Keskeinen testi: WB001
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Woebot Health
Synnytyksen jälkeinen masennuksen keskeinen testi: WB001:n satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko synnytyksen jälkeisissä masennuksen oireissa eroja osallistujien kesken, jotka on määrätty:
- automatisoitu keskusteluagentti, joka perustuu tutkituimpiin ja tieteellisesti validoituihin psykoterapioihin, ensisijaisesti kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja joka on käytettävissä iOS- ja Android-sovelluksen kautta tai
- vertailutila ilman CBT:tä ja keskustelua, vaikka se toimitetaan silti interaktiivisessa älypuhelinsovelluksessa, joka on käytettävissä milloin tahansa vuorokauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on alkanut vakava masennusjakso raskauden kolmannen kolmanneksen aikana tai 4 viikon sisällä synnytyksestä MINI-tutkimuksella (Mini International Neuropsychiatric Interview) mitattuna.
- Nykyinen lievä tai kohtalainen masennus mitattuna HAM-D:llä (HAM-D-pisteet >13 ja <24)
- Naiset olivat </= - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnan aikaan
- Omistaa älypuhelimen (Android- tai iOS-älypuhelin, jossa on uusi, tuettu käyttöjärjestelmä)
- Saatavilla ja sitoutunut osallistumaan ohjelmaan ja suorittamaan arviointeja 3 kuukauden ajan
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Yhdysvaltain asukas
Poissulkemiskriteerit:
- HAM-D-pisteet ≥ 24 (vaikea masennus)
- Aktiivinen psykoosi
- Itsemurhayritys tai -ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella vahingoittaa itseään nykyisen PPD-jakson aikana
- (a) Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (määritetty itseraportin perusteella)
- Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Sikiön kuolema viimeisen 24 kuukauden aikana
- Edellinen Woebot-käyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WB001
|
WB001-hoito koostuu PPD-spesifisistä psykopedagogiatunneista ja CBT-spesifisistä taidoista tai työkaluista.
Oppitunnit opettavat PPD-spesifistä tietoa synnytyksen jälkeisten kokemusten normalisoimiseksi ja kontekstualisoimiseksi sekä tarjoavat tietoa tehokkaasta mielialan hallinnasta ja mielenterveyden edistämisestä äskettäin synnytyksen yhteydessä.
Potilaat suorittavat jopa 30 psykokasvatustuntia.
Lisäksi potilaat voivat käyttää ja soveltaa keskeisiä CBT-pohjaisia työkaluja hyväksyessään negatiivisen mielialan.
Nämä työkalut ovat CBT:n ydin, ja niitä pidetään transdiagnostisina.
Esimerkkejä ovat ajattelun haastaminen, käyttäytymisen aktivointi, mindfulness ja itsehoito.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vertailutila
|
Vertailuehto tarjoaa vain opetusmateriaalia erilaisista henkisistä ja fyysisistä aiheista interaktiivisessa älypuhelinsovelluksessa, joka on käytettävissä milloin tahansa vuorokauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
HAMD on kliinikon arvioima masennuksen mittari, joka sisältää 17 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-2 ja arvioi seuraavat kriteerit: unettomuus, somaattiset oireet, sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Kokonaispistemäärä lasketaan summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
HAMD:tä käytetään yleisesti diagnostisiin tarkoituksiin tutkimuksessa; Tämän kaltaisia strukturoituja kliinisiä haastatteluja suositellaan kliinisen masennuksen diagnosoimiseksi.
Se on ensisijainen tulosmittaus.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Nykyistä ja aikaisempaa hoitoa, lääkitystä ja diagnooseja arvioivat kysymykset.
|
Lähtötilanne, jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on validoitu masennusoireiden seulonta äskettäin synnyttäneillä naisilla.
American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee instrumenttia synnytyksen jälkeiseen masennuksen seulomiseen kaikille synnytyksen jälkeen.
Siinä on 10 kohdetta, jotka pisteytetään 0-3 perusteella.
Tässä tutkimuksessa itsemurha-ajatuksia tiedusteleva kohta 10 jätettiin pois.
Kokonais-EPDS-pisteitä käytetään.
Kokonaispistemäärä 10 tarkoittaa mahdollista masennusta ja maksimipistemäärä on 30.
|
Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
8-osainen PHQ on lyhennetty versio PHQ-9:stä, jota käytetään mielialan ja ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
PHQ-9 on laajalti käytetty itseraportointimittari, jonka luotettavuus ja herkkyys kliinisille muutoksille on osoitettu.
PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen.
|
Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 2-osainen asteikko (GAD-2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön 2-asteikkoasteikko (GAD-2) on 2-osainen versio GAD-7:stä, lyhyestä itseraportointityökalusta, jolla arvioidaan ahdistuneiden ajatusten ja käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Näiden kahden mittasuhteen välinen korrelaatiokerroin oli r=.75.
|
Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Äidistä lapseen -sidosasteikko (MIB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
MIB koostuu kahdeksasta yksisanaisesta kohdasta, jotka kuvaavat tunnereaktiota, kuten "rakastava" tai "pettynyt".
Äidit arvioivat, kuinka paljon he tuntevat emotionaalista vastetta lapsensa kanssa käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa hyvin paljon=0-ei ollenkaan=3.
Viisi kohtaa kuvaa negatiivisia tunnereaktioita ja pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää sidosta.
Äidin ja lapsen välisen siteen on osoitettu korreloivan positiivisesti synnytyksen jälkeisten masennuspisteiden kanssa, missä alhaisempi MIB liittyy alhaisempiin masennuspisteisiin.
|
Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Muutos perustilasta 12 viikosta alkaen
|
PROMIS on mitta, joka arvioi ja seuraa aikuisten ja/tai lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Sitä voidaan käyttää yleisväestölle sekä kroonisista sairauksista kärsiville.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Muutos perustilasta 12 viikosta alkaen
|
|
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
MHSES on kehitetty noudattaen Banduran ohjeita itsetehokkuusasteikkojen rakentamisesta24.
Kuusi kohtaa arvioivat luottamusta stressin, masennuksen ja ahdistuksen hallintaan, ja ne pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla (yhdestä, ei ollenkaan varma 10:een, erittäin itsevarma).
Kuuden kohteen arvosanat lasketaan yhteen MHSE:n kokonaismittauksella (alue 10–60), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Tämä toimenpide sisältyy tapaan vangita yksilön luottamus siihen, että hän voi onnistuneesti hallita mielenterveysongelmiaan.
|
Lähtötaso, välihoito 4 viikon kohdalla, jälkihoito 8 viikon kohdalla, 1 kuukauden seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
CSQ-8 on 8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon 4 pisteen asteikolla (1 = "erittäin tyytymätön" 4 = "erittäin tyytyväinen") [15, 22] käytetään viikosta 2 alkaen. ja jatkuu sen jälkeen joka toinen viikko.
Esimerkkikysymyksiä ovat "miten arvioisit saamasi palvelun laadun?" ja "saitko sellaisen palvelun, jota halusit?"
Kokonaissummat vaihtelevat 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä Woebotiin.
CSQ-8:aa on levitetty laajalti, ja sitä on pidetty sekä validina että luotettavana (α-alueet = .83-.93).
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Woebot Labs Inc. - 0030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WB001
-
Woebot HealthIqvia Pty LtdLopetettuSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat