеклеток с момента первоначального введения исследуемого препарата до истечения 90 дней после последней дозы бреквинара.
  7. Должен иметься хотя бы один симптом COVID-19, включая лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы, одышку, одышку, аносмию, дисгевзию или другие симптомы, обычно связанные с COVID-19. по мнению следователя. Появление симптомов должно быть ≤7 дней до первой дозы. Субъект должен иметь один или несколько симптомов при первой дозе.
  8. Умеет глотать капсулы.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
  2. Кормящие женщины или женщины детородного возраста (WOCBP) с положительным тестом на беременность
  3. Лечение другим ингибитором ДГОДГ (например, лефлуномид, терифлуномид) или другими препаратами, о которых известно, что они вызывают супрессию костного мозга, приводящую к тромбоцитопении.
  4. Тромбоциты ≤150 000 клеток/мм3
  5. Гемоглобин < 10 г/дл
  6. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3
  7. Нарушение функции почек, т. е. клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  8. АСТ или АЛТ > 2 x ВГН, или общий билирубин > ВГН. Синдром Жильбера разрешен.
  9. Нарушения свертываемости крови или кровопотеря, требующие переливания крови, в течение шести недель, предшествующих зачислению
  10. Продолжающаяся язва желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 недель после рандомизации.
  11. Хроническая инфекция гепатита В, активная инфекция гепатита С, активное заболевание печени и/или цирроз печени согласно отчету субъекта.
  12. Сердечная недостаточность, текущее неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, неконтролируемые аритмии, серьезное нежелательное сердечное событие в течение 6 месяцев (например, инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или процедура реваскуляризации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бреквинар 100 мг
Бреквинар капсулы для приема внутрь 100 мг х 5 дней
Лекарство: Брекинар
Ингибитор дигидрооротатдегидрогеназы (DHODHi)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для капсул Бреквинар x 5 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Log10 Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 4, 8, 12, 15, 22 и 29
Среднее изменение относительно исходного уровня в количественном Log10 вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на 4, 8, 12, 15, 22 и 29 дни.
Дни 4, 8, 12, 15, 22 и 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ и СНЯ, включая лабораторные оценки
Временное ограничение: Через день 29
Безопасность измеряется количеством участников с НЯ и СНЯ, включая лабораторные оценки.
Через день 29
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: Через день 36
Продолжительность вирусовыделения определяли как время до элиминации вируса (два последовательных отрицательных результата теста) для популяции микробиологического оцениваемого набора.
Через день 36
Госпитализация
Временное ограничение: День 29
Процент субъектов, нуждающихся в стационарном лечении более 24 часов
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clear Creek Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCB-CRISIS-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться