Teste Pivotal: WB001
8 de novembro de 2022 atualizado por: Woebot Health
Teste Pivotal Depressão Pós-Parto: Ensaio Clínico Randomizado de WB001
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é investigar se há uma diferença nos sintomas de depressão pós-parto entre os participantes designados para:
- um agente de conversação automatizado baseado nas psicoterapias mais pesquisadas e cientificamente validadas, principalmente a Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), e acessível por meio de um aplicativo iOS e Android, ou para
- uma condição de comparação sem CBT e conversa, embora ainda entregue em um aplicativo de smartphone interativo que pode ser acessado a qualquer hora do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Woebot Labs Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 45 anos que tiveram um episódio depressivo maior no terceiro trimestre da gravidez ou dentro de 4 semanas após o parto, conforme medido pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Depressão leve a moderada atual medida pelo HAM-D (escore HAM-D>13 e <24)
- As mulheres estavam </= a 6 meses após o parto no momento da triagem
- Possui um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente)
- Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 3 meses
- Capaz de ler e escrever em inglês
- residente nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Escore HAM-D ≥ 24 (depressão grave)
- psicose ativa
- Tentativa ou ideação suicida com um plano e intenção de se machucar durante o episódio atual de DPP
- História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses (determinado por autorrelato)
- Gravidez atual ou planos de engravidar nos próximos 4 meses
- Morte fetal nos últimos 24 meses
- Usuário Woebot anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: WB001
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O tratamento WB001 consiste em lições psicoeducacionais específicas para PPD e habilidades ou ferramentas específicas para TCC.
As lições ensinam informações específicas do PPD para normalizar e contextualizar as experiências pós-parto, além de fornecer informações sobre o gerenciamento eficaz do humor e a promoção da saúde mental no contexto do parto recente.
Os pacientes completam até 30 aulas psicoeducacionais.
Além disso, os pacientes acessam e aplicam as principais ferramentas baseadas na TCC ao endossar um estado de espírito negativo.
Essas ferramentas são essenciais para a TCC e são consideradas transdiagnósticas.
Exemplos incluem pensamento desafiador, ativação comportamental, atenção plena e autocuidado.
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SHAM_COMPARATOR: Condição de Comparação
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A Condição de Comparação fornece apenas material educacional sobre vários tópicos mentais e físicos, entregues em um aplicativo de smartphone interativo que pode ser acessado a qualquer hora do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Pós-tratamento em 8 semanas
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O HAMD é uma medida de depressão avaliada por médicos com 17 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 2 e avalia os seguintes critérios: insônia, sintomas somáticos, sintomas genitais, perda de peso e insight.
A pontuação total é calculada como uma soma e varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
O HAMD é comumente usado para fins de diagnóstico em pesquisa; entrevistas clínicas estruturadas como esta são recomendadas para realmente diagnosticar a depressão clínica.
Será a medida de resultado primário.
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Pós-tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questões de características clínicas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento em 8 semanas
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Perguntas avaliando a terapia atual e anterior, medicação e diagnósticos.
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Linha de base, pós-tratamento em 8 semanas
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é uma triagem validada para sintomatologia depressiva entre mulheres que deram à luz recentemente.
O instrumento é recomendado pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas para triagem de depressão pós-parto para todas as puérperas.
Tem 10 itens que são pontuados em uma base de 0-3.
Para o propósito deste estudo, o item número 10 que indaga sobre ideação suicida foi omitido.
Será utilizada uma pontuação EPDS total.
Uma pontuação total de 10 indica possível depressão e o máximo alcançável é 30.
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Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O PHQ de 8 itens é uma versão abreviada do PHQ-9, será usado para avaliar sintomas de humor e ansiedade, respectivamente.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, com confiabilidade e sensibilidade demonstradas a mudanças clínicas.
O PHQ-8 exclui um item que avalia tendências suicidas.
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Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Escala de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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A escala de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) é uma versão de 2 itens do GAD-7, uma breve ferramenta de autorrelato para avaliar a frequência e a gravidade dos pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas.
O coeficiente de correlação entre as duas medidas foi r=0,75.
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Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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A escala de vínculo mãe-bebê (MIB)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O MIB consiste em 8 itens de uma palavra que descrevem uma resposta emocional, como "amoroso" ou "desapontado".
As mães classificam o grau em que sentem a resposta emocional com seu bebê usando uma escala de Likert de 4 pontos, de muito = 0 a nada = 3.
Cinco itens descrevem respostas emocionais negativas e são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando um bom vínculo.
Foi demonstrado que o vínculo mãe-bebê está positivamente correlacionado com os escores de depressão pós-parto, onde MIB mais baixos estão associados a escores de depressão mais baixos.
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Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Alteração da linha de base a partir de 12 semanas
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O PROMIS é uma medida que avalia e monitora a saúde física, mental e social de adultos e/ou crianças.
Pode ser usado com a população em geral, bem como com aqueles que vivem com condições crônicas.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de 1 a 5.
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens.
Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Alteração da linha de base a partir de 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSES)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O MHSES foi desenvolvido seguindo as orientações de Bandura para a construção de escalas de autoeficácia24.
Os seis itens avaliam a confiança no gerenciamento do estresse, depressão e ansiedade, e são pontuados em uma escala Likert de 10 pontos (de 1, nada confiante a 10, muito confiante).
As classificações nos 6 itens são somadas para uma medida geral de MHSE (intervalo de 10 a 60), com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
Essa medida é incluída como uma forma de capturar a confiança de um indivíduo de que ele pode gerenciar com sucesso seus problemas de saúde mental.
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Linha de base, tratamento intermediário em 4 semanas, pós-tratamento em 8 semanas, acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento em 8 semanas
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O CSQ-8 é uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos (1 = "muito insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito") [15, 22] será utilizado a partir da semana 2 e continuando quinzenalmente depois disso.
Exemplos de perguntas incluem: "como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu?" e "você conseguiu o tipo de serviço que queria?"
As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o Woebot.
O CSQ-8 foi amplamente divulgado e considerado válido e confiável (faixas α= 0,83-0,93).
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Pós-tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Woebot Labs Inc. - 0030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em WB001
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