重要なテスト: WB001
2022年11月8日 更新者：Woebot Health
産後うつ病ピボタルテスト：WB001のランダム化臨床試験
現在の無作為対照試験の目的は、以下に割り当てられた参加者の間で産後うつ病の症状に違いがあるかどうかを調査することです。
- 最も研究され、科学的に検証された心理療法、主に認知行動療法 (CBT) に基づく自動会話エージェントであり、iOS および Android アプリケーションを介してアクセスできます。
- CBT と会話のない比較条件ですが、いつでもアクセスできるインタラクティブなスマートフォン アプリケーションで配信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Woebot Labs Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- HAM-D で測定した現在の軽度から中等度のうつ病 (HAM-D スコア >13 および <24)
- スクリーニング時に産後 </= から 6 か月の女性
- スマートフォンを所有している (サポートされている最新のオペレーティング システムを搭載した Android または iOS スマートフォン)
- 利用可能であり、プログラムに参加し、3 か月間評価を完了することにコミットしている
- 英語の読み書きができる方
- 米国在住者
除外基準:
- HAM-Dスコアが24以上（重度のうつ病）
- 活動性精神病
- 現在の PPD のエピソード中に、自分を傷つける計画と意図を伴う自殺未遂または念慮
- -過去12か月以内の（a）薬物および/またはアルコール乱用の履歴（自己申告により決定）
- -現在の妊娠中または今後4か月以内に妊娠する予定
- 過去24か月以内の胎児死亡
- 以前の Woebot ユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WB001
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WB001 の治療は、PPD 固有の心理教育レッスンと CBT 固有のスキルまたはツールで構成されます。
レッスンでは、産後の経験を正常化し、文脈化するためのPPD固有の情報を教え、最近出産したという文脈で効果的な気分管理と精神的健康増進に関する情報を提供します.
患者は、最大 30 の心理教育レッスンを完了します。
さらに、患者は、否定的な気分を承認すると、コア CBT ベースのツールにアクセスして適用します。
これらのツールは CBT の中核であり、トランス診断と見なされます。
例としては、挑戦的な思考、行動の活性化、マインドフルネス、セルフケアなどがあります。
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SHAM_COMPARATOR：比較条件
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比較条件は、さまざまな精神的および身体的トピックに関する教育のみの資料を提供し、いつでもアクセスできるインタラクティブなスマートフォン アプリケーションで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：8週間での治療後
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HAMD は、臨床医が評価した 17 項目のうつ病の尺度です。
各項目は 0 から 2 で採点され、次の基準を評価します: 不眠症、身体症状、性器症状、体重減少、洞察力。
合計スコアは合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
HAMD は、研究における診断目的で一般的に使用されます。臨床的うつ病を実際に診断するには、このような構造化された臨床面接が推奨されます。
それは主要な結果の尺度になります。
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8週間での治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴に関する質問
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間
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現在および以前の治療、投薬、および診断を評価する質問。
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ベースライン、治療後 8 週間
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エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、最近出産した女性の抑うつ症状の有効なスクリーニングです。
この機器は、米国産科婦人科学会によって、すべての産後の個人に対する産後うつ病のスクリーニングに推奨されています。
0 ～ 3 で採点される 10 項目があります。
この研究の目的のために、自殺念慮について調べる項目番号 10 は省略されました。
合計 EPDS スコアが使用されます。
合計スコア 10 はうつ病の可能性を示し、達成可能な最大スコアは 30 です。
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ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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8 項目の PHQ は、PHQ-9 の短縮版であり、気分と不安の症状をそれぞれ評価するために使用されます。
PHQ-9 は、広く使用されている自己報告尺度であり、臨床的変化に対する信頼性と感度が実証されています。
PHQ-8 は、自殺傾向を評価する項目を除外しています。
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ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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全般性不安障害 2項目スケール (GAD-2)
時間枠：ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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全般性不安障害 2 項目スケール (GAD-2) は、GAD-7 の 2 項目バージョンであり、過去 2 週間の不安な思考や行動の頻度と重症度を評価する簡単な自己報告ツールです。
2 つの測定値間の相関係数は r=.75 でした。
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ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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母子結合尺度（MIB）
時間枠：ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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MIB は、「愛情」や「失望」などの感情的な反応を表す 8 つの単語の項目で構成されます。
母親は、4 段階のリッカート スケールを使用して、乳児に対する感情的な反応を感じる程度を評価します。
5 つの項目は、否定的な感情的反応を説明しており、逆のスコアが付けられています。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど結合が良好であることを示します。
母子の絆は産後うつ病スコアと正の相関があることが示されており、MIB が低いほどうつ病スコアが低くなります。
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ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：4週間でベースラインから中間治療に変更; 8 週間でベースラインから治療後の変化。 12週間のベースラインからの変化
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PROMIS は、成人および/または子供の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視する尺度です。
一般の方だけでなく、慢性疾患をお持ちの方にもご利用いただけます。
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。
合計点は、すべての項目を合計して計算されます。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (例: より多くの疲労、より多くの身体機能)。
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4週間でベースラインから中間治療に変更; 8 週間でベースラインから治療後の変化。 12週間のベースラインからの変化
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メンタルヘルス自己効力感尺度 (MHSES)
時間枠：ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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MHSES は、自己効力感スケールを構築するための Bandura のガイドラインに従って開発されました。
6 つの項目は、ストレス、うつ病、不安を管理する自信を評価し、10 ポイントのリッカート スケール (1、まったく自信がないから 10、非常に自信がある) で採点されます。
6 項目にわたる評価は、MHSE の全体的な尺度 (範囲 10 から 60) のために合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
この尺度は、メンタルヘルスの問題をうまく管理できるという個人の自信をつかむ方法として含まれています。
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ベースライン、4 週間で治療中、8 週間で治療後、12 週間で 1 か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：8週間での治療後
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CSQ-8 は、治療に対するクライアントの満足度を 4 段階 (1=「非常に不満」から 4=「非常に満足」) で評価するために使用される 8 項目の尺度です [15, 22] は、2 週目から使用されます。その後隔週で継続。
質問の例には、「受けたサービスの質をどのように評価しますか?」などがあります。 「ご希望のサービスはありましたか？」
合計は 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど Woebot に対する満足度が高いことを示します。
CSQ-8 は広く普及しており、有効かつ信頼できると考えられています (α 範囲 = .83 ～ .93)。
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8週間での治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。