Pivotális teszt: WB001
2022. november 8. frissítette: Woebot Health
Szülés utáni depresszió pivotális teszt: A WB001 randomizált klinikai vizsgálata
A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a szülés utáni depresszió tünetei között a következő csoportba tartozó résztvevők között:
- a legtöbbet kutatott és tudományosan hitelesített pszichoterápiákon, elsősorban a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló automatizált beszélgető ágens, amely iOS és Android alkalmazáson keresztül érhető el, ill.
- összehasonlítási feltétel CBT és beszélgetés nélkül, bár továbbra is interaktív okostelefon-alkalmazásban érhető el, amely a nap bármely szakában elérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők, akiknél súlyos depressziós epizód jelentkezett a terhesség harmadik trimeszterében vagy a szülés utáni 4 héten belül, a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) mérése szerint.
- Jelenlegi enyhe-közepes depresszió a HAM-D-vel mérve (HAM-D pontszám>13 és <24)
- A szűrés időpontjában a nők </= és 6 hónappal a szülés után voltak
- Okostelefonja van (Android vagy iOS okostelefon legújabb, támogatott operációs rendszerrel)
- Rendelkezésre áll, és elkötelezett a programban való részvétel mellett, valamint az értékelések elvégzése 3 hónapig
- Tud írni és olvasni angolul
- amerikai lakos
Kizárási kritériumok:
- HAM-D pontszám ≥ 24 (súlyos depresszió)
- Aktív pszichózis
- Öngyilkossági kísérlet vagy gondolat önkárosító tervvel és szándékkal a PPD aktuális epizódjában
- (a) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban (önbevallás alapján)
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 4 hónapon belül
- Magzati pusztulás az elmúlt 24 hónapban
- Előző Woebot felhasználó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: WB001
|
A WB001 kezelés PPD-specifikus pszichoedukációs leckékből és CBT-specifikus készségekből vagy eszközökből áll.
A leckék PPD-specifikus információkat tanítanak meg a szülés utáni tapasztalatok normalizálására és kontextusba helyezésére, valamint információkat nyújtanak a hatékony hangulatkezelésről és a mentális egészség előmozdításáról a közelmúltban szülés kapcsán.
A betegek akár 30 pszichoedukációs órát is elvégeznek.
Ezenkívül a betegek hozzáférhetnek és alkalmazhatnak alapvető CBT-alapú eszközöket, ha negatív hangulatot észlelnek.
Ezek az eszközök a CBT alapját képezik, és transzdiagnosztikai eszközöknek minősülnek.
Ilyen például a gondolkodás kihívása, a viselkedés aktiválása, az éber figyelem és az öngondoskodás.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Összehasonlítási állapot
|
Az Összehasonlítási feltétel kizárólag oktatási anyagokat kínál különféle mentális és fizikai témákról, interaktív okostelefon-alkalmazásban, amely a nap bármely szakában elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála Depresszióra (HAMD)
Időkeret: Utókezelés 8 hetesen
|
A HAMD egy 17 tételből álló, klinikus által értékelt depresszió mértéke.
Minden elemet 0-tól 2-ig értékelnek, és a következő kritériumokat értékelik: álmatlanság, szomatikus tünetek, genitális tünetek, súlycsökkenés és belátás.
A teljes pontszámot összegként számítják ki, és 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek.
A HAMD-t gyakran használják diagnosztikai célokra a kutatás során; Az ehhez hasonló strukturált klinikai interjúk ajánlottak a klinikai depresszió tényleges diagnosztizálásához.
Ez lesz az elsődleges eredménymérő.
|
Utókezelés 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemző kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés 8 hetesen
|
A jelenlegi és korábbi terápiát, gyógyszeres kezelést és diagnózisokat értékelő kérdések.
|
Kiindulási állapot, utókezelés 8 hetesen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy validált szűrés a depressziós tünetek kimutatására a közelmúltban szült nők körében.
A műszert az American College of Obstetricians and Gynecologists ajánlja szülés utáni depresszió szűrésére minden szülés utáni egyén számára.
10 elemet tartalmaz, amelyeket 0-3-ig pontoznak.
Ebből a vizsgálatból kimaradt a 10. számú, az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó tétel.
A teljes EPDS pontszám kerül felhasználásra.
A 10-es összpontszám lehetséges depressziót jelez, a maximálisan elérhető pontszám pedig 30.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
A 8 elemből álló PHQ a PHQ-9 rövidített változata, a hangulati és a szorongásos tünetek értékelésére szolgál.
A PHQ-9 egy széles körben használt önbevallási mérőszám, amely bizonyítottan megbízható és érzékeny a klinikai változásokra.
A PHQ-8 kizárja az öngyilkosságot értékelő elemet.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
|
Generalizált szorongásos zavar 2-tételes skála (GAD-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
A Generalized Anxiety Disorder 2-ites skála (GAD-2) a GAD-7 2 tételes változata, egy rövid önbeszámoló eszköz, amellyel felmérheti a szorongó gondolatok és viselkedések gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt 2 hétben.
A két mérőszám közötti korrelációs együttható r=,75 volt.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
|
Az anya-csecsemő kötődés skála (MIB)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
A MIB nyolc egyszavas elemből áll, amelyek egy érzelmi reakciót írnak le, mint például a „szerető” vagy a „csalódott”.
Az anyák egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen mértékben éreznek érzelmi reakciót csecsemőjükkel, nagyon=0-tól egyáltalán nem=3-ig.
Öt tétel írja le a negatív érzelmi reakciókat, és fordított pontozású.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok jó kötést jeleznek.
Kimutatták, hogy az anya-csecsemő kötődés pozitívan korrelál a szülés utáni depresszió pontszámaival, ahol az alacsonyabb MIB alacsonyabb depressziós pontszámokkal társul.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 4 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre a 8. héten; Változás az alapvonalhoz képest 12 héttől
|
A PROMIS egy olyan intézkedés, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és/vagy gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
Használható az általános lakosságnál, valamint a krónikus betegségben szenvedőknél.
Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van 1-től 5-ig.
Az összpontszám az összes tétel összegzésével kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalomban (pl. több fáradtság, több fizikai funkció).
|
Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 4 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre a 8. héten; Változás az alapvonalhoz képest 12 héttől
|
|
A Mentális Egészségügyi Önhatékonysági Skála (MHSES)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
Az MHSES-t Bandura önhatékonysági skálák elkészítésére vonatkozó irányelvei alapján fejlesztették ki24.
A hat tétel a stressz, a depresszió és a szorongás kezelésébe vetett bizalmat értékeli, és egy 10 pontos Likert-skálán értékelik (1-től, egyáltalán nem magabiztos 10-ig, nagyon magabiztos).
A 6 elem értékelései az MHSE általános mértékére vonatkoznak (10 és 60 között), a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Ez az intézkedés az egyén azon bizalmának megszerzésére szolgál, hogy sikeresen tudja kezelni mentális egészségügyi problémáit.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés 4 hetesen, utókezelés 8 hetesen, 1 hónapos követés 12 hetesen
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés 8 hetesen
|
A CSQ-8 egy 8 tételből álló mérőszám, amelyet a kliens kezeléssel való elégedettségének értékelésére használnak egy 4 fokú skálán (1 = "nagyon elégedetlen" - 4 = "nagyon elégedett") [15, 22] a 2. héttől kezdődően. és ezt követően kéthetente.
Példakérdések: "Hogyan értékelné a kapott szolgáltatás minőségét?" és "megkaptad azt a fajta szolgáltatást, amit akartál?"
A teljes összeg 8 és 32 között mozog, a magas pontszámok pedig a Woebottal való nagyobb elégedettséget jelzik.
A CSQ-8 széles körben elterjedt, és érvényesnek és megbízhatónak is tekinthető (α tartomány = 0,83-,93).
|
Utókezelés 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Woebot Labs Inc. - 0030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WB001
-
Woebot HealthIqvia Pty LtdMegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok